Empresa de medicina de precisión busca un Gerente de Datos Clínicos con experiencia para unirse a su equipo LATAM, asegurando la calidad de datos en ensayos clínicos. El rol implica la gestión completa del ciclo de vida de los datos, desde el inicio hasta el cierre de la base de datos.
Si buscás un rol remoto en medicina de precisión y tenés experiencia en gestión de datos clínicos, esta oportunidad es para vos. Podrás liderar el ciclo de vida de los datos en ensayos clínicos y contribuir al desarrollo de terapias innovadoras en LATAM.
Estamos expandiéndonos en México, Brasil, Argentina, Colombia, Chile y Perú, y buscamos un/a Clinical Data Manager con experiencia para ayudar a construir los cimientos de nuestro creciente equipo de Gestión de Datos LATAM, asegurando la entrega de datos clínicos de alta calidad que impulsen ensayos clínicos exitosos y aceleren terapias innovadoras para los pacientes. Resumen del puesto: El/la Senior Clinical Data Manager/Principal Clinical Data Manager es responsable y gestiona todos los aspectos del proceso de gestión de datos de ensayos clínicos, desde el inicio del estudio hasta el post-cierre de la base de datos para los proyectos asignados. Se seguirán los Procedimientos Operativos Estándar / Instrucciones de Trabajo (SOPs/WIs); directivas regulatorias; planes y directrices específicas del estudio. Este puesto también supervisará y/o realizará el desarrollo y las pruebas de la base de datos. Funciones esenciales del puesto, entre otras: - Contacto principal de Gestión de Datos (DM) para el/los proyecto(s) clínico(s) asignado(s), asegurando que haya respaldo, continuidad, capacidad de respuesta y que las tareas se realicen de manera oportuna. Puede dar soporte a otro Lead DM como respaldo y/o miembro del equipo. Puede incluir la supervisión de DM de programas del patrocinador. - Supervisar el proceso de entrada de datos del proyecto, incluyendo el desarrollo de directrices de entrada de datos, capacitación, calidad de la entrada de datos y recursos. - Puede realizar control de calidad de la entrada de datos. - Proporcionar información, evaluar y gestionar cronogramas. Asegurar que los plazos de gestión de datos clínicos se cumplan con calidad. Evaluar las necesidades de recursos para los proyectos asignados, según sea necesario. - Desarrollar especificaciones de CRF a partir del protocolo del estudio clínico y coordinar la revisión/retroalimentación de todas las partes interesadas. - Puede ayudar en la construcción de bases de datos clínicas. - Realizar UAT de la construcción de la base de datos y mantener la documentación de construcción de la base de datos controlada por calidad. Supervisar la calidad general de la base de datos clínica. - Puede especificar los requisitos para todos los tipos de comprobaciones de edición, por ejemplo, revisión electrónica de datos, revisión manual de datos, comprobaciones de edición, etc. Supervisar el desarrollo de las especificaciones de comprobación de edición y las especificaciones de revisión manual de datos. - Responsable de crear, revisar, versionar adecuadamente y mantener la documentación de gestión de datos. Supervisar la integridad de la documentación de gestión de datos para el Trial Master File. - Capacitar al personal de investigación clínica en el CRF específico del estudio, EDC y otros elementos relacionados con el proyecto, según sea necesario. - Revisar y consultar datos de ensayos clínicos de acuerdo con el Plan de Gestión de Datos. - Realizar la revisión de datos de listados de líneas según la guía proporcionada por el patrocinador y/o el Lead DM. - Ejecutar informes de estado y métricas a nivel de paciente y de estudio. - Realizar la codificación médica de términos médicos en relación entre sí para garantizar la lógica y consistencia médica. - Coordinar la conciliación de SAE/AE. - Servir de enlace con proveedores externos, como proveedores de datos externos y EDC, en calidad de gestor de proyectos, en apoyo de los plazos y los entregables relacionados con los datos. - Puede ayudar con la programación SAS y el control de calidad de los programas SAS utilizados en el departamento de Gestión de Datos. - Identificar y solucionar problemas operativos, incidencias, obstáculos y barreras para los estudios basándose en datos métricos, informes de auditoría y aportaciones de los miembros del equipo del proyecto y otras partes interesadas. - Puede ayudar en la revisión y proporcionar retroalimentación sobre protocolos, Planes de Análisis Estadístico (SAP) y Informes de Estudios Clínicos (CSRs), si el proyecto lo requiere. - Participar en el desarrollo y mantenimiento de Procedimientos Operativos Estándar (SOPs) y la documentación de procesos correspondiente relacionada con las actividades de gestión de datos y gestión de bases de datos. - Puede asistir a reuniones de estrategia, reuniones de preparación de defensa de ofertas, defensas de ofertas, presentaciones de capacidades, reuniones de compromiso con clientes potenciales. - Puede revisar Solicitudes de Propuestas (RFP), propuestas, proporcionar estimaciones de proyectos. - Proporcionar liderazgo para iniciativas interfuncionales y de toda la organización, cuando corresponda. - Capacitar y asegurar que todos los miembros del equipo del proyecto de gestión de datos hayan recibido la capacitación suficiente. - Comunicarse con patrocinadores de estudios, proveedores y equipos de proyecto según sea necesario sobre datos, bases de datos u otros problemas relevantes del proyecto. - Puede presentar demostraciones/capacitaciones de software, sesiones de capacitación departamentales/de la empresa, presentar en reuniones de proyecto. - Puede requerir algunos viajes. - Realizar otras tareas según se asignen. Cualificaciones: Requerido como mínimo: - Título de grado (Bachelor's) y/o una combinación de experiencia relacionada. Otros requisitos: - 8+ años de experiencia para un Sr. Clinical Data Manager y 10+ años para un Principal Clinical Data Manager. - Dominio de Microsoft Office: Word, Excel, PowerPoint, Outlook. - Capacidad para manejar una variedad de tareas de investigación clínica. - Excelentes habilidades organizativas y de comunicación. - Uso profesional del idioma inglés; tanto escrito como oral. - Experiencia en la utilización de diversos sistemas de gestión de bases de datos clínicas. - Amplio conocimiento del desarrollo de fármacos, dispositivos y/o biológicos y prácticas efectivas de gestión de datos. - Sólidas habilidades de representación, capacidad para comunicarse eficazmente de forma oral y escrita. - Sólidas habilidades de liderazgo e interpersonales. - Capacidad para realizar viajes ocasionales. Preferido: - Experiencia en una disciplina clínica, científica o de atención médica. - Codificación médica de diccionarios (MedDRA y WHODrug). - Comprensión de los estándares CDISC (CDASH, SDTM, ADaM, etc.). - Experiencia terapéutica en oncología y/o medicamentos huérfanos. #LI-REMOTE