Especialista Regulatorio - Inicio de Estudios

Empresa de investigación clínica busca un Especialista Regulatorio para gestionar el inicio de estudios, incluyendo la migración de sistemas regulatorios electrónicos y la preparación de documentación.

Descripción del puesto

Horario: Horas de la Zona Atlántica (Eastern Standard Time). **Descripción del puesto** UniTriTeam busca un Especialista Regulatorio – Inicio de Estudios, detallista y proactivo, para dar soporte a nuestro cliente en la ejecución de actividades eficientes y conformes para el inicio de estudios en su portafolio de ensayos clínicos. Este rol está dedicado a acelerar los plazos de activación de estudios, al mismo tiempo que apoya una migración crítica de Complion a Florence eRegulatory. El rol incluirá la ejecución del inicio regulatorio, así como la entrada de datos, limpieza de documentos y actividades de control de calidad para asegurar una transición fluida a Florence. **Responsabilidades clave** - Inicio de estudios y presentaciones regulatorias - Preparar, compilar y presentar documentos regulatorios a los Comités de Ética en Investigación (IRBs/ECs). - Apoyar actividades de inicio de estudios, incluyendo acceso a proveedores y recopilación regulatoria. - Preparar documentación para SSVs, PSVs y SIVs. - Gestión y migración de sistemas eRegulatory - Apoyar la migración de Complion a Florence eRegulatory. - Realizar entrada de datos, limpieza de documentos y control de calidad durante la migración. - Crear y organizar eISFs en Florence. - Asegurar que todos los documentos estén listos para auditoría y archivados correctamente. - Preparación de documentación regulatoria - Preparar FDA 1572s, FDFs, PSPs y acuses de recibo de IB. - Enviar documentos para firmas y hacer seguimiento para su finalización. - Gestión de credenciales de investigador y sitio - Mantener CVs, licencias y documentación GCP. - Colaboración y ejecución - Colaborar con coordinadores, investigadores y patrocinadores. - Rastrear plazos y resolver proactivamente demoras. **Habilidades y competencias requeridas** - Conocimiento de ICH/GCP, regulaciones de la FDA y HIPAA. - Experiencia con sistemas eRegulatory (preferentemente Florence). - Fuerte atención al detalle y organización. - Capacidad para gestionar múltiples plazos. - Fuertes habilidades de comunicación. **Educación y experiencia** - Título de escuela secundaria requerido; título universitario preferido. - Se requieren más de 2 años de experiencia regulatoria en investigación clínica. - Experiencia con Florence eRegulatory preferida. - Certificación GCP actual preferida. **¿Por qué unirse a UniTriTeam?** En UniTriTeam, nos impulsamos con Personas, Pasión y Rendimiento. Somos una organización global que apoya a sitios y organizaciones de investigación clínica a través de la dotación de personal y soluciones tecnológicas. Nos enorgullecemos de crear oportunidades para los miembros de nuestro equipo mientras brindamos resultados excepcionales para nuestros clientes. **Lo que ofrecemos:** - Entorno de trabajo flexible y remoto. - Oportunidad de crecer a un puesto a tiempo completo y expandir responsabilidades. - Exposición a operaciones y tecnología de investigación clínica global. - Experiencia práctica con plataformas líderes como Florence eRegulatory. - Entorno colaborativo, de alto crecimiento y emprendedor. - Oportunidades continuas de desarrollo profesional y capacitación.

Responsabilidades

• Gestión de inicio de estudios y envíos regulatorios
• Preparación, compilación y envío de documentos regulatorios a IRB/EC
• Soporte en actividades de inicio de estudios, incluyendo acceso a proveedores y recopilación regulatoria
• Preparación de documentación para SSVs, PSVs y SIVs
• Gestión y migración de sistemas eRegulatory
• Soporte en la migración de Complion a Florence eRegulatory
• Ingreso de datos, limpieza de documentos y control de calidad durante la migración
• Creación y organización de eISFs en Florence
• Asegurar que todos los documentos estén listos para auditoría y archivados correctamente
• Preparación de documentación regulatoria (FDA 1572s, FDFs, PSPs, y acuses de recibo de IB)
• Ruteo de documentos para firmas y seguimiento para su finalización
• Gestión de credenciales de investigador y sitio
• Mantenimiento de CVs, licencias y documentación GCP
• Colaboración con coordinadores, investigadores y patrocinadores
• Seguimiento de plazos y resolución proactiva de retrasos

Habilidades

Beneficios

• Entorno de trabajo flexible y remoto
• Oportunidad de crecimiento a puesto full-time
• Exposición a operaciones globales de investigación clínica y tecnología
• Experiencia práctica con plataformas líderes como Florence eRegulatory
• Entorno colaborativo, de alto crecimiento y emprendedor
• Oportunidades de desarrollo profesional y capacitación continua

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