Thermo Fisher busca un Director Médico o Director Médico Senior con experiencia en Neurología para un rol remoto en Argentina. El puesto implica supervisión médica de ensayos clínicos, asegurando el cumplimiento de normativas y la seguridad de los pacientes.
Si sos neurólogo y buscás un rol remoto con impacto global, esta es tu oportunidad. Podrás supervisar ensayos clínicos desde Argentina, aportando tu experiencia en un entorno científico de vanguardia.
Como parte del equipo de Thermo Fisher Scientific, descubrirás un trabajo significativo que tiene un impacto positivo a escala global. Únete a nuestros colegas para dar vida a nuestra Misión cada día, permitiendo a nuestros clientes hacer del mundo un lugar más saludable, limpio y seguro. Brindamos a nuestros equipos globales los recursos necesarios para alcanzar metas profesionales individuales, al tiempo que ayudamos a llevar la ciencia un paso más allá desarrollando soluciones para algunos de los desafíos más difíciles del mundo, como proteger el medio ambiente, asegurar la inocuidad de nuestros alimentos o ayudar a encontrar curas para el cáncer. Información específica de la ubicación/división: Nuestros colegas médicos, detallistas y orientados a objetivos, gestionan el perfil de seguridad de nuevos medicamentos en ensayos clínicos. Como parte de tu trabajo con experiencia de principio a fin en ensayos, ampliarás tus conocimientos y experiencia trabajando en ensayos clínicos a través de todas las etapas del desarrollo de fármacos. Esto incluye la gestión y supervisión de todos los servicios contratados. Descubre un trabajo impactante: El Director Médico/Director Médico Senior proporciona supervisión médica de ensayos clínicos para asegurar el cumplimiento de los SOP de la empresa, las directivas del cliente, las buenas prácticas clínicas y los requisitos regulatorios. Asiste y presenta en reuniones de investigadores y patrocinadores, proporciona consulta médica a clientes, investigadores y miembros del equipo de proyecto, apoya actividades de desarrollo de negocio y proporciona revisión y análisis médico para eventos adversos graves en ensayos clínicos. Un día en la vida: Soporte General: - Asegura que las tareas delegadas a los monitores médicos se ejecuten correctamente. - Cumple con las regulaciones aplicables y las guías ICH relacionadas con ensayos clínicos, documentos regulatorios y problemas de seguridad. - Cumple con los SOP/directivas del cliente y los WPD específicos del proyecto para los proyectos asignados. - Cumple con las políticas corporativas y los SOP/WPD de PPD. - Proporciona consulta médica a los miembros del equipo y responde a todas las preguntas médicas relacionadas con el estudio. - Se comunica claramente con asociados y clientes, manteniendo una línea de comunicación abierta para asegurar que todos los procedimientos se sigan adecuadamente. - Proporciona capacitación terapéutica y de protocolo en estudios asignados, según se solicite. - Asiste en la redacción (interpretación de datos de seguridad y eficacia) y/o revisión de CSR, informe IND/NDA, ICSR, informes de detección de señales, informes periódicos, RMP, REMS, módulos CTD, etc., para asegurar que el contenido médico sea preciso y completo. Soporte de Ensayos Clínicos: - Monitorea todas las variables de seguridad (EA, anomalías de laboratorio, cambios en el estado médico del paciente, evaluación de la medicación concomitante prescrita para restricciones del protocolo y solicitudes de desblindaje) de los estudios clínicos. - Discute todas las preocupaciones médicas con los investigadores principales y los clientes (por ejemplo, discusión sobre la interpretación de los criterios de inclusión/exclusión) planteadas durante el curso de un estudio, utilizando el juicio médico adecuado en la interpretación y toma de decisiones con respecto a las situaciones clínicas en relación con el estudio de investigación. - Proporciona revisión médica de eventos adversos de especial interés, eventos adversos graves y eventos de resultados clínicos reportados por los sitios del estudio. - Realiza la revisión de datos según lo especificado en el contrato del cliente y el manual de validación de datos, incluida la revisión de listados de codificación y/o datos de seguridad completos para evaluar posibles preocupaciones de seguridad. Claves para el éxito: Educación y Experiencia: - Se requiere título de MD o equivalente. - Se prefiere licencia médica activa, pero no es obligatoria. - Los candidatos deben