Empresa busca un Especialista de Calidad para realizar revisiones de control de calidad de visitas de participantes y documentación fuente en el sistema CRIO eSource. Requiere experiencia en investigación clínica y conocimiento de GCP y principios ALCOA.
Si te copa la investigación clínica y sos detallista, este puesto remoto es para vos. Podés aplicar tus conocimientos de GCP y ALCOA para asegurar la calidad en UniTriTeam.
Descripción del puesto
Quality Specialist (Clinical Research QC Reviewer) Posición: Quality Specialist Departamento: Operaciones Clínicas Tipo de empleo: Contratista a tiempo completo Horario: Lunes a viernes, en horario comercial de Central Standard Time (CST) Ubicación: Remoto Resumen de la posición El Quality Specialist es responsable de realizar revisiones de control de calidad de las visitas de los participantes y la documentación fuente dentro del sistema CRIO eSource. Este rol asegura que la documentación clínica esté completa, sea precisa, cumpla con el protocolo y esté alineada con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), los principios ALCOA y los estándares de calidad de nuestros clientes. Esta posición requiere una persona extremadamente detallista que pueda identificar inconsistencias, lagunas en la documentación y posibles problemas de cumplimiento antes de que afecten la calidad del estudio. El candidato ideal tiene experiencia previa como Coordinador de Investigación Clínica (CRC), Especialista Regulatorio o profesional de calidad en investigación clínica y puede adaptarse rápidamente a los procesos de revisión de calidad establecidos. Responsabilidades Las responsabilidades pueden incluir, entre otras: - Revisar las visitas completadas de los participantes en la plataforma CRIO eSource utilizando procesos de control de calidad establecidos. - Verificar que todos los procedimientos, evaluaciones y documentación requeridos por el protocolo se hayan completado con precisión y se hayan documentado adecuadamente. - Revisar la documentación fuente para garantizar el cumplimiento de los protocolos de estudio, las expectativas del patrocinador, las SOP del sitio y las regulaciones aplicables. - Evaluar la documentación según los principios ALCOA y ALCOA+ para garantizar el mantenimiento de los estándares de integridad de los datos. - Identificar documentación faltante, inconsistencias, desviaciones del protocolo, errores de transcripción y posibles problemas de GCP. - Completar listas de verificación de control de calidad estandarizadas para garantizar la coherencia entre estudios y sitios. - Documentar los hallazgos de manera exhaustiva y objetiva dentro de los sistemas de seguimiento designados. - Escalar hallazgos de calidad significativos de acuerdo con los procedimientos establecidos. - Colaborar con el personal del sitio para comunicar los hallazgos y apoyar la resolución oportuna. - Monitorear las acciones correctivas y las actividades de seguimiento según lo asignado. - Apoyar las iniciativas de mejora continua diseñadas para mejorar la calidad y la preparación para inspecciones en toda la organización. - Mantener la confidencialidad y cumplir con todas las políticas y procedimientos del cliente y de UniTriTeam. Calificaciones Educación - Se prefiere un título asociado o una licenciatura en atención médica, ciencias de la vida, enfermería o un campo relacionado. - Se puede considerar experiencia equivalente en investigación clínica en lugar de educación formal. Experiencia - Se requiere un mínimo de tres (3) años de experiencia en investigación clínica. - Experiencia previa como: - Coordinador de Investigación Clínica (CRC), - Especialista Regulatorio, - Coordinador de Investigación Clínica (CRA), o - Rol similar de investigación clínica con responsabilidades directas de documentación fuente. - Fuerte comprensión de: - Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP), - Cumplimiento del protocolo, - Desviaciones del protocolo, - Estándares de documentación fuente, y - Principios ALCOA/ALCOA+. - Se requiere experiencia previa en la revisión de documentación fuente. - Se prefiere encarecidamente experiencia previa en la realización de revisiones de Control de Calidad (QC) o Garantía de Calidad (QA) dentro de la investigación clínica. - Se prefiere experiencia en el apoyo a auditorías de patrocinadores o inspecciones regulatorias. - Se prefiere experiencia con CRIO u otras plataformas eSource. Conocimientos, habilidades y aptitudes - Atención extrema al detalle con la capacidad de identificar incluso discrepancias menores en la documentación clínica. - Fuertes habilidades organizativas con la capacidad de priorizar múltiples asignaciones. - Excelentes habilidades de pensamiento crítico y resolución de problemas. - Capacidad para interpretar protocolos de estudio y aplicar los requisitos del protocolo de manera adecuada durante las revisiones. - Fuertes habilidades de comunicación escrita y verbal. - Capacidad para trabajar de forma independiente manteniendo un alto nivel de precisión y coherencia. - Comodidad trabajando dentro de un entorno estructurado y basado en listas de verificación. - Compromiso demostrado con la seguridad del participante, la integridad de los datos y la calidad. ¿Por qué UniTriTeam? En UniTriTeam, nos apasiona apoyar a las organizaciones que están transformando la atención médica a través de la investigación clínica. Creemos que las grandes personas merecen un trabajo significativo, flexibilidad y líderes que se preocupen genuinamente por su éxito. Beneficios de unirse a UniTriTeam - Oportunidad 100% remota - Trabaje con clientes innovadores que marcan la diferencia en la atención médica y la investigación. - Únase a un entorno de equipo global colaborativo y de apoyo. - Exposición a una variedad de áreas terapéuticas y programas de investigación. - Oportunidades de desarrollo profesional y crecimiento continuo. - Liderazgo que valora la transparencia, la rendición de cuentas y la comunicación. - La capacidad de tener un impacto directo en la calidad y la integridad de la investigación clínica. Acerca de UniTriTeam UniTriTeam es una organización global de soluciones laborales, propiedad de mujeres, especializada en operaciones de investigación clínica, tecnología y apoyo de personal estratégico. Nos asociamos con patrocinadores, CRO, redes de sitios y organizaciones de investigación para ofrecer talento excepcional y soluciones innovadoras que mejoran la eficiencia, fortalecen el cumplimiento y aceleran la ejecución de ensayos clínicos. Nuestros miembros del equipo son colaborativos, responsables y están comprometidos a ofrecer la excelencia mientras mantienen los más altos estándares de profesionalismo e integridad.
Responsabilidades
- Realizar revisiones de control de calidad de visitas de participantes y documentación fuente en la plataforma CRIO eSource.
- Verificar la finalización precisa y la documentación adecuada de todos los procedimientos, evaluaciones y documentación requeridos por el protocolo.
- Revisar la documentación fuente para asegurar el cumplimiento de los protocolos de estudio, expectativas del patrocinador, SOPs del sitio y regulaciones aplicables.
- Evaluar la documentación según los principios ALCOA y ALCOA+ para mantener los estándares de integridad de datos.
- Identificar documentación faltante, inconsistencias, desviaciones del protocolo, errores de transcripción y posibles problemas de GCP.
- Completar listas de verificación de QC estandarizadas.
- Documentar hallazgos de manera exhaustiva y objetiva.
- Escalar hallazgos de calidad significativos.
- Colaborar con el personal del sitio para comunicar hallazgos y apoyar la resolución oportuna.
- Monitorear acciones correctivas y actividades de seguimiento.
Skills requeridas
Beneficios
- Oportunidad 100% remota
- Trabajo con clientes innovadores
- Entorno de equipo global colaborativo y de apoyo
- Exposición a diversas áreas terapéuticas y programas de investigación
- Oportunidades de desarrollo profesional y crecimiento continuo
- Liderazgo que valora la transparencia, la rendición de cuentas y la comunicación
- Impacto directo en la calidad e integridad de la investigación clínica