IQVIA busca un Gerente de Ensayos Clínicos para gestionar ensayos clínicos a nivel local, desde el inicio hasta el cierre, asegurando el cumplimiento de normativas y la consecución de objetivos de reclutamiento y presupuesto.
Si te copa la gestión integral de ensayos clínicos y querés liderar proyectos de principio a fin en un sponsor dedicado, esta es tu oportunidad. Ideal para profesionales con experiencia en el manejo de normativas y objetivos de reclutamiento.
Descripción del puesto
Clinical Trial Manager – Sponsor Dedicated Los servicios de Clinical Project Management proveen la gestión de un ensayo clínico a nivel local. Los servicios/entregables incluyen la supervisión operativa del proyecto asignado a nivel local para la gestión integral del proyecto, desde el inicio hasta el cierre. Tareas y Responsabilidades: - Los servicios prestados se adherirán a los SOPs, WIs, políticas aplicables del Sponsor, códigos de Buenas Prácticas Clínicas (GCP), y requisitos regulatorios locales. - Prepara o contribuye a la estimación de presupuesto de alto nivel en respuesta a las Solicitudes de Servicio, seguida de una propuesta de presupuesto detallada. Asegura la gestión integral del contrato, incluyendo la revisión y aprobación de contratos de proveedores de servicios externos (ESP), órdenes de cambio, y asegura que los servicios se entreguen según el contrato. - Actúa como contacto principal de la empresa para el ensayo asignado a nivel de país y asegura que el equipo local/de país esté rastreando el progreso del proyecto contra los plazos planificados y monitoreando la tasa de reclutamiento de pacientes para asegurar que se cumplan los objetivos de inscripción en los países asignados. Esto puede requerir el desarrollo de procedimientos y herramientas específicas para el ensayo local, planificación de reclutamiento, gestión de contingencias y riesgos, y pronóstico presupuestario. - Impulsa el cumplimiento del estudio manteniendo y actualizando los sistemas de gestión de ensayos, utilizando herramientas de estudio e informes de gestión disponibles para analizar el progreso del ensayo. Participa en la preparación y realización de inspecciones de Autoridades Sanitarias (HA) y auditorías internas de Aseguramiento de Calidad. Escala acciones correctivas y preventivas (CAPA) a GTL MAO y CPL cuando el ensayo se desvía de los planes y comunica el progreso y los problemas del estudio a los equipos de gestión del estudio y socios comerciales. - Contribuye a la estrategia de reclutamiento a nivel de sitio y a la planificación e implementación de contingencias en colaboración con otras áreas funcionales para alcanzar los objetivos de investigación clínica. - Contribuye a la comprensión del protocolo por parte del paciente y a la seguridad del paciente al participar en la revisión del consentimiento informado específico del país de acuerdo con los documentos/plantillas de procedimiento. Esto incluye la revisión y gestión de los formularios de consentimiento informado específicos del sitio de acuerdo con los SOPs, otros documentos de procedimiento y las regulaciones aplicables. Requisitos Esenciales: - Título de Grado (BA/BS). - Título en un campo relacionado con la salud o la ciencia. - Mínimo de 2 años de experiencia en gestión de ensayos locales/regionales en la industria farmacéutica o CRO y experiencia previa como Clinical Research Associate. - Puede requerirse experiencia específica en un área terapéutica dependiendo del puesto. - Sólido conocimiento práctico de ICH-GCP, procedimientos operativos estándar de la empresa, leyes y regulaciones locales, protocolos asignados y procedimientos específicos asociados al protocolo. - Fuertes habilidades informáticas en software y sistemas de la empresa apropiados. - Disposición para viajar con pernoctaciones ocasionales fuera de casa según las necesidades del negocio. - Excelentes habilidades de toma de decisiones y sólidas habilidades de gestión financiera. - Dominio del idioma del país y del inglés, tanto hablado como escrito. Buenas habilidades de comunicación escrita y oral según corresponda. IQVIA es un proveedor global líder de servicios de investigación clínica, insights comerciales e inteligencia sanitaria para las industrias de ciencias de la vida y atención médica. Creamos conexiones inteligentes para acelerar el desarrollo y la comercialización de tratamientos médicos innovadores para ayudar a mejorar los resultados de los pacientes y la salud de la población en todo el mundo. Obtenga más información en https://jobs.iqvia.com IQVIA se compromete con la integridad en nuestro proceso de contratación y mantiene una política de tolerancia cero ante el fraude de candidatos. Toda la información y credenciales presentadas en su solicitud deben ser veraces y completas. Cualquier declaración falsa, tergiversación u omisión material durante el proceso de reclutamiento resultará en la descalificación inmediata de su solicitud, o la terminación del empleo si se descubre más tarde, de acuerdo con la ley aplicable. Agradecemos su honestidad y profesionalismo.
Responsabilidades
- Gestión operativa de proyectos clínicos a nivel local
- Gestión de contratos con proveedores externos
- Seguimiento del progreso del proyecto y reclutamiento de pacientes
- Garantizar el cumplimiento del estudio y la gestión de sistemas
- Participar en auditorías y escalamiento de acciones correctivas
- Contribuir a la estrategia de reclutamiento y planificación de contingencias
- Revisar y gestionar consentimientos informados específicos del país