Directo de la empresahace 1 día
Global Site Activation Manager (SSU) - Min 3/4 years of prev exp as site activation lead/manager with a global scope in CRO - Argentina, Hybrid
Syneoshealth
Buenos AiresHíbrido · Tiempo completo
Semi Senior3+ años
Este aviso fue publicado originalmente en inglés, así que es probable que necesites inglés para este puesto. La descripción puede estar traducida automáticamente al español; ante la duda, revisá el aviso original con el botón de postularte.
Syneos Health busca un Gerente Global de Activación de Sitios con experiencia en CROs y alcance global. El rol es híbrido en Buenos Aires y requiere liderazgo en la gestión del inicio de estudios clínicos, asegurando cumplimiento y plazos.
Descripción del puesto
Global Site Activation Manager (SSU) - Mínimo 3-4 años de experiencia previa como líder/gerente de activación de sitios con alcance global en CRO - Argentina, Híbrido Syneos Health® es una organización líder de servicios de ciencias de la vida totalmente integrada, creada para acelerar el éxito del cliente. Nos asociamos con innovadores en cada punto del continuo de desarrollo y comercialización de fármacos, ayudándolos a navegar la complejidad, anticipar el cambio y acelerar el progreso. Nuestros miembros del equipo de Soluciones Clínicas actúan con una mentalidad de desarrollo de fármacos, aplicando sus años de experiencia y profundo conocimiento para comprender verdaderamente las necesidades del cliente y representarlas en las soluciones que diseñamos. Ya sea que se una a nosotros en una asociación de Proveedor de Servicios Funcionales o en un entorno de Servicio Completo, colaborará con solucionadores de problemas apasionados, innovando en equipo para ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos. Somos ágiles y estamos impulsados a cumplir: unos por otros, nuestros clientes y, lo más importante, por quienes lo necesitan. Descubra lo que sus 25.000 futuros colegas ya saben: Por qué Syneos Health - Nos apasiona desarrollar a nuestra gente, a través del desarrollo y la progresión profesional; gestión de línea solidaria y comprometida; capacitación técnica y de área terapéutica; reconocimiento entre pares y programa de recompensas totales. - Estamos comprometidos a construir una cultura inclusiva, donde puedas ser auténticamente tú mismo. Central para esto es nuestro propósito: Impulsados a Cumplir, que captura la pasión de nuestros colegas por presentarse cada día y dar forma a soluciones que tienen la capacidad de impactar drásticamente la vida de alguien. - Estamos construyendo continuamente la empresa en la que todos queremos trabajar y con la que los clientes quieren trabajar. ¿Por qué? Porque sabemos que cuando reunimos a colegas inteligentes de todo el mundo, podemos dar forma al futuro de la atención médica, generando un impacto para los clientes y definiendo el ritmo del progreso del paciente. Responsabilidades del puesto Responsable y con rendición de cuentas por el liderazgo y la gestión centrados en el cliente de los entregables de Inicio de Sitio (SSU) dentro de un país, región o a nivel mundial, dentro de los proyectos o programas asignados. Dirige los aspectos técnicos y operativos de los entregables de Inicio de Sitio de los proyectos asignados. Responsable de la entrega de sitios de estudio listos para activación a tiempo, dentro del presupuesto y en cumplimiento de todas las regulaciones aplicables. Responsable de supervisar todas las actividades de Inicio de Sitio, desde la selección/recomendación del sitio hasta la preparación para la activación del sitio y todas las actividades de mantenimiento durante el ciclo de vida del estudio. Desarrolla cronogramas de SSU según sea necesario e informa el progreso, incluidos los planes para abordar riesgos/brechas potenciales al equipo del proyecto, Gerente de Proyecto (PM), Gerencia de SSU y Patrocinador del Proyecto. Proporciona mentoría y/o supervisión de Gerentes de Activación de Sitio con menos experiencia. Responsabilidades Principales Colabora con las principales áreas funcionales, incluidas, entre otras: Desarrollo de Negocios, Gestión de