PSI CRO busca un Medical Monitor con especialidad en Gastroenterología para trabajar de forma remota desde Argentina, brindando soporte médico a estudios clínicos globales y asegurando la seguridad de los pacientes.
Si sos Gastroenterólogo y buscás una oportunidad remota para sumarte a estudios clínicos globales, este puesto en PSI CRO es para vos. Podrás aportar tu experiencia médica y asegurar la seguridad de los pacientes en proyectos internacionales.
Descripción del puesto
PSI Medical Monitors brindan aportes médicos a estudios clínicos globales y asesoran a los equipos y socios comerciales, siempre enfocados en la seguridad y el bienestar de los pacientes. Home-Based en Argentina. Responsabilidades: - Actúa como punto de contacto principal para todas las partes en todas las preguntas médicas y de seguridad específicas del ensayo. - Proporciona aportes para las respuestas a autoridades regulatorias y Comités de Ética en Investigación (IRBs/IECs) sobre preguntas médicas y de seguridad específicas del ensayo. - Monitorea la seguridad de los participantes del ensayo. - Participa en actividades de impulso y retención de reclutamiento de participantes del ensayo. - Presenta temas médicos en reuniones de lanzamiento y de investigadores. - Capacita al equipo del ensayo en el área terapéutica y aspectos médicos del protocolo. - Desarrolla y revisa documentos específicos del ensayo dentro del alcance del monitoreo médico. - Gestiona riesgos continuos del ensayo relacionados con el monitoreo médico. - Realiza revisión médica continua de la base de datos operativa de ensayos clínicos; brinda apoyo a los Revisores Médicos asignados al ensayo. - Revisa desviaciones del protocolo. - Revisa informes RAE, escribe y/o revisa narrativas SAE, apoya al equipo de Farmacovigilancia con consultas de seguridad pendientes, interactúa con el patrocinador sobre problemas de seguridad en el sitio. - Revisa informes de seguridad IND/SUSAR, actualizaciones/enmiendas a registros esenciales del ensayo e informes IND anuales con datos del patrocinador (según solicitud del patrocinador). - Participa en la gestión de comités relacionados con el ensayo (por ejemplo, comité de monitoreo de datos independiente (IDMC)/comités de adjudicación) según se describe en los estatutos específicos del ensayo correspondiente. - Apoya a Farmacovigilancia, Revisión de Datos Médicos y Gestión de Datos con la conciliación de bases de datos de seguridad y operativas de ensayos clínicos. - Revisa informes de estudios clínicos (CSRs), incluyendo narrativas de seguridad y tablas, figuras y listados (TFLs). - Proporciona experiencia médica según sea necesario en ensayos donde el monitoreo médico no es un entregable contractual. - Se prepara y participa en auditorías de ensayos, realiza seguimiento de hallazgos de auditoría. - Participa en la evaluación de factibilidad de ensayos potenciales y en curso en el país/región. - Participa en reuniones de defensa de ofertas y otras interacciones con clientes. - Actúa como experto médico y proporciona experiencia terapéutica a otros departamentos de PSI. Requisitos: - Título de Médico. - Experiencia como Gastroenterólogo en ejercicio (mínimo 10 años). - Experiencia en Investigación Clínica preferida. - Dominio completo del inglés y español. - Dominio de aplicaciones de MS Office. - Habilidades de comunicación, presentación y analíticas. - Resolución de problemas, orientado al equipo y al detalle. Como parte del equipo de Monitoreo Médico de PSI, te unirás a nuestro grupo internacional de profesionales médicos, construirás una carrera en la vanguardia de la ciencia médica y utilizarás tus conocimientos y experiencia para ayudar a llevar nuevos medicamentos a los pacientes que los necesitan.
Responsabilidades
- Proveer soporte médico a estudios clínicos globales.
- Actuar como punto de contacto para preguntas médicas y de seguridad.
- Monitorear la seguridad de los participantes del ensayo.
- Participar en actividades de reclutamiento y retención de participantes.
- Presentar información médica en reuniones.
- Entrenar al equipo del ensayo en el área terapéutica y aspectos médicos del protocolo.
- Desarrollar y revisar documentos específicos del ensayo.
- Gestionar riesgos continuos relacionados con el monitoreo médico.
- Realizar revisiones médicas de bases de datos clínicas.
- Revisar desviaciones del protocolo.
- Revisar informes de seguridad (RAE, SAE, IND/SUSAR).
- Participar en comités de gestión de ensayos.
- Apoyar en la reconciliación de bases de datos de seguridad y operacionales.
- Revisar informes de estudios clínicos (CSRs).
- Proveer experiencia médica según sea necesario.
- Participar en auditorías de ensayos y seguimiento de hallazgos.
- Participar en la evaluación de viabilidad de ensayos.
- Participar en reuniones de defensa de ofertas y otras interacciones con clientes.
- Actuar como experto médico y proveer experiencia terapéutica a otros departamentos.