Thermo Fisher Scientific busca un Investigador Clínico Asociado Senior (Nivel I) para unirse a su equipo. El rol es 100% remoto desde Argentina y se enfoca en la coordinación y ejecución de ensayos clínicos, asegurando el cumplimiento de protocolos y regulaciones.
Si sos un crack de la investigación clínica y buscás un rol 100% remoto desde Argentina, esta es tu oportunidad. En Thermo Fisher Scientific, coordinarás ensayos clínicos a nivel global, asegurando el cumplimiento de protocolos y regulaciones. Ideal para quienes quieren crecer en la industria farmacéutica.
Descripción del puesto: Únete a nosotros como Senior Clinical Research Associate (Nivel I) – Marca la diferencia en la vanguardia de la innovación. Hemos apoyado exitosamente a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países en los últimos 5 años. Como parte de nuestro equipo global, tendrás la oportunidad de realizar y coordinar todos los aspectos del proceso de monitorización clínica y gestión de sitios. Como Senior Clinical Research Associate (Nivel I), realizarás visitas remotas y/o in situ para evaluar el cumplimiento del protocolo y normativo, y gestionar la documentación requerida. Gestionarás procedimientos y directrices de diferentes patrocinadores y/o entornos de monitorización. Actuando como especialista en procesos de sitio, asegurarás que el ensayo se lleve a cabo de acuerdo con el protocolo aprobado, las directrices ICH-GCP, las regulaciones aplicables y las SOPs para garantizar los derechos, el bienestar de los sujetos y la fiabilidad de los datos. Asegurarás la preparación para auditorías y desarrollarás relaciones colaborativas con los sitios de investigación. Las tareas y responsabilidades detalladas asignadas a tu rol se describen en la matriz de tareas. ¿Qué harás?: - Monitoriza sitios investigadores con un enfoque de monitorización basado en riesgos: aplica análisis de causa raíz (RCA), pensamiento crítico y habilidades de resolución de problemas para identificar fallos en los procesos del sitio y acciones correctivas/preventivas para que el sitio cumpla y disminuya los riesgos. - Asegura la precisión de los datos a través de la revisión de SDR, SDV y CRF, según corresponda, mediante actividades de monitorización in situ y remota. - Evalúa el producto en investigación a través de inventario físico y revisión de registros. - Documenta las observaciones en informes y cartas de manera oportuna utilizando estándares de redacción empresarial aprobados. - Escala las deficiencias y problemas observados a la gerencia clínica de manera expedita y da seguimiento a todos los problemas hasta su resolución. - Puede ser necesario mantener contacto regular entre las visitas de monitorización con los sitios investigadores para confirmar que se está siguiendo el protocolo, que los problemas identificados previamente se están resolviendo y que los datos se están registrando de manera oportuna. - Realiza tareas de monitorización de acuerdo con el plan de monitorización aprobado. - Participa en el proceso de pago a investigadores. - Asegura una responsabilidad compartida con otros miembros del equipo del proyecto en la resolución de problemas/hallazgos. - Investiga y da seguimiento a los hallazgos, según corresponda. - Proporciona informes de seguimiento del estado del ensayo y de progreso al Clinical Lead (CL) según sea necesario. - Asegura que los sistemas de estudio se actualicen según las convenciones acordadas del estudio (por ejemplo, Clinical Trial Management System, CTMS). - Realiza verificaciones de control de calidad de los informes generados desde el sistema CTMS, cuando sea necesario. - Participa en reuniones de investigadores, según sea necesario. - Identifica investigadores potenciales en colaboración con la empresa cliente para asegurar la aceptabilidad de los sitios investigadores calificados. - Inicia sitios de ensayos clínicos de acuerdo con los procedimientos relevantes para garantizar el cumplimiento del protocolo y las obligaciones regulatorias y ICH GCP, haciendo recomendaciones cuando sea apropiado. - Asegura el cierre del ensayo y la recuperación de los materiales del ensayo. - Asegura que los documentos esenciales requeridos estén completos y en su lugar, de acuerdo con ICH-GCP y las regulaciones aplicables. - Realiza revisiones de archivos in situ según las especificaciones del proyecto. - Contribuye al equipo del proyecto ayudando en la preparación de publicaciones/herramientas del proyecto y compartiendo ideas/sugerencias con los miembros del equipo. - Realiza tareas adicionales del estudio asignadas por el CL (por ejemplo, revisión de informes de viaje, creación de boletines, llamadas al equipo de lead CRA, etc.). - Facilita la comunicación efectiva entre los sitios investigadores, la empresa cliente y el equipo del proyecto PPD a través de contactos escritos, orales y/o electrónicos. - Responde a los requisitos/auditorías/inspecciones de la empresa, del cliente y regulatorios aplicables. - Mantiene y completa tareas administrativas como informes de gastos y hojas de tiempo de manera oportuna. - Contribuye a otros trabajos e iniciativas del proyecto para la mejora de procesos, según sea necesario. Requisitos de educación y experiencia: - Título de grado en un campo relacionado con las ciencias de la vida o certificación de enfermería registrada o calificación académica/vocacional formal equivalente y relevante. - Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y aptitudes para realizar el trabajo (comparable a más de 2 años como monitor de investigación clínica). - En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia, que consista en una combinación de educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada apropiada, para que un individuo cumpla con los requisitos del puesto. Conocimientos, habilidades y aptitudes: - Habilidades efectivas de monitorización clínica. - Comprensión demostrada del conocimiento del área médica/terapéutica y terminología médica. - Excelente comprensión y aplicación demostrada de ICH GCPs, regulaciones aplicables y documentos de procedimiento. - Habilidades de pensamiento crítico bien desarrolladas, incluyendo, entre otras, mentalidad crítica, investigación en profundidad para un análisis de causa raíz adecuado y resolución de problemas. - Capacidad para gestionar conceptos y procesos de monitorización basada en riesgos. - Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita, con capacidad para comunicarse eficazmente con personal médico. - Capacidad para mantener el enfoque en el cliente a través de la utilización de buenas habilidades de escucha, atención al detalle y la capacidad de percibir los problemas subyacentes de los clientes. - Habilidades interpersonales efectivas. - Fuerte atención al detalle. - Habilidades efectivas de organización y gestión del tiempo. - Capacidad para mantenerse flexible y adaptable en una amplia gama de escenarios. - Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, según sea necesario. - Buenas habilidades informáticas: conocimiento competente de Microsoft Office y la capacidad de aprender software apropiado. - Buenas habilidades de inglés (idioma y gramática). - Buenas habilidades de presentación. Condiciones y entorno de trabajo: - El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio/clínico y/o oficina en casa con exposición a equipos de oficina eléctricos. - Viajes frecuentes a sitios. Viajes frecuentes, generalmente del 60-80%, pero más para algunas personas. - También puede incluir pernoctaciones prolongadas. - Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos. - Se requiere equipo de protección personal, como gafas de protección, prendas y guantes. - Exposición a temperaturas fluctuantes y/o extremas en raras ocasiones. - Debe poder cumplir con los requisitos específicos del patrocinador/cliente/sitio, incluso si no son requeridos por Thermo Fisher Scientific (por ejemplo, divulgación del estado de vacunación u otra información personal). En algunas ocasiones, esta información puede requerirse que se proporcione directamente al patrocinador/cliente/sitio.