tener experiencia clínica en Neurología y formación formal en Neurología (es decir, residencia y/o beca), junto con experiencia en tratamiento de pacientes (comparable a 2 años). - Se prefiere experiencia y/o especialización en neuromuscular, pero no es obligatoria. Para el Nivel de Director Médico Senior: - Se requiere título de MD o equivalente. - Se prefiere licencia médica activa, pero no es obligatoria. - Los candidatos deben tener una combinación de experiencia clínica y experiencia en la industria, como sigue: - Los candidatos deben tener experiencia clínica en Neurología y formación formal en Neurología (es decir, residencia y/o beca), junto con experiencia en tratamiento de pacientes (comparable a 2 años) y uno de los siguientes: - Experiencia clínica adecuada en ensayos en una Organización de Investigación por Contrato (CRO), compañía farmacéutica o como investigador principal (comparable a 1-2 años) en la industria. - O experiencia directa en seguridad/farmacovigilancia (comparable a 2 años). - Se prefiere a personas con experiencia en desarrollo clínico/monitoreo médico. En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia, que consista en una combinación de educación, formación y/o experiencia directamente relacionada apropiada, para que un individuo cumpla con los requisitos del puesto. La asignación de nivel (Director Médico o Director Médico Senior) se determinará durante el proceso de consideración, incluyendo educación, experiencia, áreas terapéuticas y resultados de la entrevista. Conocimientos, Habilidades y Habilidades: - Experiencia terapéutica en Neurología. - Sólidas habilidades de toma de decisiones, resolución de problemas, organización y análisis. - Excelentes habilidades de comunicación oral y escrita. - Conocimiento práctico de bases de datos de seguridad relevantes (por ejemplo, Medra). - Flexibilidad para viajar a nivel nacional e internacional. - Capacidad para trabajar de forma independiente, analizar el trabajo con atención al detalle, procesar y priorizar información compleja y sensible. - Dominio de aplicaciones informáticas básicas. - Fluidez en inglés hablado y escrito. - Excelentes habilidades interpersonales, de influencia y de creación de equipos. - Comprensión de las guías (FDA, ICH, EMA y GCP). - Conocimiento práctico de bioestadística, gestión de datos y procedimientos de operaciones clínicas. - Capacidad para actuar como mentor/entrenador para otro personal. Requisitos Físicos / Entorno de Trabajo: - El trabajo se realiza en un entorno de oficina con exposición a equipos de oficina eléctricos. - Ocasionalmente se conduce a sitios y viajes ocasionales, tanto nacionales como internacionales. - Frecuentemente estacionario durante 6-8 horas al día. - Movimiento repetitivo de ambas manos con la capacidad de realizar movimientos rápidos, simples y repetidos de los dedos, manos y muñecas. - Se requiere movilidad frecuente. - Ocasionalmente agacharse, inclinarse, doblarse y girar la parte superior del cuerpo y el cuello. - Levantamiento y transporte ligero a moderado (o mueve de otra manera) objetos, incluido equipaje y computadora portátil, con un levantamiento máximo de 15-20 libras. - Capacidad para acceder y utilizar una variedad de software informático desarrollado tanto internamente como comercial. - Capacidad para comunicar información e ideas de manera que otros las comprendan; con la capacidad de escuchar y comprender información e ideas presentadas a través de palabras y oraciones habladas. - Interactúa frecuentemente con otros para obtener o relacionar información con diversos grupos. - Trabaja de forma independiente con poca guía o dependencia de instrucciones orales o escritas y planifica los horarios de trabajo para cumplir los objetivos. - Requiere múltiples períodos de concentración intensa. - Realiza una amplia gama de tareas variables según lo dictan las demandas variables y las condiciones cambiantes con poca previsibilidad en cuanto a su ocurrencia. - Capacidad para rendir bajo estrés. - Capacidad para realizar múltiples tareas. - Asistencia regular y constante. Beneficios: Ofrecemos una remuneración competitiva, bono anual por incentivo, atención médica y una gama de beneficios para empleados. Thermo Fisher Scientific ofrece empleo en una organización innovadora y con visión de futuro, y perspectivas profesionales y de desarrollo excepcionales. ¡Ofrecemos una cultura empresarial emocionante que representa integridad, intensidad, participación e innovación!