Clinical Research Associate II / Senior CRA

Buscamos un Clinical Research Associate (CRA) II / Senior CRA para unirse a nuestro equipo en Buenos Aires. Serás responsable de la gestión de sitios de estudios clínicos, asegurando el cumplimiento de las normativas y la protección de los sujetos.

Descripción del puesto

Resumen de Responsabilidades: Responsabilidad de gestión del sitio para estudios clínicos según los Procedimientos Operativos Estándar (POE) de Fortrea, las Directrices ICH GCP, los planes de proyecto aplicables y los requisitos del Patrocinador, incluida la verificación de los registros de capacitación del sitio. Realiza responsabilidades de monitoreo del sitio para ensayos clínicos según los Procedimientos Operativos Estándar (POE) de Fortrea, las directrices ICH y GCP; incluyendo visitas de pre-estudio, inicio de sitio, monitoreo de procesos, monitoreo de rutina y cierre. Prepara e implementa planes de proyecto relacionados con las responsabilidades de Monitoreo Clínico. Asegura la protección de los sujetos verificando que se cumplan los procedimientos de consentimiento informado y los requisitos del protocolo, junto con los requisitos regulatorios aplicables. Salvaguarda la integridad de los datos mediante una cuidadosa revisión de documentos fuente, verificación de documentos fuente, generación y resolución de consultas contra las directrices de revisión de datos establecidas en los sistemas de gestión de datos de Fortrea o del cliente. Confirma que los documentos regulatorios del sitio y los documentos aplicables de eTMF/Patrocinador estén completos y actualizados durante la duración del ensayo. Garantiza que el inventario y la rendición de cuentas del Producto Investigacional del estudio sean precisos y que los materiales del estudio se almacenen de forma segura y según los requisitos del protocolo. Asegura el cumplimiento de las métricas globales de control de calidad y rendimiento de CRA. Asegura la preparación para auditorías a nivel de sitio. Actúa en el rol de proyecto de un CRA Líder, según lo asignado. Responsabilidades Generales de Monitoreo en Sitio: - Asegurar que el personal del estudio que llevará a cabo el protocolo haya recibido los materiales e instrucciones adecuados para incluir sujetos/pacientes en el estudio de manera segura. - Asegurar la protección de los sujetos o pacientes del estudio realizando la revisión de elegibilidad, verificando que se cumplan los procedimientos de selección, consentimiento informado y los requisitos del protocolo de acuerdo con los requisitos regulatorios aplicables. - Asegurar la integridad de los datos fuente informados mediante una cuidadosa revisión de los documentos fuente. - Monitorear los datos en busca de datos faltantes o inverosímiles. - Asegurar la integridad, precisión, consistencia y cumplimiento de los datos del estudio; identificar deficiencias, desviaciones y discrepancias, e iniciar acciones correctivas según sea necesario. - Asegurar que los recursos del Patrocinador y de Fortrea se utilicen de manera eficiente, realizando las tareas de monitoreo requeridas de manera eficiente, de acuerdo con los POE y las directrices establecidas, incluida la gestión de los gastos de viaje de manera económica de acuerdo con la política de viajes de Fortrea. - Se pueden requerir viajes, incluidos viajes aéreos, y es una función esencial del trabajo. - Preparar y presentar informes de viaje precisos y oportunos. - Realizar de forma independiente la revisión de eCRF, verificación del 100% de los datos fuente, generación y resolución de consultas contra las directrices de revisión de datos establecidas con o sin supervisión directa, en los sistemas de gestión de datos de Fortrea o del cliente, según lo asignado por la gerencia. - Asistir en la administración de proyectos de investigación clínica, reclutamiento de investigadores (si corresponde), recopilación de documentación del investigador y gestión del sitio. - Actualizar, navegar y mantener las herramientas de gestión de ensayos/sistemas eClínicos específicos de Fortrea o del estudio/Patrocinador. - Rastrear envíos y suministros de IP, según sea necesario. - Rastrear y dar seguimiento a los eventos adversos graves según lo asignado. - Trabajar en estrecha colaboración con el equipo del estudio, alinear el monitoreo con los plazos críticos del estudio asegurando que se cumplan los entregables del estudio. - Preparar e implementar planes de monitoreo específicos del estudio y diapositivas de inicio de sitio, según lo asignado. - Asistir a reuniones de investigadores (si corresponde), reuniones de equipo de proyecto y teleconferencias, y otras según sea necesario. - Presentar contenido de capacitación para el inicio del sitio. - Asistir en la capacitación de nuevos empleados (por ejemplo, co-monitoreo). - Todas las demás funciones según sea necesario o asignado. Calificaciones (Mínimo Requerido): - Título universitario o de colegio, o certificación en una profesión aliada de la salud relacionada de una institución debidamente acreditada (por ejemplo, licencia de enfermería). - Se puede sustituir una cantidad equivalente de experiencia según corresponda. - Comprensión profunda de las Directrices ICH GCP y comprensión de los requisitos regulatorios locales. - Conocimiento profundo de los procedimientos de monitoreo. - Comprensión básica del proceso de ensayos clínicos. - Fluidez en el idioma de la oficina local y en inglés, tanto escrito como verbal. - Fortrea puede considerar experiencia relevante y equivalente en lugar de los requisitos educativos. Experiencia (Mínimo Requerido): - Candidatos Externos: Título universitario o de colegio, o certificación en una profesión aliada de la salud relacionada de una institución debidamente acreditada (por ejemplo, licencia de enfermería). Y un mínimo de 2 años de experiencia en Monitoreo Clínico. - Candidatos Internos: Candidatos internos con un mínimo de 2 años de experiencia en Monitoreo Clínico. - Capacidad para monitorear sitios de estudio de forma independiente según el plan de monitoreo, los requisitos del proyecto, los POE y las directrices ICH GCP. - Capacidad para trabajar con mínima supervisión. - Tener una comprensión de la notificación de Eventos Adversos Graves (SAE), producción de informes, narrativas y seguimiento de SAE. - Buenas habilidades de planificación, organización y resolución de problemas. - Trabaja de manera eficiente y efectiva en un entorno matricial. Calificaciones Preferidas Incluyen: - Conocimiento práctico profundo de los POE de Fortrea para el monitoreo de sitios. - Se prefiere uno (1) o más años adicionales de experiencia en un campo relacionado (es decir, médico, clínico, farmacéutico, laboratorio, investigación, análisis de datos, gestión de datos o redacción técnica). - Experiencia en monitoreo de Fase I. - Calificación en Ciencias de la Vida o Enfermería. - Habilidades específicas, sistemas, certificaciones y/o licencias preferidas. - Características personales (liderazgo, resolución de problemas, habilidades interpersonales). - Buena atención al detalle. - Enfoque metódico del trabajo. - Buena comprensión de la terminología médica y de investigación clínica y de los procesos de investigación clínica. - Comprensión de los principios básicos de fisiología, farmacología y dispositivos médicos (cuando corresponda). - Buena comprensión de los principios de ICH GCP, ISO 14155 (si corresponde) y los requisitos regulatorios locales. - Buena alfabetización informática con conocimiento práctico de PC, Windows y aplicaciones de Microsoft Office. - Buena comunicación interna y externa oral y escrita. - Sólidas habilidades interpersonales de equipo y organizativas, presentación personal. - La capacidad de comunicarse eficazmente en inglés. - Enfoque en el Cliente. - Innovar y Cambiar. - Perseguir la Excelencia Científica y de Procesos. - Trabajar con Otros. - Lograr Resultados. - Capacidad para mantener la confidencialidad de los datos e información durante las interacciones con el personal en todos los niveles y en todos los estudios y patrocinadores. - Capacidad demostrada para llevar a cabo actividades de operaciones clínicas de la manera más efectiva y eficiente. - Buenas habilidades analíticas y de negociación. - Experiencia en el uso de sistemas eClínicos [por ejemplo, sistema de gestión de ensayos clínicos (CTMS)]. - Para puestos de dispositivos médicos, experiencia en la prestación de servicios al cliente a usuarios finales de dispositivos. Demandas Físicas/Entorno de Trabajo: - Debe ser capaz de sentarse frente a una computadora durante largos períodos de tiempo. - Debe ser capaz de usar las manos para teclear, manipular o tocar objetos, herramientas o controles, incluido un teclado de computadora, hasta 8 horas al día. - Entorno de oficina estándar y/o entorno de trabajo en el hogar. - Entorno de Unidad de Investigación Clínica y hospital (solo administrativo). - Riesgo de fatiga visual. - Implicará fuera del horario de oficina normal según lo requiera el puesto. - El requisito de viaje es el 60% del tiempo (viajes a sitios de estudio). Obtenga más información sobre nuestras EEO y Acomodaciones aquí: [URL no proporcionada en el texto original]

