Empresa de tecnología médica busca un Coordinador de Ensayos Clínicos para dar soporte administrativo y técnico a equipos de proyecto, asegurando la calidad y el cumplimiento de los plazos.
Si buscás un rol remoto con impacto global en tecnología médica, este puesto es para vos. Vas a coordinar ensayos clínicos, dar soporte a equipos y asegurar la calidad, trabajando con líderes de la industria.
Descripción del puesto
Descripción del puesto: Coordinador de Ensayos Clínicos – Impacto en la Vanguardia de la Innovación Hemos apoyado exitosamente a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países en los últimos 5 años. Como parte de nuestro equipo global, tendrás la oportunidad de brindar soporte administrativo y técnico al equipo del proyecto. Como Coordinador Senior de Ensayos Clínicos, coordinarás y facilitarás las actividades del proyecto y podrás actuar como líder de estudio, sirviendo de enlace interfuncional para el equipo del proyecto. Actuarás como compañero durante la fase de incorporación y proporcionarás capacitación al nuevo personal según sea necesario. Adicionalmente, apoyarás iniciativas departamentales e interfuncionales para la mejora y optimización de procesos. ¿Qué harás? - Según el rol específico (Central o Local), coordinarás, supervisarás y completarás funciones en las actividades de ensayos asignados detallados en la matriz de tareas. - Brindarás apoyo en revisiones de archivos departamentales, internos, de país e de investigador, según lo asignado, y documentarás los hallazgos en el sistema correspondiente. - Asegurarás que las tareas asignadas se realicen a tiempo, dentro del presupuesto y con un alto estándar de calidad. Comunicarás proactivamente cualquier riesgo a los líderes del proyecto y al gerente de línea, según corresponda. - Apoyarás el mantenimiento de la documentación específica del estudio y el soporte global con sistemas, herramientas y rastreadores específicos, incluyendo, entre otros: listas del equipo del proyecto, seguimiento de los requisitos de capacitación específicos del proyecto, gestión de acceso al sistema para la organización/proveedor/clientes, y seguimiento de los planes de actividad a nivel de proyecto en el sistema correspondiente. Asegurarás que el (e)TMF esté actualizado siguiendo los cronogramas de revisión de archivos y documentarás los hallazgos en el sistema apropiado. - Proporcionarás soporte de sistemas (por ejemplo, GoBalto & eTMF). - Realizarás tareas administrativas en los ensayos asignados, incluyendo, entre otras: procesamiento oportuno de documentos enviados al (e)TMF del Cliente según lo asignado, realización de revisiones de (e)TMF, envío de correos masivos y comunicaciones según sea necesario, provisión de documentos e informes a los miembros del equipo interno. - Revisarás y rastrearás documentos regulatorios locales. - Transmitirás documentos al cliente y al IRB/IEC centralizado. - Analizarás y conciliarás métricas del estudio e informes de hallazgos. Asistirás en la clarificación y resolución de hallazgos relacionados con la documentación del sitio. - Mantendrás rastreadores de proveedores. - Asistirás en la coordinación, compilación y distribución de materiales del Archivo del Sitio Investigador (ISF) y de la carpeta de Farmacia, así como suministros no clínicos de estudio a los sitios. - Asistirás con materiales de traducción específicos del estudio y control de calidad de traducciones, según se solicite. Requisitos de educación y experiencia: - Título de escuela secundaria o equivalente y calificación académica/vocacional formal relevante. - Título de grado universitario (Bachelor's degree). - Se prefiere experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y aptitudes para realizar el trabajo (comparable a al menos 4 años). En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia, que consista en una combinación de educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada apropiada, para que un individuo cumpla con los requisitos del puesto. Conocimientos, habilidades y aptitudes: - Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, según sea necesario. - Sólidas habilidades organizativas y atención al detalle, con capacidad demostrada para manejar múltiples tareas de manera eficiente y efectiva. - Capacidad demostrada para analizar eficazmente datos/sistemas específicos del proyecto para garantizar la precisión y la eficiencia. - Fuerte enfoque en el cliente. - Flexibilidad y adaptabilidad demostradas para priorizar la carga de trabajo y brindar soporte eficiente para cumplir con los plazos cambiantes del proyecto. - Capacidad demostrada para adquirir y mantener un buen conocimiento de las Regulaciones de País aplicables, Buenas Prácticas Clínicas ICH, y SOPs y WPDs de la organización/Cliente para todos los aspectos no clínicos/clínicos de la implementación, ejecución y cierre del proyecto. - Excelentes habilidades en el idioma inglés y gramática, y habilidades en el idioma local según sea necesario. - Buenas habilidades de presentación. - Excelentes habilidades informáticas, dominio de MS Office (Word, Excel y PowerPoint) y capacidad para adquirir conocimientos y dominar todos los sistemas de bases de datos de ensayos clínicos. - Capacidad para completar con éxito el programa de capacitación clínica de PPD. - Automotivación, actitud positiva con sólidas habilidades interpersonales efectivas. Condiciones y entorno de trabajo: - El trabajo se realiza en una oficina y/o entorno de oficina en casa con exposición a equipos de oficina eléctricos. - Viajes ocasionales a sitios.
Responsabilidades
- Coordinar y ejecutar funciones de ensayos clínicos
- Soporte en revisiones de archivos
- Asegurar cumplimiento de plazos y calidad
- Comunicar riesgos
- Mantener documentación de estudios
- Proveer soporte de sistemas
- Realizar tareas administrativas
- Revisar y rastrear documentos regulatorios locales
- Transmitir documentos a IRB/IEC
- Analizar métricas de estudio