Sr CRA (Level I)

Se busca un Senior Clinical Research Associate (Level I) para trabajar de manera remota en la empresa Thermofisher, realizando y coordinando aspectos de monitoreo clínico y gestión de sitios.

Descripción del puesto

Descripción del empleo: Asociado Senior de Investigación Clínica (Nivel I) Horario laboral estándar (lunes a viernes) Condiciones ambientales: Oficina Únete a nosotros como Asociado Senior de Investigación Clínica (Nivel I) y haz un impacto en la frontera de la innovación. En los últimos 5 años, hemos apoyado con éxito a las 50 principales empresas farmacéuticas y a más de 750 empresas de biotecnología, abarcando 2700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrás la oportunidad de realizar y coordinar todos los aspectos del proceso de monitoreo clínico y gestión de sitios. Como Asociado Senior de Investigación Clínica (Nivel I), realizarás visitas remotas o en sitio para evaluar la conformidad del protocolo y la normativa, y gestionar la documentación requerida. Deberás gestionar procedimientos y directrices de diferentes patrocinadores y entornos de monitoreo (por ejemplo, FSO, FSP, Gobierno, etc.). Actuando como especialista en procesos de sitio, garantizarás que el ensayo se realice de acuerdo con el protocolo aprobado, las directrices ICH-GCP, las regulaciones aplicables y las SOP para garantizar los derechos, el bienestar y la confiabilidad de los datos de los sujetos. También garantizarás la preparación para auditorías y desarrollarás relaciones de colaboración con sitios de investigación. Tareas y responsabilidades detalladas: - Monitorea sitios de investigación con un enfoque de monitoreo basado en riesgos: aplica análisis de causa raíz (RCA), pensamiento crítico y habilidades de resolución de problemas para identificar fallas en los procesos del sitio y acciones correctivas y preventivas para poner el sitio en cumplimiento y disminuir los riesgos. - Garantiza la precisión de los datos a través de SDR, SDV y revisión de CRF según corresponda a través de actividades de monitoreo en sitio y remoto. - Evalúa el producto de investigación a través de la revisión del inventario físico y los registros. - Documenta observaciones en informes y cartas de manera oportuna utilizando estándares de escritura comercial aprobados. - Escalada deficiencias y problemas observados a la gestión clínica de manera expedita y seguimiento de todos los problemas hasta su resolución. - Puede necesitar mantener contacto regular entre visitas de monitoreo con sitios de investigación para confirmar que se sigue el protocolo, que se resuelven problemas previamente identificados y que se registran los datos de manera oportuna. - Realiza tareas de monitoreo de acuerdo con el plan de monitoreo aprobado. - Participa en el proceso de pago del investigador. - Garantiza una responsabilidad compartida con otros miembros del equipo del proyecto en la resolución de problemas/encontronazos. - Investiga y hace seguimiento de los hallazgos según sea aplicable. - Proporciona informes de seguimiento del estado del ensayo y progreso al Gerente del Equipo Clínico (CTM) según sea necesario. - Garantiza que los sistemas de estudio se actualicen según las convenciones de estudio acordadas (por ejemplo, Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos, CTMS). - Realiza verificación de calidad de informes generados desde el sistema CTMS donde sea necesario. - Participa en reuniones de investigación como sea necesario. - Identifica posibles investigadores en colaboración con la empresa cliente para garantizar la aceptabilidad de sitios de investigación calificados. - Inicia sitios de ensayo clínico según procedimientos relevantes para garantizar el cumplimiento con el protocolo y las obligaciones regulatorias y ICH GCP, haciendo recomendaciones donde corresponda. - Garantiza el cierre del ensayo y la recuperación de materiales de ensayo. - Garantiza que los documentos esenciales requeridos estén completos y en su lugar, según ICH-GCP y regulaciones aplicables. - Realiza revisiones de archivo en sitio según especificaciones del proyecto. - Contribuye al equipo del proyecto ayudando en la preparación de publicaciones/heramientas del proyecto, y compartiendo ideas/sugerencias con miembros del equipo. - Realiza tareas de estudio adicionales asignadas por CTM (por ejemplo, revisión de informes de viaje, creación de boletines, llamadas de equipo de CRA líder, etc.). - Facilita la comunicación efectiva entre sitios de investigación, la empresa cliente y el equipo del proyecto PPD a través de contactos escritos, orales y/o electrónicos. - Responde a requisitos regulatorios/auditorías/inspecciones de la empresa, el cliente y los aplicables. - Mantiene y completa tareas administrativas como informes de gastos y hojas de tiempo de manera oportuna. - Contribuye a otro trabajo de proyecto e iniciativas de mejora de procesos según sea necesario. Requisitos de educación y experiencia: - Licenciatura en un campo relacionado con las ciencias de la vida o certificación de Enfermería registrada o equivalente y calificación académica formal relevante. - Experiencia previa que proporcione el conocimiento, las habilidades y las capacidades para realizar el trabajo (comparable a 2+ años como monitor de investigación clínica). - Licencia de conducir válida donde sea aplicable. - En algunos casos, se considerará una equivalencia, que consiste en una combinación de educación apropiada, capacitación y/o experiencia directamente relacionada, como suficiente para que un individuo cumpla con los requisitos del rol. Conocimientos, habilidades y capacidades: - Habilidades efectivas de monitoreo clínico. - Demostración de conocimiento del área médica/terapéutica y terminología médica. - Excelente comprensión y aplicación demostrada de ICH GCP, regulaciones aplicables y documentos procedimentales. - Habilidades de pensamiento crítico bien desarrolladas, que incluyen pero no se limitan a una mentalidad crítica, investigación en profundidad para análisis de causa raíz apropiado y resolución de problemas. - Capacidad para manejar conceptos y procesos de Monitoreo Basado en Riesgos. - Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita, con la capacidad de comunicarse de manera efectiva con personal médico. - Capacidad para mantener el enfoque en el cliente a través de la utilización de buenas habilidades de escucha, atención al detalle y la capacidad de percibir problemas subyacentes de los clientes. - Habilidades interpersonales efectivas. - Fuerte atención al detalle. - Habilidades efectivas de organización y gestión del tiempo. - Capacidad para permanecer flexible y adaptable en una amplia gama de escenarios. - Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente según sea necesario. - Buenas habilidades informáticas: conocimiento competente de Microsoft Office y la capacidad de aprender software apropiado. - Buenas habilidades de idioma y gramática inglesas. - Buenas habilidades de presentación. Condiciones de trabajo y entorno: - El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio/clínico y/o oficina en casa con exposición a equipo de oficina eléctrico. - Conducción frecuente a ubicaciones de sitios. - Viajes frecuentes, generalmente del 60-80% pero más para algunos individuos. - Puede incluir estadías nocturnas prolongadas. - Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos. - Se requiere equipo de protección personal como gafas protectoras, prendas y guantes. - Exposición a temperaturas fluctuantes y/o extremas en raras ocasiones. - Debe ser capaz de cumplir con requisitos específicos del patrocinador/cliente/sitio, incluso si no son requeridos por Thermo Fisher Scientific (por ejemplo, divulgación del estado de vacunación o otra información personal). En algunas ocasiones, esta información puede ser requerida para ser proporcionada directamente al patrocinador/cliente/sitio.

Responsabilidades

• Monitoreo de sitios
• Gestión de documentación
• Evaluación de cumplimiento
• Desarrollo de relaciones con sitios

Skills requeridas

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