Gerente Senior de Ensayos Clínicos

Bristol Myers Squibb busca un Gerente Senior de Ensayos Clínicos en Buenos Aires para supervisar la entrega de estudios clínicos a nivel de país, asegurando el cumplimiento de plazos, presupuesto y calidad. El rol implica ser el punto de contacto principal para stakeholders internos y externos, coordinando equipos multifuncionales y asegurando la correcta ejecución del proyecto.

Descripción del puesto

Trabajar con nosotros es desafiante, significativo y cambia vidas. Esas no son palabras que se asocien habitualmente con un empleo. Pero trabajar en Bristol Myers Squibb es todo menos usual. Aquí, cada día ocurren cosas de un interés único, en todos los departamentos. Desde optimizar una línea de producción hasta los últimos avances en terapia celular, este es un trabajo que transforma las vidas de los pacientes y las carreras de quienes lo hacen. Tendrás la oportunidad de crecer y prosperar a través de oportunidades poco comunes en escala y alcance, junto a equipos de alto rendimiento. Lleva tu carrera más lejos de lo que pensaste posible. Bristol Myers Squibb reconoce la importancia del equilibrio y la flexibilidad en nuestro entorno de trabajo. Ofrecemos una amplia variedad de beneficios, servicios y programas competitivos que brindan a nuestros empleados los recursos para perseguir sus objetivos, tanto en el trabajo como en su vida personal. Más información: careers.bms.com/working-with-us. Bristol Myers Squibb es un empleador que brinda igualdad de oportunidades. Las personas que apliquen para cualquier vacante, y que estén calificadas para la misma, recibirán consideración para el empleo sin distinción de raza, color, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, nacionalidad, edad, discapacidad, condición de veterano protegido, embarazo, ciudadanía, estado civil, expresión de género, información genética, afiliación política o cualquier otra característica protegida por la ley. Resumen del puesto El Gerente de Ensayos Clínicos (CTM) es responsable de la supervisión operativa y la entrega de estudios de principio a fin a nivel de país, asegurando la adherencia a los plazos, el presupuesto y los estándares de calidad. Actúa como el principal punto de contacto a nivel de país para las partes interesadas internas y externas, asegurando una comunicación clara, una coordinación efectiva y una ejecución exitosa del proyecto. Responsabilidades clave - Actúa como el principal punto de contacto para un país con los miembros del equipo de estudio global y es responsable de la coordinación con los equipos multifuncionales locales del país. - Implementa el proceso de viabilidad local del país y del sitio, incluida la propuesta y validación de los objetivos del estudio del país, según lo respaldado por el liderazgo del país. - Planifica, desarrolla y ejecuta cronogramas y actividades de puesta en marcha en colaboración con el equipo de estudio local, el Global Trial Acceleration Centre (GTAC) y otras partes interesadas relevantes. - Implementa la estrategia de reclutamiento de pacientes y mitigación de riesgos a nivel de país y sitio. Coordina y asegura que se cumplan los objetivos y plazos de inscripción del estudio a nivel de país en colaboración con las partes interesadas relevantes. - Lidera los esfuerzos de resolución de problemas, incluida la gestión de riesgos, contingencias, resolución de problemas y escalamiento a las partes interesadas apropiadas. - Evaluación y configuración de los proveedores durante el período de puesta en marcha del estudio (a nivel local). - Participación y preparación de la Reunión de Investigadores. - Asegura que los datos ingresados en el Clinical Trial Management System (CTMS) estén actualizados y completos, y que el acceso a eDC y a los sistemas de proveedores esté disponible para el personal del país y del sitio del ensayo clínico. Esto incluye ingresar datos necesarios y cargar documentos en eTMF. - Validación de materiales relacionados con el estudio (es decir, protocolo, ICF, material del paciente). - Apoya la revisión de documentos específicos del país y del sitio (por ejemplo, ICF, material del paciente), y cuando sea aplicable, puede incluir la preparación del ICF a nivel de sitio y otros documentos. - Puede apoyar la preparación de materiales para las Visitas de Inicio de Sitio. - Es responsable de verificar y confirmar con el equipo local la integridad de eTMF (nivel de país y sitio). - Prepara los sitios de investigación para realizar ensayos clínicos verificando