Directo de la empresahace 1 día
Gerente de Ensayos Clínicos Local
Iqvia Wd1/Iqvia
Buenos Aires, Buenos AiresPresencial · Tiempo completo
Semi Senior2+ años
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Empresa de servicios de investigación clínica busca un Gerente de Ensayos Clínicos Local para coordinar actividades de ensayos clínicos a nivel regional/global, asegurando el cumplimiento de plazos y la gestión del equipo de estudio. Requiere título universitario en ciencias de la salud, experiencia en gestión de ensayos clínicos y monitoreo local, y fluidez en español e inglés.
Descripción del puesto
Clinical Trial Manager / Local Trial Manager Proporciona la coordinación regional/global de las actividades de gestión de ensayos clínicos para ensayos gestionados internamente y/o externalizados. Estos servicios lideran el Equipo de Gestión de Estudios (SMT) y aseguran que los entregables de operaciones clínicas regionales/globales progresen de acuerdo con los plazos y hitos acordados, incluyendo la factibilidad del país y sitio, selección del sitio, puesta en marcha del ensayo, ejecución del ensayo y cierre del ensayo, y actividades de configuración de proveedores según lo asignado por el Líder Global de Operaciones de Desarrollo Clínico (GTL). Tareas y Responsabilidades: - Los servicios prestados se adherirán a las SOPs aplicables del Patrocinador, WIs, políticas, códigos de Buenas Prácticas Clínicas (GCP), y requisitos regulatorios locales. - Asegurar la disponibilidad de informes requeridos para apoyar el seguimiento en tiempo real del estado del ensayo según el plan del mismo. - Gestionar la documentación y comunicación oportuna y precisa del progreso del ensayo. - Asegurar que el Equipo de Gestión de Estudios (SMT) opere en un estado constante de preparación para inspecciones. - Actuar como contacto principal para el personal de País y Regional. - Actuar como contacto principal de la compañía para el ensayo asignado a nivel de país y asegurar que el equipo local/de país esté rastreando el progreso del proyecto contra los plazos planificados y monitoreando la tasa de reclutamiento de pacientes para garantizar que se cumplan los objetivos de inscripción en los países asignados. Esto puede requerir el desarrollo de procedimientos y herramientas específicas para ensayos locales, planificación de reclutamiento, gestión de contingencias y riesgos, y pronóstico presupuestario. - Impulsar el cumplimiento del estudio manteniendo y actualizando los sistemas de gestión de ensayos, utilizando herramientas de estudio e informes de gestión disponibles para analizar el progreso del ensayo. Participar en la preparación y realización de inspecciones de Autoridades Sanitarias (HA) y auditorías internas de Aseguramiento de Calidad. - Escalar acciones correctivas y preventivas (CAPA) al GTL MAO y CPL cuando el ensayo se desvíe de los planes y comunicar el progreso y los problemas del estudio a los equipos de gestión del estudio y socios comerciales. - Contribuir a la comprensión del protocolo por parte del paciente y a la seguridad del paciente contribuyendo a la revisión del consentimiento informado específico del país de acuerdo con los documentos/plantillas de procedimiento. Esto incluye revisar y gestionar los formularios de consentimiento informado específicos del sitio de acuerdo con las SOPs, otros documentos de procedimiento y las regulaciones aplicables. Requisitos Esenciales: - Título de grado (BA/BS) en un campo relacionado con la salud o la ciencia. - Fluidez en el idioma local del país (hablado y escrito) e inglés es requerida. - Aproximadamente 2 años de experiencia en gestión de ensayos clínicos dentro de la industria farmacéutica o una CRO, apoyando estudios globales o regionales. - Experiencia previa en monitoreo local - presencial es requerida. - Sólida experiencia en operaciones de investigación clínica, con un historial comprobado de gestión de múltiples fases de ensayos desde el inicio hasta el cierre de la base de datos y el cierre del estudio. - Capacidad para proporcionar ejemplos concretos y de la vida real, y articular claramente situaciones desafiantes gestionadas con éxito a lo largo de la carrera. - Fuertes habilidades demostradas para la resolución de problemas, capacidades de liderazgo efectivas y un enfoque proactivo y prospectivo para la identificación y mitigación de riesgos. - Sólido conocimiento práctico de ICH-GCP, procedimientos operativos estándar de la compañía, leyes y regulaciones locales aplicables, protocolos asignados y procedimientos específicos del protocolo. - Fuerte alfabetización informática, incluyendo competencia con aplicaciones de software relevantes y sistemas de la compañía. - Disposición para viajar ocasionalmente, incluyendo pernoctaciones, de acuerdo con las necesidades del negocio. - Residencia en Buenos Aires, Argentina. IQVIA es un proveedor global líder de servicios de investigación clínica, insights comerciales e inteligencia sanitaria para las industrias de ciencias de la vida y atención médica. Creamos conexiones inteligentes para acelerar el desarrollo y la comercialización de tratamientos médicos innovadores para ayudar a mejorar los resultados de los pacientes y la salud de la población en todo el mundo. Obtenga más información en https://jobs.iqvia.com IQVIA se compromete con la integridad en nuestro proceso de contratación y mantiene una política de tolerancia cero para el fraude de candidatos. Toda la información y credenciales presentadas en su solicitud deben ser veraces y completas. Cualquier declaración falsa, tergiversación u omisión material durante el proceso de reclutamiento resultará en la descalificación inmediata de su solicitud, o la terminación del empleo si se descubre más tarde, de acuerdo con la ley aplicable. Agradecemos su honestidad y profesionalismo.
Responsabilidades
- Coordinar actividades de gestión de ensayos clínicos a nivel regional/global.
- Liderar el equipo de gestión de estudios (SMT).
- Asegurar que los entregables de operaciones clínicas progresen según los plazos acordados.
- Gestionar la viabilidad y selección de sitios.
- Supervisar la configuración, ejecución y cierre de ensayos.
- Actuar como contacto principal para el personal de país y regional.
- Monitorear el progreso del proyecto y la tasa de reclutamiento de pacientes.
- Mantener y actualizar sistemas de gestión de ensayos.
- Participar en la preparación y conducción de inspecciones de autoridades sanitarias y auditorías internas.
- Contribuir a la comprensión del protocolo y la seguridad del paciente.
Habilidades
Gestión de ensayos clínicosCoordinación de equipos de estudioCumplimiento de normativas GCP y regulatorias localesGestión de riesgosPlanificación de reclutamiento de pacientesComunicación de progreso de estudiosPreparación para auditorías e inspeccionesResolución de problemasLiderazgoProactividadPensamiento a futuro
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