En Thermo Fisher Scientific, descubrirás un trabajo significativo que tiene un impacto positivo a escala global. Únete a nuestros colegas para dar vida a nuestra Misión: permitir que nuestros clientes hagan del mundo un lugar más saludable, limpio y seguro. Brindamos a nuestros equipos los recursos necesarios para alcanzar metas profesionales individuales, al tiempo que llevamos la ciencia un paso más allá a través de la investigación, el desarrollo y la entrega de terapias que cambian vidas. Con ensayos clínicos realizados en más de 100 países y el desarrollo continuo de marcos novedosos para la investigación clínica a través de nuestro portafolio de investigación clínica PPD, nuestro trabajo abarca servicios de laboratorio, digitales y de ensayos clínicos descentralizados. Tu determinación para ofrecer calidad y precisión mejorará los resultados de salud de los que dependen las personas y las comunidades, ahora y en el futuro.
**Propósito:** Proporcionar supervisión médica de ensayos clínicos para asegurar el cumplimiento de los Procedimientos Operativos Estándar (POE) de la empresa, directivas del cliente, buenas prácticas clínicas y requisitos regulatorios. Asistir y presentar en reuniones de investigadores y patrocinadores, brindar consulta médica a clientes, investigadores y miembros del equipo de proyecto, y apoyar actividades de desarrollo de negocio. Proporcionar revisión y análisis médico para eventos adversos graves de ensayos clínicos, ICSR de productos comercializados e informes de seguridad periódicos (ej. PBRER, PSUR, DSUR), así como otros entregables del cliente (ej. documentos de conciliación de etiquetado, módulos CTD, REMS, RMP y CSR).
Han apoyado exitosamente a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países en los últimos 5 años.
**Soporte General:**
- Asegurar que las tareas delegadas a Farmacovigilancia (PV) se ejecuten correctamente.
- Cumplir con las regulaciones aplicables y las guías ICH sobre ensayos clínicos, documentos regulatorios y problemas de seguridad.
- Seguir los POE/directivas del cliente y los WPD específicos del proyecto para los proyectos asignados.
- Cumplir con las políticas corporativas de CRG y los POE/WPD.
- Proporcionar consulta médica a los miembros del equipo y responder todas las preguntas médicas relacionadas con el estudio.
- Comunicarse claramente con asociados y clientes, manteniendo una línea de comunicación abierta para asegurar que todos los procedimientos se sigan adecuadamente.
- Proporcionar capacitación terapéutica y de protocolo en estudios asignados, según se solicite.
- Asistir en la redacción (interpretación de datos de seguridad y eficacia) y/o revisión de CSR, informes IND/NDA, ICSR, informes de detección de señales, informes periódicos, RMP, REMS, módulos CTD, etc., para asegurar que el contenido médico sea preciso y completo.
**Soporte de Ensayos Clínicos:**
- Monitorear todas las variables de seguridad (EA, anomalías de laboratorio, cambios en el estado médico del paciente, evaluación de medicación concomitante prescrita para restricciones del protocolo y solicitudes de desblindaje) de los estudios clínicos.
- Discutir todas las preocupaciones médicas con los investigadores principales y clientes (ej. interpretación de criterios de inclusión/exclusión) planteadas durante el curso de un estudio, utilizando el juicio médico adecuado en la interpretación y toma de decisiones sobre situaciones clínicas en relación con el estudio de investigación.
- Proporcionar revisión médica de eventos adversos de interés especial, eventos adversos graves y eventos de resultados clínicos reportados por los sitios del estudio.
- Realizar la revisión de datos según lo especificado en el contrato del cliente y el manual de validación de datos, incluida la revisión de listados de codificación y/o datos completos de seguridad para evaluar posibles preocupaciones de seguridad.
**Soporte de Productos Comercializados:**
- Gestionar actividades de detección de señales, revisar científicamente informes agregados, contribuir a actualizaciones de etiquetas y apoyar actividades de mantenimiento de expedientes y gestión de riesgos.
- Revisar médicamente datos de eventos adversos y eventos adversos graves de todas las fuentes (solicitados, espontáneos, literatura, etc.) según lo contratado.
**Requisitos de Educación y
Experiencia
**
- Título de Médico (MD) o equivalente requerido. Licencia médica activa preferida.
- Los candidatos deben tener al menos uno de los siguientes:
- Experiencia clínica en el tratamiento de pacientes en la especialidad o subespecialidad asociada con la formación del solicitante (comparable a 2 años).
- Experiencia clínica adecuada en ensayos clínicos en una Organización de Investigación por Contrato (CRO), compañía farmacéutica o como investigador principal (comparable a 1-2 años) en la industria.
- Experiencia directa en seguridad/Farmacovigilancia (comparable a 2 años).
**Para Director Médico Senior:**
- Título de Médico (MD) o equivalente requerido. Licencia médica activa preferida.
- Los candidatos deben tener una combinación de experiencia clínica y experiencia en la industria, como sigue:
- Experiencia clínica en el tratamiento de pacientes en la especialidad o subespecialidad asociada con la formación del solicitante (comparable a 2 años) y uno de los siguientes:
- Experiencia clínica adecuada en ensayos clínicos en una Organización de Investigación por Contrato (CRO), compañía farmacéutica o como investigador principal (comparable a 1-2 años) en la industria; O
- Experiencia directa en seguridad/Farmacovigilancia (comparable a 2 años).
En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia, que consista en una combinación de educación, capacitación o experiencia directamente relacionada apropiada, para que un individuo cumpla con los requisitos del puesto.
**Conocimientos, Habilidades, Capacidades:**
- Experiencia terapéutica en una o más especialidades o subespecialidades médicas.
- Sólidas habilidades de toma de decisiones, resolución de problemas, organización y análisis.
- Excelentes habilidades de comunicación oral y escrita.
- Conocimiento práctico de bases de datos de seguridad relevantes (ej. Medra).
- Flexibilidad para viajar a nivel nacional e internacional.
- Capacidad para trabajar de forma independiente, analizar el trabajo con atención al detalle, procesar y priorizar información compleja y sensible.
- Dominio de aplicaciones informáticas básicas.
- Fluidez en inglés hablado y escrito.
- Excelentes habilidades interpersonales, de influencia y de creación de equipos.
- Comprensión de guías (FDA, ICH, EMA y GCP).
- Conocimiento práctico de biostadística, gestión de datos y procedimientos de operaciones clínicas.
- Capacidad para actuar como mentor/entrenador para otro personal dentro de PV.
**Entorno de Trabajo:**
Thermo Fisher Scientific valora la salud y el bienestar de nuestros empleados. Apoyamos y alentamos a las personas a crear un ambiente saludable y equilibrado donde puedan prosperar.
- El trabajo se realiza en un entorno de oficina con exposición a equipos de oficina eléctricos.
- Viajes ocasionales a sitios y viajes ocasionales a nivel nacional e internacional.