Empresa de investigación clínica busca un Líder de Investigación Clínica para supervisar equipos, guiar actividades de ensayos clínicos a nivel país/región, y asegurar la calidad y cumplimiento. El rol se enfoca en liderazgo remoto y supervisión, con mínima asignación de sitios y viajes.
Si buscás un rol de liderazgo remoto en investigación clínica, este puesto es para vos. Podrás supervisar equipos y guiar ensayos a nivel país o región, asegurando calidad y cumplimiento. Ideal para quienes prefieren la gestión y el oversight sin tanta carga de sitios ni viajes.
Como Lead Clinical Research Associate (LCRA), tendrás un rol de liderazgo dentro del equipo de estudio, supervisando y guiando al equipo clínico mientras impulsas las actividades del ensayo a nivel de país o región. Asegurarás una ejecución de alta calidad, cumplimiento y entrega oportuna. Actuarás como un punto clave de coordinación entre equipos multifuncionales. Este rol se enfoca en el liderazgo, la mentoría, la supervisión y la consistencia en las prácticas de monitoreo, en lugar de la gestión directa de sitios, con asignaciones mínimas o nulas de sitios y un modelo de bajo viaje, enfatizando la supervisión remota y la calidad general del estudio. Responsabilidades: - Monitorea los plazos del proyecto, la inclusión de pacientes, la limpieza de datos y asegura el cumplimiento, implementando las medidas correctivas y preventivas respectivas. - Revisa los informes de visitas de monitoreo para todos los tipos de visitas y asegura el cumplimiento de la presentación de informes de los Monitores en la región. - Actúa como la principal línea de comunicación entre el Monitor, el Site Management Associate (SMA), el Regional Project Lead (RPL) y el Project Manager (PM). - Lidera las llamadas del equipo de proyecto a nivel de país, así como proporciona actualizaciones de estado e informes al RPL/PM. - Proporciona capacitación específica del proyecto y prepara materiales de capacitación para el equipo del proyecto bajo la supervisión de un PM y RPL. - Supervisa la verificación de datos fuente y realiza el seguimiento de las consultas de datos a nivel de sitio en el país/región; revisa y gestiona los riesgos del estudio a nivel de sitio. - Asegura el manejo, uso, rendición de cuentas, conciliación y devolución adecuados de todos los Productos en Investigación (IP) y suministros clínicos del estudio a nivel de país/región. - Revisa los documentos esenciales del estudio y supervisa la conciliación del Archivo del Sitio Investigador (ISF) / TMF a nivel de sitio y a nivel de país/región. - Asegura la integridad y el cumplimiento de los datos a nivel de sitio. - Colabora con el proceso de viabilidad e identificación de investigadores/sitios, así como con el inicio del estudio. - Gestiona a los Monitores en el proceso de resolución de consultas, incluidas las observaciones de Monitoreo Central. - Coordina el flujo de información de seguridad y la notificación de desviaciones del protocolo/proceso. - Realiza la gestión de suministros clínicos con proveedores a nivel de país y región. - Asegura que los sistemas de seguimiento específicos del estudio y corporativos se actualicen de manera oportuna. - Coordina la planificación de las visitas de monitoreo supervisadas y realiza dichas visitas. - Gestiona al equipo del proyecto en la contratación y pagos de sitios. - Asegura la evaluación continua de la integridad y el cumplimiento de los datos a nivel de país/región. - Realiza visitas de preparación de auditorías de sitios, puede participar en auditorías de sitios y coordina la resolución de hallazgos de auditorías de sitios a nivel de país/región. - Supervisa al equipo del proyecto en el desarrollo e implementación de CAPA (Acciones Correctivas y Preventivas). - Coordina al equipo del proyecto en la revisión, gestión y notificación de desviaciones de procesos. - Realiza la capacitación inicial y las visitas de monitoreo de autorización para Monitores y actúa como mentor para LCRA recién promovidos. - Imparte capacitaciones y presentaciones en Reuniones de Investigadores. - Asegura que los objetivos de reclutamiento de sujetos y los plazos del proyecto se definan, comuniquen, registren y cumplan adecuadamente a nivel de sitio. - Asegura un flujo de información preciso y oportuno con los sitios del ensayo sobre Eventos Adversos y desviaciones del protocolo/proceso. - Supervisa a los Site Management Associates en el flujo de documentos y suministros de laboratorio entre el sitio y el Laboratorio Central/Regional/Revisor Central. - Apoya la preparación de borradores de paquetes de presentación regulatorios y de comités de ética. Requisitos: - Antecedentes educativos relevantes, como título de Médico, Farmacéutico, Enfermero o título universitario en Ciencias de la Vida o una combinación equivalente de educación, capacitación y experiencia. - Mínimo de 4 años de experiencia en monitoreo de sitios con participación en proyectos clínicos globales como Lead Monitor o nivel de calificación equivalente. - Experiencia en monitoreo de sitios en EE. UU. - Experiencia con todo tipo de visitas de monitoreo en Fase II y/o III. - Sólida experiencia en Oncología preferida. - Se prefiere experiencia en Radioterapia o Radiofármacos, Terapia CAR-T u otros tipos de Terapia Celular, Terapia Génica o Medicina Nuclear. - Sólida experiencia en Gatroenterología (Enfermedad de Crohn, Colitis Ulcerosa, SII) preferida. - Dominio completo del inglés. - Dominio de aplicaciones de MS Office. - Capacidad para planificar, realizar múltiples tareas y trabajar en un entorno de equipo dinámico. - Excelentes habilidades de comunicación, colaboración y resolución de problemas. - Capacidad para viajar. Toda su información se mantendrá confidencial de acuerdo con las directrices de EEO. Para este puesto, PSI no contratará a personas que requieran visa de trabajo para empleo o empleo continuo ahora o en el futuro.