Clinical Research Associate

Bristol Myers Squibb busca un Clinical Research Associate (CRA) en Buenos Aires para supervisar la calidad, integridad y cumplimiento de sitios de ensayos clínicos. El rol implica visitas de monitoreo, aseguramiento de datos, cumplimiento de normativas (ICH GCP), y gestión de relaciones con stakeholders.

Descripción del puesto

Trabajar con nosotros es desafiante, significativo y cambia vidas. Estas no son palabras que se asocien habitualmente con un empleo. Pero trabajar en Bristol Myers Squibb es todo menos usual. Aquí, cada día ocurren cosas de un interés único en todos los departamentos. Desde optimizar una línea de producción hasta los últimos avances en terapia celular, este es un trabajo que transforma las vidas de los pacientes y las carreras de quienes lo hacen. Tendrás la oportunidad de crecer y prosperar a través de oportunidades de una escala y alcance poco comunes, junto a equipos de alto rendimiento. Lleva tu carrera más lejos de lo que pensaste posible. Bristol Myers Squibb reconoce la importancia del equilibrio y la flexibilidad en nuestro entorno de trabajo. Ofrecemos una amplia variedad de beneficios, servicios y programas competitivos que brindan a nuestros empleados los recursos para perseguir sus objetivos, tanto en el trabajo como en su vida personal. Más información: careers.bms.com/working-with-us. Bristol Myers Squibb es un empleador que brinda igualdad de oportunidades. Las personas que apliquen para cualquier vacante, y que estén calificadas para la misma, recibirán consideración para el empleo sin distinción de raza, color, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, nacionalidad, edad, discapacidad, condición de veterano protegido, embarazo, ciudadanía, estado civil, expresión de género, información genética, afiliación política o cualquier otra característica protegida por la ley. Resumen del puesto El/la Clinical Research Associate (CRA) es el principal punto de contacto a nivel de sitio para las partes interesadas internas y externas, responsable de supervisar la calidad, integridad y cumplimiento de los sitios de ensayos clínicos de acuerdo con el protocolo, los Procedimientos Operativos Estándar (SOPs), la Guía de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) del Consejo Internacional para la Armonización (ICH) y los requisitos regulatorios aplicables. Responsabilidades: - Realizar visitas de calificación, inicio, monitoreo de rutina y cierre de sitios en todas las fases del ensayo de acuerdo con el Plan de Monitoreo de Sitios, asegurando la adherencia al protocolo, los Procedimientos Operativos Estándar (SOPs) de BMS y las GCP de ICH. - Mantener la integridad ética y científica de los ensayos clínicos verificando los datos en sistemas electrónicos y registros en papel (según corresponda) para garantizar la accesibilidad, integridad y exactitud de los datos presentados por los sitios del estudio. - Monitorear la adherencia del sitio a las GCP de ICH y las regulaciones locales, incluyendo el cumplimiento de los principios ALCOA para mantener la integridad y confiabilidad de los datos. Cuando sea requerido, proporcionar capacitación y apoyo al personal del sitio para mantener estos estándares y garantizar la seguridad del paciente. - Participar en auditorías e inspecciones de patrocinadores y/o autoridades sanitarias, según corresponda. - Cultivar y mantener relaciones efectivas con equipos interfuncionales internos y socios externos, incluyendo proveedores, sitios clínicos y partes interesadas clave. Servir como representante de la organización para ensayos clínicos a nivel de sitio. - Motivar e influir en los sitios para cumplir los objetivos del estudio, incluyendo metas de reclutamiento y retención. - Comunicarse eficazmente, adaptándose para satisfacer las necesidades de las diferentes partes interesadas, utilizando el estilo y método de comunicación más apropiado. - Preparar y presentar informes escritos, tanto de monitoreo como administrativos, de manera oportuna, precisa, concisa, profesional y objetiva. - Evaluar potenciales investigadores y sus sitios para asegurar recursos y capacidades suficientes para llevar a cabo ensayos clínicos. Puede identificar nuevos potenciales investigadores y/o sitios a través de colaboraciones continuas con partes interesadas internas y externas durante el proceso de viabilidad y selección de sitios. - Demostrar comprensión y competencia trabajando con enfoques de monitoreo dirigidos, centralizados, remotos y basados en riesgos. - Identificar, evaluar y priorizar riesgos a nivel de sitio y de estudio, y apoyar a los sitios en la mitigación de problemas, incluyendo la implementación de estrategias de mitigación basadas en indicadores de riesgo. - Utilizar sólidas habilidades analíticas para evaluar datos del sitio y métricas operativas, incluyendo la capacidad de ajustar estrategias de monitoreo basadas en tendencias de datos y rendimiento del sitio. - Cuando sea aplicable, realizar actividades de Monitoreo de Sitio No Ciego para proteger el ciego del estudio actuando como una fuente de monitoreo secundaria separada del monitor ciego. - Ser responsable de la revisión, conciliación y supervisión del medicamento/producto en investigación. Puede apoyar las necesidades de traducción de etiquetas de medicamentos/productos en investigación, según corresponda. - Participación en el proceso de auditoría/inspección de Cumplimiento Regulatorio, según