Directo de la empresahace 3 meses
Medical Monitor
PSI CRO
Buenos Aires, Buenos AiresRemoto · Tiempo completo · Senior · 10+ años
Este aviso fue publicado originalmente en inglés, así que es probable que necesites inglés para este puesto. La descripción puede estar traducida automáticamente al español; ante la duda, revisá el aviso original con el botón de postularte.
PSI busca un Medical Monitor con especialidad en Gastroenterología para unirse a su equipo global de estudios clínicos. El rol es remoto desde Argentina y se enfoca en la seguridad y bienestar de los pacientes, brindando soporte médico y de seguridad en ensayos clínicos.
Por qué aplicar
Si sos Gastroenterólogo y buscás una oportunidad remota para sumarte a estudios clínicos globales, este puesto en PSI CRO es para vos. Podrás aportar tu experiencia médica y asegurar la seguridad de los pacientes en proyectos internacionales.
Descripción del puesto
PSI Medical Monitors brindan aportes médicos a estudios clínicos globales y asesoran a los equipos y socios comerciales, siempre enfocados en la seguridad y el bienestar de los pacientes. Home-Based en Argentina.
Responsabilidades
- Actúa como punto de contacto principal para todas las partes en todas las preguntas médicas y de seguridad específicas del ensayo.
- Proporciona aportes para las respuestas a autoridades regulatorias y Comités de Ética en Investigación (IRBs/IECs) sobre preguntas médicas y de seguridad específicas del ensayo.
- Monitorea la seguridad de los participantes del ensayo.
- Participa en actividades de impulso y retención de reclutamiento de participantes del ensayo.
- Presenta temas médicos en reuniones de lanzamiento y de investigadores.
- Capacita al equipo del ensayo en el área terapéutica y aspectos médicos del protocolo.
- Desarrolla y revisa documentos específicos del ensayo dentro del alcance del monitoreo médico.
- Gestiona riesgos continuos del ensayo relacionados con el monitoreo médico.
- Realiza revisión médica continua de la base de datos operativa de ensayos clínicos; brinda apoyo a los Revisores Médicos asignados al ensayo.
- Revisa desviaciones del protocolo.
- Revisa informes RAE, escribe y/o revisa narrativas SAE, apoya al equipo de Farmacovigilancia con consultas de seguridad pendientes, interactúa con el patrocinador sobre problemas de seguridad en el sitio.
- Revisa informes de seguridad IND/SUSAR, actualizaciones/enmiendas a registros esenciales del ensayo e informes IND anuales con datos del patrocinador (según solicitud del patrocinador).
- Participa en la gestión de comités relacionados con el ensayo (por ejemplo, comité de monitoreo de datos independiente (IDMC)/comités de adjudicación) según se describe en los estatutos específicos del ensayo correspondiente.
- Apoya a Farmacovigilancia, Revisión de Datos Médicos y Gestión de Datos con la conciliación de bases de datos de seguridad y operativas de ensayos clínicos.
- Revisa informes de estudios clínicos (CSRs), incluyendo narrativas de seguridad y tablas, figuras y listados (TFLs).
- Proporciona experiencia médica según sea necesario en ensayos donde el monitoreo médico no es un entregable contractual.
- Se prepara y participa en auditorías de ensayos, realiza seguimiento de hallazgos de auditoría.
- Participa en la evaluación de factibilidad de ensayos potenciales y en curso en el país/región.
- Participa en reuniones de defensa de ofertas y otras interacciones con clientes.
- Actúa como experto médico y proporciona experiencia terapéutica a otros departamentos de PSI.
Requisitos
- Título de Médico.
- Experiencia como Gastroenterólogo en ejercicio (mínimo 10 años).
- Experiencia en Investigación Clínica preferida.
- Dominio completo del inglés y español.
- Dominio de aplicaciones de MS Office.
- Habilidades de comunicación, presentación y analíticas.
- Resolución de problemas, orientado al equipo y al detalle.
Como parte del equipo de Monitoreo Médico de PSI, te unirás a nuestro grupo internacional de profesionales médicos, construirás una carrera en la vanguardia de la ciencia médica y utilizarás tus conocimientos y experiencia para ayudar a llevar nuevos medicamentos a los pacientes que los necesitan.
Responsabilidades
- Proveer input médico para estudios clínicos globales.
- Asesorar a equipos y socios comerciales.
- Monitorear la seguridad y el bienestar de los pacientes.
- Actuar como punto de contacto para preguntas médicas y de seguridad.
- Responder a autoridades regulatorias y comités de ética.
- Participar en actividades de reclutamiento y retención de participantes.
- Entrenar al equipo en el área terapéutica y aspectos médicos del protocolo.
- Desarrollar y revisar documentos específicos del ensayo.
- Gestionar riesgos continuos relacionados con el monitoreo médico.
- Realizar revisión médica continua de la base de datos clínica.
- Revisar desviaciones del protocolo.
- Revisar informes RAE y narrativas de SAE.
- Interactuar con el patrocinador en temas de seguridad.
- Revisar informes de seguridad IND/SUSAR.
- Participar en la gestión de comités de monitoreo de datos.
- Apoyar en la reconciliación de bases de datos de seguridad y operacionales.
- Revisar informes de estudios clínicos (CSRs).
- Proveer experiencia médica según sea necesario.
- Participar en auditorías y seguimiento de hallazgos.
- Participar en la evaluación de factibilidad de ensayos.
- Participar en reuniones de defensa de ofertas y otras interacciones con clientes.
- Actuar como experto médico y proveer experiencia terapéutica a otros departamentos.
Habilidades
Seguimiento de seguridad de participantesGestión de riesgos clínicosRevisión de protocolosCumplimiento normativoComunicaciónPresentaciónAnálisisResolución de problemasTrabajo en equipoAtención al detalleComunicaciónPresentaciónAnálisisResolución de problemasTrabajo en equipoAtención al detalle
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