Empresa de servicios de investigación clínica busca un Gerente de Ensayos Clínicos para liderar operaciones en Latinoamérica, con foco en México, Brasil, Argentina, Colombia, Chile y Perú. El rol implica la planificación, ejecución y supervisión de estudios clínicos, siendo el contacto principal con el cliente y asegurando el cumplimiento de normativas.
Si buscás liderar operaciones de ensayos clínicos en Latinoamérica y tenés experiencia en la región, este puesto remoto es para vos. Podrás tener un rol clave en el crecimiento de la empresa y asegurar el cumplimiento normativo en varios países.
Buscamos un/a Clinical Trial Manager para ayudar a construir y liderar nuestras operaciones clínicas en expansión en Latinoamérica. Esta es una oportunidad emocionante y de alto impacto basada en México, que apoya el rápido crecimiento en México, Brasil, Argentina, Colombia, Chile y Perú. Como líder clínico, serás responsable de la planificación, ejecución y supervisión de estudios clínicos, actuando como el contacto principal con el cliente y asegurando la entrega en cumplimiento con el protocolo, SOPs, ICH-GCP y los requisitos regulatorios. Darás forma a las estrategias de reclutamiento a nivel de país, liderarás la factibilidad y el inicio de sitios, guiarás las estrategias de monitoreo y calidad, y mentorizarás a los CRAs y socios a medida que escalamos un nuevo equipo regional. Este rol ofrece un crecimiento profesional significativo, incluyendo oportunidades para construir equipos, definir procesos, influir en la cultura y asumir responsabilidades más amplias de liderazgo y gestión de proyectos a medida que la región crece. Las funciones esenciales del trabajo incluyen, entre otras: - Contacto clínico principal con el cliente - Colaborar con el PM en la facturación mensual y la gestión de variaciones del presupuesto clínico - Desarrollar documentos clínicos relacionados con el estudio (p. ej., planes clínicos, plantillas de Formulario de Consentimiento Informado, formularios y manuales específicos del estudio, guías de cumplimentación de CRF, rastreadores de estudio, diapositivas de PSV/SIV y otros materiales de capacitación) - Identificar y desarrollar necesidades de capacitación para CRAs y proveedores externos específicos del estudio, protocolo y prácticas, incluyendo la presentación de estas en Reuniones de Investigadores y Reuniones de Inicio de Estudio - Generar una lista potencial de sitios a partir de partes interesadas clave y dirigir el proceso de factibilidad de sitios - Identificar riesgos potenciales para los objetivos de reclutamiento basados en el análisis de factibilidad y el compromiso contratado del sitio - Desarrollar y finalizar la estrategia de reclutamiento/retención del país - Desarrollar relaciones de trabajo efectivas y oportunas con investigadores y el equipo de estudio para garantizar procedimientos efectivos y oportunos de factibilidad, inicio de sitio, reclutamiento, mantenimiento y cierre - Liderar reuniones internas del equipo clínico y establecer expectativas para el equipo clínico de CRAs y CTAs - Abordar todas las preguntas de CRAs y sitios y mantener un registro de Preguntas Frecuentes (FAQ) según corresponda - Apoyar en la planificación y realización de reuniones de investigadores - Revisar y/o aprobar paquetes de liberación de IP - Supervisar, apoyar y rastrear todas las presentaciones y aprobaciones a las Autoridades Competentes y Comités de Ética/IRB en conjunto con los departamentos regulatorios, según corresponda - Desarrollar estrategias de monitoreo clínico para asegurar el cumplimiento de los plazos del estudio y la calidad de las entregas - Generar y utilizar informes de métricas (p. ej., CTMS, Tendencias de Consultas de DM, Informes de Monitoreo Pendientes) para garantizar que el estudio se lleve a cabo según lo planeado y comunicar problemas al PM y CRAs según corresponda - Responsable de la implementación y gestión de eTMF - Colaborar con el PM, CRAs y QA para desarrollar cualquier Plan de Acción Correctiva y Preventiva (CAPA) y ser responsable de su implementación y cierre oportuno - Asistir a los sitios, al personal interno y a los CRAs en la preparación para auditorías GCP - Trabajar en estrecha colaboración con el PM para problemas de recursos específicos del proyecto - Escalar problemas pertinentes de desempeño de CRA y cumplimiento de sitio cuando sea necesario - Colaborar con la gestión de datos y los CRAs para garantizar la calidad de los datos y el cumplimiento de los plazos de limpieza de datos - Gestionar procesos para el producto de investigación (IP), incluida la rendición de cuentas y la conciliación de medicamentos - Cuando no se asigna un PM multifuncional a un programa determinado, el CTM asumirá la responsabilidad de la gestión del proyecto según sea necesario - Apoyar actividades de desarrollo de negocio y marketing según corresponda - Puede negociar el presupuesto del sitio y el contrato del investigador con el apoyo del departamento legal y/o el grupo de contratos de sitio - Puede revisar informes de visitas al sitio y asegurar que el monitoreo (es decir, la programación y el alcance) se ejecute según el plan de monitoreo - Puede ser responsable de la gestión de proveedores clínicos (p. ej., laboratorios, IP, diario del paciente, atención domiciliaria) en conjunto con el PM - Puede realizar la revisión de datos clínicos de perfiles de pacientes, listados de datos y tablas resumen, incluida la generación de consultas - Puede tener responsabilidades de gestión de personal - Realizar otras tareas asignadas por la gerencia Requisitos: Mínimo Requerido: - Título de grado o combinación equivalente de educación/experiencia en ciencias o campo relacionado con la salud. Título avanzado preferido. - Mínimo de 7 años de experiencia en investigación clínica o competencias demostradas para el puesto con experiencia significativa en monitoreo clínico. - Dominio profesional del inglés requerido. Preferido: - Título avanzado. Otro Requerido: - Experiencia con productos de Microsoft Office (Outlook, Word, Excel, PowerPoint). - Excelentes habilidades de comunicación e interpersonales para interactuar eficazmente con otros en un entorno de equipo.