sea necesario. Esto incluye el desarrollo e implementación de acciones correctivas y preventivas del sitio. - Puede apoyar las presentaciones al Comité de Ética, revisiones de ICF, recolección de documentos hacia/desde el sitio. - Apoyar la provisión de acceso a sistemas relevantes de BMS y proveedores para el personal del sitio de ensayos clínicos y asegurar que los sistemas internos de BMS se mantengan actualizados para las actividades de monitoreo del sitio. - Apoyar la coordinación de actividades del sitio relacionadas con los bloqueos de bases de datos para asegurar que los plazos se cumplan según lo requerido localmente. - Realizar actividades de cierre de sitio oportunas cuando se completan todas las visitas y seguimientos requeridos del protocolo. #LI-Hybrid Si te encontrás con un rol que te intriga pero no se alinea perfectamente con tu currículum, te animamos a postularte de todos modos. Podrías estar a un paso de un trabajo que transformará tu vida y tu carrera. Trabajo Únicamente Interesante, Carreras que Cambian Vidas Con una visión tan inspiradora como "Transformar las vidas de los pacientes a través de la ciencia™", cada empleado de BMS juega un papel integral en un trabajo que va mucho más allá de lo ordinario. Cada uno de nosotros está empoderado para aplicar nuestros talentos individuales y perspectivas únicas en una cultura de apoyo, promoviendo la participación global en ensayos clínicos, mientras que nuestros valores compartidos de pasión, innovación, urgencia, responsabilidad, inclusión e integridad sacan el máximo potencial de cada uno de nuestros colegas. Protocolo en el Sitio BMS tiene una estructura de ocupación que determina dónde se requiere que un empleado realice su trabajo. Esta estructura incluye trabajos esenciales en el sitio, diseñados en el sitio, basados en campo y diseñados de forma remota. El tipo de ocupación al que se le asigna se determina por la naturaleza y las responsabilidades de su rol: Los roles esenciales en el sitio requieren el 100% de los turnos en las instalaciones asignadas. Los roles diseñados en el sitio pueden ser elegibles para un modelo de trabajo híbrido con al menos el 50% en las instalaciones asignadas. Para estos roles, la presencia en el sitio se considera una función esencial del trabajo y es fundamental para la colaboración, la innovación, la productividad y una cultura de empresa positiva. Para los roles basados en campo y diseñados de forma remota, la capacidad de viajar físicamente para visitar clientes, pacientes o socios comerciales y asistir a reuniones en nombre de BMS según se indique es una función esencial del trabajo. Apoyo a Personas con Discapacidades BMS se dedica a garantizar que las personas con discapacidades puedan sobresalir a través de un proceso de reclutamiento transparente, adaptaciones/ajustes razonables en el lugar de trabajo y apoyo continuo en sus roles. Los solicitantes pueden solicitar una adaptación/ajuste razonable en el lugar de trabajo antes de aceptar una oferta de trabajo. Si requiere adaptaciones/ajustes razonables para completar esta solicitud, o en cualquier parte del proceso de reclutamiento, dirija sus consultas a [email protected]. Visite careers.bms.com/eeo-accessibility para acceder a nuestra declaración completa de Igualdad de Oportunidades de Empleo. Derechos del Candidato BMS considerará para el empleo a solicitantes calificados con antecedentes de arresto y condena, de conformidad con las leyes aplicables en su área. Si vive o espera trabajar desde el condado de Los Ángeles si es contratado para este puesto, visite esta página para obtener información adicional importante: https://careers.bms.com/california-residents/ Protección de Datos Nunca solicitaremos pagos, información financiera o números de seguro social durante nuestro proceso de solicitud o reclutamiento. Obtenga más información sobre cómo protegerse en https://careers.bms.com/fraud-protection. Cualquier dato procesado en relación con las solicitudes de roles se tratará de acuerdo con las políticas y regulaciones de privacidad de datos aplicables. Si cree que la publicación del trabajo carece de información requerida por la ley local o es incorrecta de alguna manera, comuníquese con BMS en [email protected]. Por favor, proporcione el Título del Puesto y el Número de Requisición para que podamos revisarlo. Las comunicaciones relacionadas con su solicitud no deben enviarse a este correo electrónico y no recibirá respuesta. Las consultas relacionadas con el estado de su solicitud deben dirigirse a Chat with Ripley. R1604405: Clinical Research Associate

Responsabilidades

• Realizar visitas de calificación, iniciación, monitoreo y cierre de sitios.
• Asegurar la adherencia al protocolo, SOPs y ICH GCP.
• Verificar la integridad y precisión de los datos clínicos.
• Monitorear el cumplimiento de las regulaciones locales y ICH GCP.
• Mantener relaciones efectivas con equipos internos y externos.
• Motivar a los sitios para cumplir objetivos de reclutamiento y retención.
• Preparar y presentar informes de monitoreo y administrativos.
• Evaluar la capacidad de los investigadores y sitios.
• Identificar, evaluar y priorizar riesgos en el sitio y el estudio.
• Revisar y supervisar el estudio de medicamentos/IMP.

Habilidades

Beneficios

• Beneficios competitivos
• Servicios y programas de apoyo
• Oportunidades de crecimiento

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