la aceptabilidad del Paquete de Ensayo Clínico. - Acusa recibo de los informes de visitas de monitoreo del sitio, toma medidas dentro de los plazos especificados y escala los problemas, asegurando la documentación apropiada de los mismos. - Coordinación de los bloqueos de bases de datos y seguimiento de consultas. Asegura que se cumplan los plazos. - Asegura la preparación para inspecciones de los ensayos asignados dentro del país. Brinda apoyo a las inspecciones de las Autoridades Sanitarias y actividades previas a la inspección. - Coordina y completa las Acciones Correctivas / Acciones Preventivas (CAPA) y asegura la implementación de los hallazgos a nivel de auditoría del país. Impulsa la revisión, implementación y finalización de CAPA. - Coordina reuniones del equipo de estudio a nivel local. - Apoya a GTAC en la resolución de consultas relacionadas con facturas de sitios y apoya en la coordinación de reclamaciones de compensación de pacientes (si corresponde). - Colabora con el equipo de estudio local para apoyar la gestión de las relaciones con los sitios (puede incluir problemas relacionados con CRO). - Puede apoyar las Visitas de Evaluación de Sitios de Investigación (ISA) y las Visitas de Inicio de Sitio (SIV). - Puede realizar actividades de cierre de sitio, incluido el post-cierre. - Puede actuar como punto de contacto para los Sitios. - Según lo requieran los requisitos del país, realiza o apoya la preparación de presentaciones a las Autoridades Sanitarias, incluido el seguimiento hasta la aprobación. Esto incluye enmiendas sustanciales y cualquier otra documentación que requiera presentación a HA. - Realiza presentaciones a los Comités de Ética y oficinas de gobernanza, cuando sea aplicable, incluido el seguimiento hasta la aprobación (protocolo, enmiendas/IB y cualquier otro documento que requiera presentación a EC). Coordina las respuestas del Ministerio de Salud con los equipos regulatorios y centrales, según corresponda. - Puede apoyar la recopilación y distribución de documentos hacia y desde los sitios. - Apoya la aprobación para el cierre de fondos/órdenes de compra. - Puede actualizar registros nacionales donde sea aplicable. - Sirve como un recurso de coordinación sobre los requisitos regulatorios del país y se mantiene actualizado con la regulación en evolución en colaboración con Regulatorio y Legal. Descargo de responsabilidad: Las responsabilidades enumeradas anteriormente son solo un resumen y se asignarán otras responsabilidades según sea necesario. Calificaciones y experiencia Grado/Certificación/Licencia: - Se requiere título de grado o máster. Campo de estudio en ciencias de la vida o equivalente. Experiencia: - Mínimo de 4 años de experiencia relacionada con la industria. - Gerente de Ensayos Clínicos Senior: Al menos 6 años de experiencia relacionada con la industria. - Experiencia en liderar o participar como miembro activo de equipos multifuncionales, grupos de trabajo o iniciativas locales y globales. - Servir como un recurso clave para colegas, proporcionando orientación, liderando capacitación y mentoría a otros miembros del equipo a través de un proceso de mentoría utilizando presentaciones informales y/o formales. - Servir como Experto en la Materia (SME) en áreas como área terapéutica, sistemas o procesos en todo el departamento con la oportunidad de contribuir a nivel regional o global con esta experiencia. Competencias: - Profundo conocimiento de GCP, Directrices ICH y otras guías, regulaciones y códigos de práctica locales relacionados con la Investigación Clínica y Asuntos Médicos. - Conocimiento y comprensión de los procesos, regulaciones y metodología de investigación clínica. - Comprende el panorama clínico con conocimiento práctico de una variedad de entornos médicos y gestión de registros médicos. - Habilidades demostradas de organización y planificación y capacidad de toma de decisiones independiente. - Fuertes habilidades de organización y gestión del tiempo y capacidad para gestionar eficazmente múltiples prioridades contrapuestas. - Habilidades interpersonales, de comunicación oral y escrita para influir, informar o guiar a otros. - Buenas habilidades de comunicación verbal y escrita (tanto en inglés como en idioma local). Software que debe usarse de forma independiente y sin asistencia: - Microsoft Suite - CTMS - eDC - eTMF Viajes requeridos (naturaleza y frecuencia) - Requisito ocasional de viajes locales < 1 mes/trimestre #LI-Hybrid Si encuentras un puesto que te intriga pero no se alinea