Empresa de soporte a farmacéuticas y biotecnológicas busca un Asociado de Investigación Clínica I para realizar monitoreo remoto y presencial de sitios de ensayos clínicos, asegurando el cumplimiento de protocolos y regulaciones.
Si buscás una oportunidad remota para crecer en investigación clínica y ser parte de una empresa líder a nivel mundial, este puesto es para vos. Podrás gestionar y monitorear sitios de investigación, asegurando el cumplimiento de protocolos y normativas.
Descripción del puesto
Descripción del puesto: Únete a nosotros como Clinical Research Associate I – Marca la diferencia en la vanguardia de la innovación. Hemos apoyado exitosamente a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países en los últimos 5 años. Como parte de nuestro equipo global, tendrás la oportunidad de realizar y coordinar diferentes aspectos del proceso de monitorización clínica y gestión de sitios. Como Clinical Research Associate I, realizarás visitas remotas o presenciales para evaluar el cumplimiento del protocolo y la normativa, y gestionar la documentación requerida. Gestionarás procedimientos y directrices de diferentes patrocinadores y/o entornos de monitorización (por ejemplo, FSO, FSP, Gobierno, etc.). Actuando como especialista en procesos de sitio, asegurarás que el ensayo se lleve a cabo de acuerdo con el protocolo aprobado, las directrices ICH-GCP, las regulaciones aplicables y las SOPs para garantizar los derechos, el bienestar de los sujetos y la fiabilidad de los datos. Asegurarás la preparación para auditorías y desarrollarás relaciones colaborativas con los sitios de investigación. Las tareas y responsabilidades detalladas asignadas a tu rol se describen en la matriz de tareas. Tus responsabilidades: - Monitorizarás sitios de investigación con un enfoque de monitorización basado en riesgos: aplicarás análisis de causa raíz (RCA), pensamiento crítico y habilidades de resolución de problemas para identificar fallos en los procesos del sitio y acciones correctivas/preventivas para que el sitio cumpla y disminuya los riesgos. Asegurarás la precisión de los datos a través de la revisión de SDR, SDV y CRF, según corresponda, mediante actividades de monitorización presencial y remota. Evaluarás el producto de investigación a través de inventario físico y revisión de registros. Documentarás las observaciones en informes y cartas de manera oportuna utilizando estándares de redacción empresarial aprobados. Escalarás las deficiencias y problemas observados a la gerencia clínica de manera expedita y harás seguimiento de todos los problemas hasta su resolución. Podrás mantener contacto regular entre las visitas de monitorización con los sitios de investigación para confirmar que se está siguiendo el protocolo, que los problemas identificados previamente se están resolviendo y que los datos se están registrando de manera oportuna. Realizarás tareas de monitorización de acuerdo con el plan de monitorización aprobado. Participarás en el proceso de pago a investigadores. Asegurarás la responsabilidad compartida con otros miembros del equipo del proyecto en la resolución de problemas/hallazgos. Investigarás y harás seguimiento de los hallazgos, según corresponda. Participarás en reuniones de investigadores, según sea necesario. Podrás ayudar a identificar investigadores potenciales en colaboración con la empresa cliente para asegurar la aceptabilidad de los sitios de investigación calificados. Iniciarás sitios de ensayos clínicos de acuerdo con los procedimientos relevantes para asegurar el cumplimiento del protocolo y las obligaciones regulatorias y ICH GCP, haciendo recomendaciones cuando sea apropiado. Realizarás el cierre del ensayo y la recuperación de materiales del ensayo. Asegurarás que los documentos esenciales requeridos estén completos y en su lugar, de acuerdo con ICH-GCP y las regulaciones aplicables. Realizarás revisiones de archivos presenciales según las especificaciones del proyecto. Proporcionarás informes de seguimiento del estado del ensayo y actualizaciones del progreso al equipo, según sea necesario. Asegurarás que los sistemas del estudio estén completos, precisos y actualizados según las convenciones acordadas del estudio (por ejemplo, Clinical Trial Management System). Facilitarás la comunicación efectiva entre los sitios de investigación, la empresa cliente y los equipos de proyecto internos a través de contactos escritos, orales y/o electrónicos. Responderás a los requisitos/auditorías/inspecciones de la empresa, del cliente y regulatorios aplicables. Mantendrás y completarás tareas administrativas como informes de gastos y hojas de tiempo de manera oportuna. Contribuirás al equipo del proyecto ayudando en la preparación de publicaciones/herramientas del proyecto y compartiendo ideas/sugerencias con los miembros del equipo. Contribuirás a otros trabajos e iniciativas del proyecto para la mejora de procesos, según sea necesario. Requisitos de educación y experiencia: - Título de grado en un campo relacionado con las ciencias de la vida o certificación de Enfermería Registrada o calificación académica/vocacional formal equivalente y relevante. - Experiencia mínima en monitorización clínica que proporcione los conocimientos, habilidades y aptitudes para realizar el trabajo (comparable a 2 años) en un entorno clínico donde la experiencia se adquiera en ensayos clínicos, terminología médica, investigación médica, investigación clínica o atención médica, o se considerará experiencia en un campo de las ciencias de la salud con formación formal en terminología médica y anatomía. - Licencia de conducir válida, cuando corresponda. En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia, que consista en una combinación de educación, formación o experiencia directamente relacionada apropiada, para que un individuo cumpla con los requisitos del puesto. Conocimientos, habilidades y aptitudes: - Conocimiento básico del área médica/terapéutica y comprensión de la terminología médica. - Capacidad para adquirir y mantener un conocimiento práctico de ICH GCPs y regulaciones y documentos de procedimiento aplicables. - Buenas habilidades de comunicación oral y escrita, con capacidad para comunicarse eficazmente con personal médico. - Buenas habilidades interpersonales. - Capacidad para mantener el enfoque en el cliente a través de la utilización de buenas habilidades de escucha, atención al detalle y la capacidad de percibir los problemas subyacentes de los clientes. - Buenas habilidades de organización y gestión del tiempo. - Capacidad para mantenerse flexible y adaptable en una amplia gama de escenarios. - Habilidades de pensamiento crítico bien desarrolladas, que incluyen, entre otras: mentalidad crítica, investigación en profundidad para un análisis de causa raíz adecuado y resolución de problemas. - Capacidad para gestionar conceptos y procesos de monitorización basada en riesgos. - Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, según sea necesario. - Buenas habilidades informáticas: conocimiento sólido de Microsoft Office y la capacidad de aprender software apropiado. - Buenas habilidades en el idioma inglés y gramática. Condiciones y entorno de trabajo: - El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio/clínico y/o oficina en casa con exposición a equipos de oficina eléctricos. - Viajes frecuentes a ubicaciones de sitios. Viajes frecuentes, generalmente del 60-80%, pero más para algunas personas. También puede incluir pernoctaciones prolongadas. - Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos. - Se requiere equipo de protección personal, como gafas de protección, prendas y guantes. - Exposición a temperaturas fluctuantes y/o extremas en raras ocasiones.
Responsabilidades
- Monitorear sitios de investigación con enfoque de riesgo
- Realizar análisis de causa raíz
- Evaluar la exactitud de los datos
- Documentar observaciones
- Escalar deficiencias
- Mantener contacto con sitios de investigación
- Asegurar que los documentos esenciales estén completos
- Proporcionar informes de estado del estudio
- Facilitar la comunicación entre sitios, cliente y equipos internos
- Responder a requisitos regulatorios/auditorías/inspecciones