Pharmacovigilance Coordinator

Buscamos un Coordinador de Farmacovigilancia con conocimientos y proactividad para unirse a nuestro entusiasta y vibrante equipo. En este rol, brindarás soporte diario al Departamento Global de Farmacovigilancia de la compañía y al In-country Clinical Caretaker (ICCC) en ensayos clínicos con los servicios correspondientes. Procesarás y reportarás información de seguridad (incluyendo reportes electrónicos) durante el curso de los ensayos clínicos. Ayudarás a mejorar la atención y seguridad del paciente en relación con el uso de productos farmacéuticos novedosos y dispositivos de investigación, recopilando información científica médica relevante y confiable.

El alcance de las responsabilidades incluirá

• Ser punto de contacto para el Safety Desk y los equipos de proyectos clínicos, asegurando la recepción apropiada, distribución oportuna, documentación y archivo de reportes de seguridad como Eventos Adversos Graves (SAEs) y otros reportes de Eventos Adversos Reportables (RAEs).
• Ingreso de datos de reportes de seguridad en la base de datos de seguridad.
• Revisión/triaje no médico de reportes de seguridad entrantes.
• Control de calidad de los datos ingresados en la base de datos de seguridad.
• Distribución de consultas de seguridad a sitios/investigadores.
• Mantenimiento y actualización oportuna de las listas de distribución de SAEs específicas del proyecto de la compañía.
• Revisión y actualización oportuna de los rastreadores de SAEs específicos del proyecto mantenidos por los equipos de proyecto de PSI.
• Realización de búsqueda bibliográfica en una base de datos científica japonesa dedicada y triaje de artículos.
• Mantener la documentación de farmacovigilancia y los registros asociados, asegurando que toda la información relevante se mantenga actualizada y debidamente documentada.

Requisitos

• Título universitario (preferentemente en Biología, Biociencias o Farmacia).
• Dominio completo del inglés y japonés.
• Al menos 1 año de experiencia previa en Investigación Clínica como Coordinador de Ensayos Clínicos o rol operativo clínico similar, Coordinador de Farmacovigilancia, Especialista Regulatorio, Especialista en Gestión de Datos o similar será un plus.
• Experiencia en trabajo administrativo.
• Experiencia con bases de datos de seguridad y reporte E2B a la autoridad regulatoria en Japón (PMDA) y otros reguladores es un plus.
• Habilidades de organización y planificación.
• Orientación al detalle, capacidad para realizar múltiples tareas y trabajar en un entorno de ritmo rápido.
• Habilidades de comunicación y colaboración.
• Dominio de aplicaciones estándar de MS Office (Word, Excel y PowerPoint).

Ofrecemos

• Excelentes y flexibles condiciones de trabajo.
• Capacitación extensiva y un equipo amigable y colegiado.
• Salario competitivo y paquete de beneficios.
• Oportunidades de crecimiento personal y profesional.

Si sientes que es hora de hacer visibles tus habilidades y conocimientos dentro de una empresa en crecimiento con un enfoque real en su gente, entonces PSI es la elección correcta para ti.