perfectamente con tu currículum, te animamos a postularte de todos modos. Podrías estar a un paso de un trabajo que transformará tu vida y tu carrera. Trabajo de interés único, carreras que cambian vidas Con una visión tan inspiradora como "Transformar las vidas de los pacientes a través de la ciencia™", cada empleado de BMS desempeña un papel integral en un trabajo que va mucho más allá de lo ordinario. Cada uno de nosotros está facultado para aplicar nuestros talentos individuales y perspectivas únicas en una cultura de apoyo, promoviendo la participación global en ensayos clínicos, mientras que nuestros valores compartidos de pasión, innovación, urgencia, responsabilidad, inclusión e integridad sacan el máximo potencial de cada uno de nuestros colegas. Protocolo in situ BMS tiene una estructura de ocupación que determina dónde se requiere que un empleado realice su trabajo. Esta estructura incluye trabajos esenciales para el sitio, diseñados para el sitio, basados en campo y diseñados para ser remotos. El tipo de ocupación al que se le asigna se determina por la naturaleza y las responsabilidades de su función: Los roles esenciales para el sitio requieren el 100% de los turnos en las instalaciones asignadas. Los roles diseñados para el sitio pueden ser elegibles para un modelo de trabajo híbrido con al menos el 50% en las instalaciones asignadas. Para estos roles, la presencia en el sitio se considera una función esencial del trabajo y es fundamental para la colaboración, la innovación, la productividad y una cultura empresarial positiva. Para los roles basados en campo y diseñados para ser remotos, la capacidad de viajar físicamente para visitar clientes, pacientes o socios comerciales y asistir a reuniones en nombre de BMS según se indique es una función esencial del trabajo. Apoyo a personas con discapacidades BMS se dedica a garantizar que las personas con discapacidades puedan sobresalir a través de un proceso de contratación transparente, adaptaciones/ajustes razonables en el lugar de trabajo y apoyo continuo en sus funciones. Los solicitantes pueden solicitar una adaptación/ajuste razonable en el lugar de trabajo antes de aceptar una oferta de trabajo. Si requiere adaptaciones/ajustes razonables para completar esta solicitud, o en cualquier parte del proceso de contratación, dirija sus consultas a [email protected]. Visite careers.bms.com/eeo-accessibility para acceder a nuestra declaración completa de Igualdad de Oportunidades de Empleo. Derechos del candidato BMS considerará para el empleo a solicitantes calificados con antecedentes de arresto y condena, de conformidad con las leyes aplicables en su área. Si vive o espera trabajar desde el condado de Los Ángeles si es contratado para este puesto, visite esta página para obtener información adicional importante: https://careers.bms.com/california-residents/ Protección de datos Nunca solicitaremos pagos, información financiera o números de seguro social durante nuestro proceso de solicitud o reclutamiento. Obtenga más información sobre cómo protegerse en https://careers.bms.com/fraud-protection. Cualquier dato procesado en relación con las solicitudes de roles se tratará de acuerdo con las políticas y regulaciones de privacidad de datos aplicables. Si cree que la publicación del trabajo carece de información requerida por la ley local o es incorrecta de alguna manera, comuníquese con BMS en [email protected]. Proporcione el Título del Puesto y el número de Requisición para que podamos revisarlo. Las comunicaciones relacionadas con su solicitud no deben enviarse a este correo electrónico y no recibirá respuesta. Las consultas relacionadas con el estado de su solicitud deben dirigirse a Chat with Ripley. R1604105: Gerente de Ensayos Clínicos Senior

Responsabilidades

• Supervisión operativa de estudios clínicos a nivel de país
• Coordinación con equipos locales y globales
• Implementación de procesos de factibilidad de países y sitios
• Planificación y ejecución de cronogramas
• Estrategia de reclutamiento de pacientes y mitigación de riesgos
• Resolución de problemas y escalada de incidencias
• Evaluación y configuración de proveedores
• Gestión de datos en CTMS y eTMF
• Preparación y soporte para inspecciones de autoridades sanitarias
• Coordinación de cierres de base de datos y acciones correctivas/preventivas

Habilidades

Beneficios

• Beneficios competitivos
• Servicios
• Programas de apoyo
• Equilibrio y flexibilidad laboral

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