Clinical Regional Project Lead

El Regional Project Lead es un gerente de ensayos clínicos de nivel senior que supervisa, gestiona y coordina las actividades de los equipos de proyecto en países designados y asegura la consistencia de los procesos de Operaciones Clínicas en las regiones. Se asegura de que el equipo de proyecto cumpla con los hitos del estudio a nivel de país y regional.

Asegura la planificación, implementación y gestión de proyectos en cumplimiento con las regulaciones de la industria, ICH-GCP, documentos esenciales del estudio y documentos controlados aplicables (por ejemplo, PSI QSDs o documentos del Sistema de Gestión de Calidad del Patrocinador).

Actúa como contacto principal o secundario de gestión de proyectos para el equipo de proyecto y los servicios de soporte de PSI en los países designados.

• Realiza la revisión del estado del estudio y la presentación de informes de progreso (si es delegado por el Project Manager).
• Recopila y reporta actualizaciones del estado del proyecto para las regiones designadas, tanto interna como externamente.
• Desarrolla y actualiza documentos de planificación del proyecto, documentos esenciales del estudio y manuales/instrucciones del proyecto.
• Gestiona y reporta Indicadores Clave de Rendimiento (KPIs) para los países designados y los miembros del equipo del proyecto clínico.
• Asegura que se cumplan los plazos del proyecto y los objetivos de reclutamiento de pacientes en los países designados.
• Coordina el mantenimiento de los sistemas de seguimiento específicos del estudio y corporativos.
• Coordina la puesta en marcha contractual del sitio y las negociaciones presupuestarias.
• Establece líneas de comunicación dentro del equipo del proyecto y supervisa el desempeño de los miembros del equipo del proyecto clínico.
• Identifica, escala y resuelve problemas de recursos y desempeño.
• Realiza y supervisa la capacitación en el área terapéutica del equipo del proyecto (si es delegado por el Project Manager).
• Prepara presentaciones y realiza la capacitación de los Investigadores.
• Asegura el cumplimiento del equipo con la matriz de capacitación específica del proyecto.
• Realiza la capacitación en campo de los Monitores adaptada a las necesidades del proyecto.
• Supervisa la preparación, realización y reporte de las visitas de selección de sitio, inicio de sitio, monitoreo de rutina y cierre.
• Supervisa los pagos a investigadores y sitios, así como la recuperación/carga de datos de CRF y el proceso de resolución de consultas.
• Supervisa la preparación del equipo del proyecto para auditorías/inspecciones de estudios y la resolución de hallazgos de auditorías/inspecciones.
• Coordina la realización de visitas de monitoreo supervisadas.
• Revisa los informes de visitas a sitios y asegura que se cumplan los estándares de monitoreo y reporte.
• Coordina la preparación de las presentaciones iniciales y de seguimiento ante los Comités de Regulación y Ética y las notificaciones.
• Supervisa el flujo de información de seguridad y participa en la investigación de viabilidad.
• Revisa/aprueba gastos y hojas de tiempo relacionados con el proyecto (si es delegado por el Project Manager).

Requisitos

• Título universitario en Ciencias de la Vida o una combinación equivalente de educación, capacitación y experiencia.
• Experiencia previa en Investigación Clínica y monitoreo en sitio.
• Experiencia previa en monitoreo dentro de EE. UU.
• Experiencia como Study Manager/Clinical Trial Manager con la capacidad de supervisar actividades de proyecto como Regional Lead o equivalente.
• Experiencia en Oncología.
• Se prefiere experiencia en Gastroenterología (GI).
• Dominio completo del idioma inglés.
• Dominio de aplicaciones de MS Office, incluyendo MS Project.
• Habilidades de comunicación, presentación y servicio al cliente.
• Capacidad para negociar y construir relaciones a todos los niveles.
• Habilidades de formación de equipos, liderazgo y organización.

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