Senior Associate, Senior Data Manager, Clinical Data Sciences

Ubicación: Buenos Aires, Argentina. Se requiere asistencia a la oficina de Pfizer asignada 2-3 días por semana, o según necesidad del negocio.

Nuestra misión es clara: apoyar las decisiones de atención médica que garantizan el uso seguro y eficaz de los medicamentos. Tu rol es vital, ya sea desarrollando el marco para asegurar la solidez científica de nuestra evidencia, proporcionando experiencia médica esencial e imparcial, o explorando formas de cerrar brechas de datos. Al garantizar que nuestra evidencia sea sólida y ofrecer información médica necesaria, nos esforzamos por mejorar la atención y la eficacia del tratamiento del paciente.

¿Qué lograrás?

En este rol, serás el/la Gerente de Datos Principal (Lead Data Manager) para uno o más ensayos clínicos, asumiendo la responsabilidad de las actividades de Clinical Data Standards (CDS), incluyendo:

• Selección y aplicación de estándares de adquisición de datos.
• Diseño de bases de datos (especificación, documentación y pruebas de herramientas de recolección de datos clínicos, tanto CRF como no CRF, usando un sistema EDC y/u otros sistemas de recolección de datos).
• Desarrollo y mantenimiento del Plan de Gestión de Datos (Data Management Plan).
• Revisión de datos y gestión de consultas (queries).
• Acceso y visualización de datos.
• Reporte de métricas de Gestión de Datos.
• Liberación de bases de datos y actividades relacionadas con la presentación de informes regulatorios.

Liderarás de forma independiente las actividades diarias de Gestión de Datos (DM) y asignarás los recursos de DM del estudio de manera apropiada.

Entrenarás a Gerentes de Datos junior en el estudio y realizarás revisiones de pares de los entregables de DM del estudio para control de calidad.

Serás responsable de alcanzar los hitos de DM del estudio a tiempo y con buena calidad.

En colaboración con el/la Científico/a de Datos Clínicos (Clinical Data Scientist), asegurarás la excelencia operativa en todos los entregables de CDS.

Garantizarás que el trabajo se realice de acuerdo con los SOPs y prácticas de trabajo aplicables.

Asegurarás que los documentos CDS específicos del estudio requeridos en el Trial Master File (TMF) sean de alta calidad y se archiven de forma contemporánea para respaldar las actividades de inspección y preparación de presentaciones posteriores.

Garantizarás la excelencia operativa en colaboración con CDS para la aplicación de estándares, adquisición de datos, revisión proactiva de datos y gestión de consultas, limpieza de datos, procesamiento de datos electrónicos, acceso y visualización de datos, reporte de métricas de DM, liberación de bases de datos y actividades relacionadas con la presentación de informes regulatorios.

Asegurarás que las lecciones aprendidas durante el curso del estudio se documenten y compartan con otros equipos de estudio para facilitar el aprendizaje entre estudios.

Serás capaz de contribuir a las actividades de mejora continua relacionadas con DM.

¿Qué necesitas?

Requisitos mínimos

• Conocimiento demostrado del proceso de desarrollo clínico, incluyendo conocimiento y comprensión de los principios de Buenas Prácticas Clínicas (GCP).
• Conocimiento demostrado de los procesos y principios de gestión de datos en el área de responsabilidad.
• Conocimiento práctico de todas las fases de los ensayos clínicos y capacidad para evaluar y determinar los requisitos del estudio a partir de la revisión del protocolo.
• Sólidas habilidades de comunicación verbal y escrita, incluyendo la capacidad de comunicarse de forma remota.
• Mínimo 3 años de experiencia en Gestión de Datos.
• Conocimiento práctico de investigación clínica, FDA & ICH, GCP, GCDMP y requisitos regulatorios relacionados.
• Experiencia profesional en el uso de sistemas comerciales de gestión de datos clínicos y/o productos EDC (preferentemente Inform).
• Experiencia en el uso de herramientas de visualización de datos (ej. Spotfire, J-Review) preferentemente.
• Familiaridad con MedDRA/WHO-Drug.
• Dominio en el uso de la suite de Microsoft Office (Outlook, Word, Excel, etc.).
• Título de grado (Bachelor's degree) como requisito mínimo.
• Experiencia en habilidades de gestión de proyectos en términos de gestión de recursos, plazos y control de calidad preferentemente.

Puntos extra si tienes

• Título de posgrado (Master's degree).
• Experiencia relevante en la industria farmacéutica.
• Experiencia en el uso de herramientas de visualización de datos.
• Experiencia profesional en el uso de sistemas comerciales de gestión de datos clínicos y/o productos EDC.
• Conocimiento de los requisitos regulatorios y estándares de datos relevantes.
• Sólidas habilidades analíticas y de resolución de problemas.
• Capacidad para trabajar en colaboración en un entorno de equipo.
• Excelentes habilidades de organización y gestión del tiempo.
• Experiencia en el uso de herramientas comunes de IA, incluyendo tecnologías generativas como ChatGPT o Microsoft Copilot, para apoyar la resolución de problemas y mejorar la productividad.
• Curiosidad demostrada para explorar cómo estas herramientas pueden mejorar los resultados y comprensión de las prácticas responsables de IA, incluyendo la gestión de riesgos y el uso ético.

Igualdad de Oportunidades de Empleo (EEO) y Elegibilidad de Empleo:

Pfizer se compromete con la igualdad de oportunidades en los términos y condiciones de empleo para todos los empleados y solicitantes de empleo, sin distinción de raza, color, religión, sexo, orientación sexual, edad, identidad o expresión de género, origen nacional o discapacidad.

Para obtener más información sobre los usos aceptables y prohibidos de la IA durante el proceso de contratación, revise nuestras directrices para candidatos sobre el uso de IA disponibles en Pfizer Careers.