Responsabilidades

• Gestión de sitios de estudios clínicos según SOPs de Fortrea, ICH GCP y requisitos del patrocinador.
• Realizar visitas de monitoreo (pre-estudio, inicio, monitoreo de rutina, cierre).
• Verificar el cumplimiento de los procedimientos de consentimiento informado y requisitos del protocolo.
• Asegurar la integridad de los datos mediante revisión de documentos fuente y resolución de consultas.
• Confirmar la completitud de la documentación regulatoria del sitio y documentos del patrocinador.
• Garantizar la precisión del inventario del producto de investigación y el almacenamiento seguro de materiales.
• Asegurar la preparación para auditorías a nivel de sitio.
• Actuar como Lead CRA según asignación.
• Preparar y presentar informes de viaje precisos y oportunos.
• Colaborar con el equipo de estudio para cumplir los plazos críticos del estudio.

Habilidades

Trabajos similares

Más ofertas de Fortrea Wd1/Fortrea

Más empleos de Salud en Buenos Aires

Camilleros CABA - Eventual

Confidencial · Buenos Aires · Presencial

PresencialSin sueldohace 11 horas

Jefe de Gestión Operativa de Autorizaciones

Sancorsalud · Buenos Aires · Presencial

PresencialSin sueldohace 1 día

MW

Especialista Clínico Asociado

Medtronic Wd1/Medtroniccareers · Buenos Aires · Presencial

PresencialSin sueldohace 1 día

MW

Especialista Clínico Asociado

Medtronic Wd1/Medtroniccareers · Buenos Aires · Presencial

PresencialSin sueldohace 1 día

Explorar empleos relacionados