Directo de la empresahace 8 días
Clinical Regional Project Lead
PSI CRO
Buenos Aires, Buenos AiresPresencial · Tiempo completo
Senior
Este aviso fue publicado originalmente en inglés, así que es probable que necesites inglés para este puesto. La descripción puede estar traducida automáticamente al español; ante la duda, revisá el aviso original con el botón de postularte.
PSI CRO busca un Líder Regional de Proyectos Clínicos con experiencia en gestión de ensayos clínicos, supervisión de equipos y coordinación de actividades en países designados. Se requiere experiencia en Oncología y dominio del inglés.
Por qué aplicar
Si tenés experiencia en gestión de ensayos clínicos, especialmente en Oncología, y te gusta coordinar equipos en distintos países, este rol en PSI CRO es para vos. Podrás liderar proyectos clave y asegurar el cumplimiento normativo en la región.
Descripción del puesto
El Regional Project Lead es un gerente de ensayos clínicos de nivel senior que supervisa, gestiona y coordina las actividades de los equipos de proyecto en países designados y asegura la consistencia de los procesos de Operaciones Clínicas en las regiones. Se asegura de que el equipo de proyecto cumpla con los hitos del estudio a nivel de país y regional. Asegura la planificación, implementación y gestión de proyectos en cumplimiento con las regulaciones de la industria, ICH-GCP, documentos esenciales del estudio y documentos controlados aplicables (por ejemplo, PSI QSDs o documentos del Sistema de Gestión de Calidad del Patrocinador). Actúa como contacto principal o secundario de gestión de proyectos para el equipo de proyecto y los servicios de soporte de PSI en los países designados. - Realiza la revisión del estado del estudio y la presentación de informes de progreso (si es delegado por el Project Manager). - Recopila y reporta actualizaciones del estado del proyecto para las regiones designadas, tanto interna como externamente. - Desarrolla y actualiza documentos de planificación del proyecto, documentos esenciales del estudio y manuales/instrucciones del proyecto. - Gestiona y reporta Indicadores Clave de Rendimiento (KPIs) para los países designados y los miembros del equipo del proyecto clínico. - Asegura que se cumplan los plazos del proyecto y los objetivos de reclutamiento de pacientes en los países designados. - Coordina el mantenimiento de los sistemas de seguimiento específicos del estudio y corporativos. - Coordina la puesta en marcha contractual del sitio y las negociaciones presupuestarias. - Establece líneas de comunicación dentro del equipo del proyecto y supervisa el desempeño de los miembros del equipo del proyecto clínico. - Identifica, escala y resuelve problemas de recursos y desempeño. - Realiza y supervisa la capacitación en el área terapéutica del equipo del proyecto (si es delegado por el Project Manager). - Prepara presentaciones y realiza la capacitación de los Investigadores. - Asegura el cumplimiento del equipo con la matriz de capacitación específica del proyecto. - Realiza la capacitación en campo de los Monitores adaptada a las necesidades del proyecto. - Supervisa la preparación, realización y reporte de las visitas de selección de sitio, inicio de sitio, monitoreo de rutina y cierre. - Supervisa los pagos a investigadores y sitios, así como la recuperación/carga de datos de CRF y el proceso de resolución de consultas. - Supervisa la preparación del equipo del proyecto para auditorías/inspecciones de estudios y la resolución de hallazgos de auditorías/inspecciones. - Coordina la realización de visitas de monitoreo supervisadas. - Revisa los informes de visitas a sitios y asegura que se cumplan los estándares de monitoreo y reporte. - Coordina la preparación de las presentaciones iniciales y de seguimiento ante los Comités de Regulación y Ética y las notificaciones. - Supervisa el flujo de información de seguridad y participa en la investigación de viabilidad. - Revisa/aprueba gastos y hojas de tiempo relacionados con el proyecto (si es delegado por el Project Manager). Requisitos: - Título universitario en Ciencias de la Vida o una combinación equivalente de educación, capacitación y experiencia. - Experiencia previa en Investigación Clínica y monitoreo en sitio. - Experiencia previa en monitoreo dentro de EE. UU. - Experiencia como Study Manager/Clinical Trial Manager con la capacidad de supervisar actividades de proyecto como Regional Lead o equivalente. - Experiencia en Oncología. - Se prefiere experiencia en Gastroenterología (GI). - Dominio completo del idioma inglés. - Dominio de aplicaciones de MS Office, incluyendo MS Project. - Habilidades de comunicación, presentación y servicio al cliente. - Capacidad para negociar y construir relaciones a todos los niveles. - Habilidades de formación de equipos, liderazgo y organización. ¡Avanza tu carrera en investigación clínica y lidera proyectos integrales desafiantes a nivel de país/regional mientras creces con una empresa rápida que pone a su gente primero! Tendrás participación práctica en cada aspecto del estudio.
Responsabilidades
- Supervisar, gestionar y coordinar actividades de equipos de proyecto en países designados.
- Asegurar el cumplimiento de los hitos del estudio a nivel de país y regional.
- Planificar, implementar y gestionar proyectos cumpliendo regulaciones y normativas.
- Actuar como contacto principal o secundario de gestión de proyectos para el equipo y servicios de soporte.
- Realizar revisiones de estado del estudio y reportar progresos.
- Recopilar y reportar actualizaciones del estado del proyecto interna y externamente.
- Desarrollar y actualizar documentos de planificación, documentos esenciales del estudio y manuales/instrucciones del proyecto.
- Gestionar y reportar Indicadores Clave de Desempeño (KPIs).
- Asegurar que los plazos del proyecto y los objetivos de inscripción de pacientes se cumplan.
- Coordinar la preparación, ejecución y reporte de visitas de selección de sitio, iniciación, monitoreo rutinario y cierre.
Habilidades
Gestión de proyectos clínicosSupervisión de equiposCoordinación de actividadesCumplimiento de regulacionesGestión de hitos de estudioNegociaciónConstrucción de relacionesLiderazgo de equiposOrganizaciónComunicaciónPresentaciónServicio al clienteConstrucción de relacionesLiderazgo de equiposOrganización
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