Thermo Fisher busca un Director Médico Senior para supervisar ensayos clínicos en nefrología, brindando consultoría médica y asegurando el cumplimiento de normativas.
Si sos nefrólogo y te apasiona la investigación clínica, esta es tu oportunidad. Podrás liderar ensayos, dar consultoría y asegurar el cumplimiento normativo en una empresa líder a nivel global. Ideal para crecer profesionalmente en un rol de alto impacto.
Descripción del puesto
Horario de trabajo: Estándar (lunes a viernes). Condiciones ambientales: Oficina. Descripción del puesto: A revisar por TA. ¡Únete como Director Médico Asociado y marca la diferencia en la vanguardia de la innovación! En Thermo Fisher Scientific, descubrirás un trabajo significativo que tiene un impacto positivo a escala global. Únete a nuestros colegas para dar vida a nuestra Misión: permitir a nuestros clientes hacer del mundo un lugar más saludable, limpio y seguro. Proporcionamos a nuestros equipos los recursos necesarios para alcanzar metas profesionales individuales, llevando la ciencia un paso más allá a través de la investigación, el desarrollo y la entrega de terapias que cambian vidas. Con ensayos clínicos realizados en más de 100 países y el desarrollo continuo de marcos novedosos para la investigación clínica a través de nuestro portafolio de investigación clínica PPD, nuestro trabajo abarca servicios de laboratorio, ensayos clínicos digitales y descentralizados. Tu determinación para ofrecer calidad y precisión mejorará los resultados de salud de los que dependen las personas y las comunidades, ahora y en el futuro. El Director Médico Asociado proporciona supervisión médica de los ensayos clínicos para asegurar el cumplimiento de los Procedimientos Operativos Estándar (SOP) de la empresa, las directivas del cliente, las buenas prácticas clínicas y los requisitos regulatorios. Asiste y presenta en reuniones de investigadores y patrocinadores, brinda consulta médica a clientes, investigadores y miembros del equipo de proyecto, y apoya las actividades de desarrollo de negocio. Proporciona revisión y análisis médico para eventos adversos graves (SAE) de ensayos clínicos, eventos adversos graves de productos comercializados y reportes de seguridad periódicos (ej. PBRER, PSUR, DSUR), así como otros entregables del cliente (ej. documentos de conciliación de etiquetas, módulos CTD, REMS, RMP y CSR). Hemos apoyado exitosamente a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países en los últimos 5 años. ¿Qué harás? * Gestionar todos los aspectos médicos de las tareas contratadas a lo largo del ciclo de vida del producto farmacéutico. Soporte General: - Asegurar que las tareas delegadas a Farmacovigilancia (PV) se ejecuten correctamente. - Cumplir con las regulaciones aplicables y las guías ICH relativas a ensayos clínicos, documentos regulatorios y problemas de seguridad. - Seguir los SOP/directivas del cliente y los WPD específicos del proyecto para los proyectos asignados. - Cumplir con las políticas corporativas y los SOP/WPD de CRG. - Proporcionar consulta médica a los miembros del equipo y responder a todas las preguntas médicas relacionadas con el estudio. - Comunicarse claramente con asociados y clientes, manteniendo una línea de comunicación abierta para asegurar que todos los procedimientos se sigan adecuadamente. - Proporcionar capacitación terapéutica y de protocolo en estudios asignados, según se solicite. - Asistir en la redacción (interpretación de datos de seguridad y eficacia) y/o revisión de CSR, informes IND/NDA, ICSR, informes de detección de señales, informes periódicos, RMP, REMS, módulos CTD, etc., para asegurar que el contenido médico sea preciso y completo. Soporte de Ensayos Clínicos: - Monitorear todas las variables de seguridad (eventos adversos, anomalías de laboratorio, cambios en el estado médico del paciente, evaluación de medicación concomitante prescrita para restricciones del protocolo y solicitudes de desblindaje) de los estudios clínicos. - Discutir todas las preocupaciones médicas con los investigadores principales y clientes (ej. interpretación de criterios de inclusión/exclusión) planteadas durante el curso de un estudio, utilizando el juicio médico adecuado en la interpretación y toma de decisiones sobre situaciones