Senior Clinical Research Associate (Level I)

Estamos buscando un Senior Clinical Research Associate (Level I) para unirse a nuestro equipo en Thermo Fisher Scientific. El candidato debe tener experiencia en investigación clínica y monitoreo de sitios de investigación.

Descripción del puesto

Descripción del empleo: Senior Clinical Research Associate (Nivel I) Únete a nosotros como Senior Clinical Research Associate (Nivel I) y haz un impacto en la frontera de la innovación. Nuestra empresa ha apoyado exitosamente a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas de biotecnología, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países en los últimos 5 años. Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y capacidades para realizar el trabajo (comparable a 2 años de experiencia preferiblemente). En algunos casos, se considerará una equivalencia que consista en una combinación de educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada, como suficiente para que un individuo cumpla con los requisitos del rol. El Senior Clinical Research Associate (CRA) debe tener experiencia adecuada en monitoreo de neurología y/o experiencia adecuada en monitoreo de oncología. Además, se recomienda experiencia en enfermedades raras y pediatría. Como parte de nuestro equipo global, tendrás la oportunidad de realizar y coordinar todos los aspectos del proceso de monitoreo clínico y gestión de sitios. Como Senior Clinical Research Associate (Nivel I), realizarás visitas remotas o en sitio para evaluar el cumplimiento del protocolo y la normativa regulatoria y gestionar la documentación requerida. Administrarás procedimientos y directrices de diferentes patrocinadores y/o entornos de monitoreo (por ejemplo, FSO, FSP, Gobierno, etc.). Actuando como especialista en procesos de sitio, garantizarás que el ensayo se realice de acuerdo con el protocolo aprobado, las directrices ICH-GCP, las regulaciones aplicables y las SOP para garantizar los derechos, el bienestar y la confiabilidad de los datos de los sujetos. Garantizarás la preparación para auditorías y desarrollarás relaciones de colaboración con los sitios de investigación. Tareas y responsabilidades detalladas asignadas a tu rol se describen en la matriz de tareas. Qué harás: - Monitorearás sitios de investigadores con un enfoque de monitoreo basado en riesgos: aplicas análisis de causa raíz (RCA), pensamiento crítico y habilidades de resolución de problemas para identificar fallas en los procesos del sitio y acciones correctivas/ preventivas para traer el sitio a cumplimiento y disminuir riesgos. - Garantizarás la precisión de los datos a través de SDR, SDV y revisión de CRF según corresponda a través de actividades de monitoreo en sitio y remoto. - Evaluarás el producto de investigación a través de la revisión del inventario físico y los registros. - Documentarás observaciones en informes y cartas de manera oportuna utilizando estándares de escritura comercial aprobados. - Escalarás deficiencias e problemas observados a la gerencia clínica de manera expedita y seguirás todos los problemas hasta su resolución. - Deberás mantener contacto regular entre las visitas de monitoreo con sitios de investigación para confirmar que se está siguiendo el protocolo, que los problemas identificados previamente se están resolviendo y que los datos se están registrando de manera oportuna. - Realizarás tareas de monitoreo de acuerdo con el plan de monitoreo aprobado. - Participarás en el proceso de pago del investigador. - Garantizarás una responsabilidad compartida con otros miembros del equipo del proyecto en la resolución de problemas/encontrontrados. - Investigarás y darás seguimiento a los hallazgos según corresponda. - Proporcionarás informes de seguimiento del estado del ensayo y progreso al Gerente del Equipo Clínico (CTM) según sea necesario. - Garantizarás que los sistemas de estudio se actualicen según las convenciones de estudio acordadas (por ejemplo, Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos, CTMS). - Realizarás verificación de calidad de informes generados desde el sistema CTMS donde sea necesario. - Participarás en reuniones de investigadores según sea necesario. - Identificarás posibles investigadores en colaboración con la empresa cliente para garantizar la aceptabilidad de sitios de investigación calificados. - Iniciarás sitios de ensayos clínicos según los procedimientos relevantes para garantizar el cumplimiento con el protocolo y las