Gerente de Ensayos Clínicos
Empresa de medicina de precisión busca un Gerente de Ensayos Clínicos para liderar operaciones clínicas en Latinoamérica, con foco en México, Brasil, Argentina, Colombia, Chile y Perú. El rol implica la planificación, ejecución y supervisión de estudios clínicos, siendo el contacto principal con el cliente y asegurando el cumplimiento de normativas.
Si buscás liderar operaciones clínicas en Latinoamérica y tenés experiencia en ensayos, este puesto remoto es para vos. Podés crecer profesionalmente en una empresa de medicina de precisión con impacto real en la región.
Descripción del puesto
Buscamos un/a Clinical Trial Manager para ayudar a construir y liderar nuestras operaciones clínicas en expansión en Latinoamérica. Esta es una oportunidad emocionante y de alto impacto basada en México, que apoya el rápido crecimiento en México, Brasil, Argentina, Colombia, Chile y Perú. Como líder clínico, serás responsable de la planificación, ejecución y supervisión de estudios clínicos, actuando como el principal contacto con el cliente y asegurando la entrega en cumplimiento con el protocolo, SOPs, ICH-GCP y los requisitos regulatorios. Darás forma a las estrategias de reclutamiento a nivel de país, liderarás la viabilidad y el inicio de sitios, guiarás las estrategias de monitoreo y calidad, y mentorizarás a los CRAs y socios a medida que escalamos un nuevo equipo regional. Este rol ofrece un crecimiento profesional significativo, incluyendo oportunidades para construir equipos, definir procesos, influir en la cultura y asumir responsabilidades de liderazgo y gestión de proyectos más amplias a medida que la región crece. Las funciones esenciales del trabajo incluyen, entre otras: - Contacto clínico principal con el cliente - Colaborar con el PM en la facturación mensual y la gestión de variaciones del presupuesto clínico - Desarrollar documentos clínicos relacionados con el estudio (por ejemplo, planes clínicos, plantillas de formularios de consentimiento informado, formularios y manuales específicos del estudio, guías de finalización de CRF, rastreadores de estudio, diapositivas de PSV/SIV y otros materiales de capacitación) - Identificar y desarrollar necesidades de capacitación para CRAs y proveedores externos específicos del estudio, el protocolo y las prácticas, incluida la presentación de estas en las reuniones de investigadores y las reuniones de inicio de estudio - Generar una lista potencial de sitios a partir de las partes interesadas clave e impulsar el proceso de viabilidad del sitio - Identificar riesgos potenciales para los objetivos de reclutamiento basados en el análisis de viabilidad y el compromiso contractual del sitio - Desarrollar y finalizar la estrategia de reclutamiento/retención del país - Desarrollar relaciones de trabajo efectivas y oportunas con los investigadores y el equipo del estudio para garantizar procedimientos efectivos y oportunos de viabilidad, inicio de sitio, reclutamiento, mantenimiento y cierre. - Liderar reuniones internas del equipo clínico y establecer expectativas para el equipo clínico de CRAs y CTAs - Abordar todas las preguntas de los CRAs y sitios y mantener un registro de preguntas frecuentes (FAQ) según corresponda - Apoyar en la planificación y realización de reuniones de investigadores - Revisar y/o aprobar paquetes de liberación de IP - Supervisar, apoyar y rastrear todas las presentaciones y aprobaciones a las Autoridades Competentes y Comités de Ética/IRB en conjunto con los departamentos regulatorios, según corresponda - Desarrollar estrategias de monitoreo clínico para asegurar que se cumplan los plazos del estudio y garantizar entregables de calidad - Generar y utilizar informes de métricas (por ejemplo, CTMS, tendencias de consultas de DM, informes de monitoreo pendientes) para garantizar que el estudio se lleve a cabo según lo planeado y comunicar problemas al PM y CRAs según corresponda - Responsable de la implementación y gestión de eTMF - Colaborar con el PM, CRAs y QA para desarrollar cualquier Plan de Acción Correctiva y Preventiva (CAPA) y ser responsable de su implementación y cierre oportuno - Asistir a los sitios, al personal interno y a los CRAs en la preparación para auditorías de GCP - Trabajar en estrecha colaboración con el PM para problemas de recursos específicos del proyecto - Escalar problemas pertinentes de desempeño de CRA y cumplimiento del sitio cuando sea necesario - Colaborar con la gestión de datos y los CRAs para garantizar la calidad de los datos y el cumplimiento de los plazos de limpieza de datos - Gestionar procesos para el producto de investigación (IP), incluida la rendición de cuentas y la conciliación de medicamentos - Cuando no se asigna un PM multifuncional a un programa determinado, el CTM asumirá la responsabilidad de la gestión del proyecto según sea necesario - Apoyar actividades de desarrollo de negocio y marketing según corresponda - Puede negociar el presupuesto del sitio y el contrato del investigador con el apoyo del departamento legal y/o el grupo de contratos del sitio - Puede revisar informes de visitas al sitio y asegurar que el monitoreo (es decir, la programación y el alcance) se ejecute según el plan de monitoreo - Puede ser responsable de la gestión de proveedores clínicos (por ejemplo, laboratorios, IP, diario del paciente, atención domiciliaria) en conjunto con el PM - Puede realizar la revisión de datos clínicos de perfiles de pacientes, listados de datos y tablas resumen, incluida la generación de consultas - Puede tener responsabilidades de gestión de personal - Realizar otras tareas asignadas por la gerencia Calificaciones: Requerido como mínimo: - Título de grado o combinación equivalente de educación/experiencia en ciencias o campo relacionado con la salud. Título avanzado preferido. - Mínimo de 7 años de experiencia en investigación clínica o competencias demostradas para el puesto con experiencia significativa en monitoreo clínico. - Dominio profesional del inglés requerido. Preferido: - Título avanzado. Otros requeridos: - Experiencia con productos de Microsoft Office (Outlook, Word, Excel, PowerPoint). - Excelentes habilidades de comunicación e interpersonales para interactuar eficazmente con otros en un entorno de equipo.
Responsabilidades
- Planificación, ejecución y supervisión de estudios clínicos.
- Contacto principal con el cliente.
- Asegurar el cumplimiento de protocolos, SOPs, ICH-GCP y requisitos regulatorios.
- Desarrollo de estrategias de reclutamiento y arranque de sitios.
- Liderazgo de CRAs y socios.
- Gestión de documentos de estudios clínicos.
- Identificación y desarrollo de necesidades de capacitación.
- Gestión de riesgos de inscripción.
- Desarrollo de estrategias de comunicación y relaciones con investigadores.
- Liderazgo de reuniones de equipo clínico.