clínicas en relación con el estudio de investigación. - Proporcionar revisión médica de eventos adversos de interés especial, eventos adversos graves y eventos de resultados clínicos reportados por los sitios del estudio. - Realizar la revisión de datos según lo especificado en el contrato del cliente y el manual de validación de datos, incluyendo la revisión de listados de codificación y/o datos de seguridad completos para evaluar posibles preocupaciones de seguridad. Soporte de Productos Comercializados: - Gestionar actividades de detección de señales, revisar científicamente informes agregados, contribuir a las actualizaciones de etiquetas y apoyar las actividades de mantenimiento de expedientes y gestión de riesgos. - Revisar médicamente datos de eventos adversos y eventos adversos graves de todas las fuentes (solicitados, espontáneos, literatura, etc.) según lo contratado. Requisitos de Educación y Experiencia: * Título de Médico o equivalente requerido. Licencia médica activa preferida. * Los candidatos deben tener al menos una de las siguientes opciones: - Experiencia clínica en el tratamiento de pacientes en la especialidad o subespecialidad asociada con la formación del solicitante (comparable a 2 años). - Experiencia adecuada en ensayos clínicos en una Organización de Investigación por Contrato (CRO), compañía farmacéutica o como investigador principal (comparable a 1-2 años) en la industria. - Experiencia directa en seguridad/Farmacovigilancia (comparable a 2 años). * En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia, que consista en una combinación de educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada apropiada, para que un individuo cumpla con los requisitos del puesto. Conocimientos, Habilidades, Aptitudes: * Experiencia terapéutica en una o más especialidades o subespecialidades médicas. * Sólidas habilidades de toma de decisiones, resolución de problemas, organización y análisis. * Excelentes habilidades de comunicación oral y escrita. * Conocimiento práctico de bases de datos de seguridad relevantes (ej. MedDRA). * Flexibilidad para viajar a nivel nacional e internacional. * Capacidad para trabajar de forma independiente, analizar el trabajo con atención al detalle, procesar y priorizar información compleja y sensible. * Dominio de aplicaciones informáticas básicas. * Fluidez en inglés hablado y escrito. * Excelentes habilidades interpersonales, de influencia y de creación de equipos. * Comprensión de las guías (FDA, ICH, EMA y GCP). * Conocimiento práctico de biostadística, gestión de datos y procedimientos de operaciones clínicas. * Capacidad para actuar como mentor/entrenador para otro personal dentro de PV. Entorno de Trabajo: Thermo Fisher Scientific valora la salud y el bienestar de nuestros empleados. Apoyamos y alentamos a las personas a crear un entorno saludable y equilibrado donde puedan prosperar. * El trabajo se realiza en un entorno de oficina con exposición a equipos de oficina eléctricos. * Viajes ocasionales a sitios y viajes ocasionales a nivel nacional e internacional. ¿Por qué unirte a nosotros? Cuando te unes a Thermo Fisher Scientific, te conviertes en parte de un equipo global que valora la pasión, la innovación y el compromiso con la excelencia científica. Trabajarás en un entorno donde la colaboración y el desarrollo son parte de la experiencia diaria, y donde tus contribuciones marcan una verdadera diferencia. ¡Postúlate hoy para ayudarnos a ofrecer los avances del mañana!
Responsabilidades
- Proporcionar supervisión médica de ensayos clínicos.
- Asegurar el cumplimiento de SOPs, directivas del cliente, GCP y requisitos regulatorios.
- Asistir y presentar en reuniones de investigadores y patrocinadores.
- Proporcionar consulta médica a clientes, investigadores y miembros del equipo.
- Apoyar actividades de desarrollo de negocio.
- Realizar revisión médica y análisis de eventos adversos graves, ICSR de productos comercializados y reportes de seguridad periódicos.
- Gestionar aspectos médicos de tareas contratadas en el ciclo de vida del producto farmacéutico.
- Monitorear variables de seguridad en estudios clínicos.
- Discutir preocupaciones médicas con investigadores principales y clientes.
- Realizar revisión médica de datos de eventos adversos.