obligaciones regulatorias y ICH GCP, haciendo recomendaciones donde corresponda. - Garantizarás el cierre del ensayo y la recuperación de materiales de ensayo. - Garantizarás que los documentos esenciales requeridos estén completos y en su lugar, según ICH-GCP y las regulaciones aplicables. - Realizarás revisiones de archivo en sitio según las especificaciones del proyecto. - Contribuirás al equipo del proyecto ayudando en la preparación de publicaciones/herramientas del proyecto y compartiendo ideas/sugerencias con los miembros del equipo. - Realizarás tareas de estudio adicionales según las asignaciones del CTM (por ejemplo, revisión de informes de viaje, creación de boletines, llamadas de equipo de CRA líder, etc.). - Facilitarás la comunicación efectiva entre los sitios de investigación, la empresa cliente y el equipo del proyecto PPD a través de contactos escritos, orales y/o electrónicos. - Responderás a los requisitos de la empresa, el cliente y las regulaciones correspondientes/auditorías/inspecciones. - Mantendrás y completarás tareas administrativas como informes de gastos y hojas de tiempo de manera oportuna. - Contribuirás a otro trabajo de proyecto e iniciativas de mejora de procesos según sea necesario. Requisitos de educación y experiencia: - Licatura en un campo relacionado con las ciencias de la vida o certificación de Enfermería registrada o equivalente y calificación académica formal relevante. - Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y capacidades para realizar el trabajo (comparable a 2+ años como monitor de investigación clínica). - Licencia de conducir válida donde sea aplicable. En algunos casos, se considerará una equivalencia que consista en una combinación de educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada, como suficiente para que un individuo cumpla con los requisitos del rol. Conocimientos, habilidades y capacidades: - Habilidades efectivas de monitoreo clínico. - Demostración de comprensión del área médica/terapéutica y conocimiento de la terminología médica. - Buena comprensión y aplicación demostrada de ICH GCP, regulaciones aplicables y documentos procedimentales. - Habilidades de pensamiento crítico bien desarrolladas, incluyendo pero no limitadas a una mentalidad crítica, investigación en profundidad para análisis de causa raíz apropiado y resolución de problemas. - Capacidad para manejar conceptos y procesos de Monitoreo Basado en Riesgos. - Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita, con la capacidad de comunicarse de manera efectiva con personal médico. - Capacidad para mantener el enfoque en el cliente a través del uso de buenas habilidades de escucha, atención al detalle y la capacidad de percibir problemas subyacentes de los clientes. - Habilidades interpersonales efectivas. - Fuerte atención al detalle. - Habilidades efectivas de organización y gestión del tiempo. - Capacidad para permanecer flexible y adaptable en una amplia gama de escenarios. - Capacidad para trabajar en equipo o de manera independiente según sea necesario. - Buenas habilidades informáticas: conocimiento competente de Microsoft Office y la capacidad de aprender software apropiado. - Buenas habilidades de idioma inglés y gramática. - Buenas habilidades de presentación. Condiciones de trabajo y entorno: - El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio/clínico y/o oficina en casa con exposición a equipo de oficina eléctrico. - Conducción frecuente a ubicaciones de sitios. - Viajes frecuentes, generalmente del 60-80% pero más para algunos individuos. - También puede incluir estadías nocturnas extendidas. - Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos. - Se requiere equipo de protección personal como gafas protectoras, prendas y guantes. - Exposición a temperaturas fluctuantes y/o extremas en raras ocasiones. - Debe ser capaz de cumplir con requisitos específicos del patrocinador/cliente/sitio, incluso si no son requeridos por Thermo Fisher Scientific (por ejemplo, divulgación del estado de vacunación o otra información personal). En algunas ocasiones, esta información puede ser requerida para ser proporcionada directamente al patrocinador/cliente/sitio.

Responsabilidades

• Monitorear sitios de investigación
• Evaluar la conformidad con el protocolo y las regulaciones
• Gestionar documentación
• Comunicarse con sitios de investigación
• Realizar viajes frecuentes

Skills requeridas

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