Descripción del puesto: Senior Clinical Research Associate (Nivel I)
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Como parte de nuestro equipo global, tendrás la oportunidad de realizar y coordinar todos los aspectos del proceso de monitorización clínica y gestión de sitios. Como Senior Clinical Research Associate (Nivel I), realizarás visitas remotas o in situ para evaluar el cumplimiento del protocolo y la normativa, y gestionar la documentación requerida. Gestionarás procedimientos y directrices de diferentes patrocinadores y/o entornos de monitorización (por ejemplo, FSO, FSP, Gobierno, etc.). Actuando como especialista en procesos de sitio, asegurarás que el ensayo se lleve a cabo de acuerdo con el protocolo aprobado, las directrices ICH-GCP, las regulaciones aplicables y las SOPs para garantizar los derechos, el bienestar y la fiabilidad de los datos de los sujetos. Asegurarás la preparación para auditorías y desarrollarás relaciones colaborativas con los sitios de investigación. Las tareas y responsabilidades detalladas asignadas a tu rol se describen en la matriz de tareas.
¿Qué harás?
- Monitorizarás sitios de investigación con un enfoque de monitorización basado en riesgos: aplicarás análisis de causa raíz (RCA), pensamiento crítico y habilidades de resolución de problemas para identificar fallos en los procesos del sitio y acciones correctivas/preventivas para que el sitio cumpla y disminuya los riesgos.
- Asegurarás la precisión de los datos a través de la revisión de SDR, SDV y CRF, según corresponda, mediante actividades de monitorización in situ y remota.
- Evaluarás el producto de investigación a través de inventario físico y revisión de registros.
- Documentarás las observaciones en informes y cartas de manera oportuna utilizando estándares de redacción empresarial aprobados.
- Escalarás las deficiencias y problemas observados a la gerencia clínica de manera expedita y harás seguimiento de todos los problemas hasta su resolución.
- Podrás mantener contacto regular entre las visitas de monitorización con los sitios de investigación para confirmar que se está siguiendo el protocolo, que los problemas identificados previamente se están resolviendo y que los datos se están registrando de manera oportuna.
- Realizarás tareas de monitorización de acuerdo con el plan de monitorización aprobado.
- Participarás en el proceso de pago a investigadores.
- Asegurarás la responsabilidad compartida con otros miembros del equipo del proyecto en la resolución de problemas/hallazgos.
- Investigarás y harás seguimiento de los hallazgos, según corresponda.
- Proporcionarás informes de seguimiento del estado del ensayo y de progreso al Clinical Team Manager (CTM) según sea necesario.
- Asegurarás que los sistemas del estudio se actualicen según las convenciones acordadas del estudio (por ejemplo, Clinical Trial Management System, CTMS).
- Realizarás verificaciones de control de calidad (QC) de los informes generados por el sistema CTMS, cuando sea necesario.
- Participarás en reuniones de investigadores, según sea necesario.
- Identificarás investigadores potenciales en colaboración con la empresa cliente para asegurar la aceptabilidad de los sitios de investigación calificados.
- Iniciarás sitios de ensayos clínicos de acuerdo con los procedimientos relevantes para asegurar el cumplimiento del protocolo y las obligaciones regulatorias y ICH GCP, haciendo recomendaciones cuando sea apropiado.
- Asegurarás el cierre del ensayo y la recuperación de los materiales del mismo.
- Asegurarás que los documentos esenciales requeridos estén completos y en su lugar, de acuerdo con ICH-GCP y las regulaciones aplicables.
- Realizarás revisiones de archivos in situ según las especificaciones del proyecto.
- Contribuirás al equipo del proyecto ayudando en la preparación de publicaciones/herramientas del proyecto y compartiendo ideas/sugerencias con los miembros del equipo.
- Realizarás tareas adicionales del estudio asignadas por el CTM (por ejemplo, revisión de informes de viaje, creación de boletines, llamadas de equipo de CRA principal, etc.).
- Facilitarás la comunicación efectiva entre los sitios de investigación, la empresa cliente y el equipo del proyecto PPD a través de contactos escritos, orales y/o electrónicos.
- Responderás a los requisitos/auditorías/inspecciones de la empresa, del cliente y regulatorios aplicables.
- Mantendrás y completarás tareas administrativas como informes de gastos y hojas de tiempo de manera oportuna.
- Contribuirás a otros trabajos e iniciativas del proyecto para la mejora de procesos, según sea necesario.
Requisitos de educación y
experiencia
- Título de grado en un campo relacionado con las ciencias de la vida o certificación de enfermería registrada o calificación académica/vocacional formal equivalente y relevante.
- Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y aptitudes para realizar el trabajo, incluyendo:
- Un mínimo de 3 años de experiencia completa en monitorización clínica in situ.
- Un mínimo de 2 años de experiencia completa como Clinical Research Associate (CRA) principal en ensayos clínicos de Oncología y/o Hematología.
Conocimientos, habilidades y aptitudes
- Habilidades efectivas de monitorización clínica.
- Comprensión demostrada del conocimiento del área médica/terapéutica y terminología médica.
- Excelente comprensión y aplicación demostrada de ICH GCPs, regulaciones aplicables y documentos de procedimiento.
- Habilidades de pensamiento crítico bien desarrolladas, incluyendo, entre otras, mentalidad crítica, investigación en profundidad para un análisis de causa raíz adecuado y resolución de problemas.
- Capacidad para gestionar conceptos y procesos de monitorización basada en riesgos (Risk Based Monitoring).
- Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita, con capacidad para comunicarse eficazmente con personal médico.
- Capacidad para mantener el enfoque en el cliente a través de la utilización de buenas habilidades de escucha, atención al detalle y la capacidad de percibir los problemas subyacentes de los clientes.
- Habilidades interpersonales efectivas.
- Fuerte atención al detalle.
- Habilidades efectivas de organización y gestión del tiempo.
- Capacidad para permanecer flexible y adaptable en una amplia gama de escenarios.
- Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, según sea necesario.
- Buenas habilidades informáticas: conocimiento competente de Microsoft Office y la capacidad de aprender el software apropiado.
- Buenas habilidades de inglés (idioma y gramática).
- Buenas habilidades de presentación.
Condiciones y entorno de trabajo
- Condiciones y entorno de trabajo:
- El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio/clínico y/o de oficina en casa con exposición a equipos de oficina eléctricos.
- Viajes frecuentes a ubicaciones de sitios.
- Viajes frecuentes, generalmente entre el 60-80%, pero más para algunas personas.
- También puede incluir pernoctaciones prolongadas.
- Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos.
- Se requiere equipo de protección personal, como gafas de protección, prendas y guantes.
- Exposición a temperaturas fluctuantes y/o extremas en raras ocasiones.
- Debe poder cumplir con los requisitos específicos del patrocinador/cliente/sitio, incluso si no son requeridos por Thermo Fisher Scientific (por ejemplo, divulgación del estado de vacunación u otra información personal).
- En algunas ocasiones, esta información puede requerirse que se proporcione directamente al patrocinador/cliente/sitio.