Alianzas, Desarrollo de Contratos y Propuestas, Gerentes de País de SSU, Gestión de Proyectos, Clínica, Gestión de Datos y Redacción Médica. Identifica y evalúa problemas fundamentales relacionados con el Inicio de Sitio, la vía regulatoria del proyecto, la inscripción exitosa de pacientes, interpreta datos sobre temas complejos, toma buenas decisiones comerciales y garantiza que las soluciones se implementen. Asegura que todos los entregables del proyecto cumplan con las expectativas internas y de los clientes según los entregables contratados, proporcionando proyecciones, informes y actualizaciones precisas, y una identificación, mitigación y gestión de riesgos continua. Desarrolla y mantiene relaciones con los clientes de acuerdo con sus proyectos asignados. Asegura que se cumplan los objetivos individuales del proyecto y las necesidades del cliente, que los servicios se presten con los más altos estándares de calidad y que se sigan las políticas y procedimientos. Proporciona supervisión de todos los entregables de inicio de proyecto, que abarcan todas las actividades desde la selección del sitio hasta la preparación para la activación del sitio y el mantenimiento del ciclo de vida de los proyectos. Asume la responsabilidad de los entregables de inicio, que incluyen, entre otros: - Identificación y selección de sitios. - Actividades regulatorias de inicio y mantenimiento del ciclo de vida (presentaciones, supervisión de la comunicación a las autoridades competentes/comités de ética, licencias de importación/exportación y extensiones, mantenimiento del estudio y presentaciones de enmiendas). - Supervisión de la entrega de contratos de ensayos clínicos ejecutados y presupuestos de investigadores con los sitios de investigación, incluidas las enmiendas requeridas. - Establecimiento y supervisión de la recopilación de Documentos Esenciales que conducen a la activación del sitio. - Cronogramas generales de SSU, antes y después de la activación del sitio. Incluyendo cualquier realineación requerida debido a necesidades de enmiendas. Desarrolla planes de acuerdo con los Procedimientos Operativos Estándar y/o procesos definidos por el patrocinador. Cumple con todos los requisitos de documentos controlados y otros requisitos para garantizar entregables de calidad. Desarrolla y gestiona cronogramas integrados de inicio de sitio e informa el progreso semanalmente, incluidos los planes para abordar posibles riesgos/brechas de tiempo. Prepara y presenta la estrategia y el estado general de SSU en reuniones con clientes y comunica los resultados al equipo del proyecto. Revisa el presupuesto de SSU del proyecto con los líderes funcionales, el PM y el Controlador de la Unidad de Negocio de SSU en comparación con los hitos y el presupuesto del proyecto para garantizar la rentabilidad del proyecto. Toma medidas correctivas cuando sea necesario para mantener los proyectos en línea con las expectativas de presupuesto y beneficio bruto. Utiliza herramientas profesionalmente reconocidas para la planificación y gestión del alcance, el cronograma y los recursos, y garantiza una gestión eficaz del presupuesto. Si se solicita trabajo fuera de alcance, notifica al PM y al Gerente de SSU y realiza un seguimiento del trabajo fuera de alcance hasta que se asigne al backlog. Prepara los documentos de presentación principales y el expediente principal de la solicitud de ensayo clínico para las enmiendas durante el mantenimiento del ciclo de vida de los proyectos. Realiza una Evaluación de Impacto Regulatorio sobre los documentos de presentación de enmiendas principales y comunica cualquier mitigación de riesgos a los equipos de Patrocinador/Proyecto y supervisa la revisión de la Evaluación de Impacto Regulatorio para el segundo nivel para identificar brechas, destaca cualquier gestión de riesgos a los equipos de Patrocinador/Proyecto. Responsable o asiste en el desarrollo inicial o actualizado de la Hoja de Información del Sujeto (SIS) / Formulario de Consentimiento Informado (ICF) maestro en colaboración con el PM y el Departamento Médico. Supervisa la recopilación, revisión de calidad y presentación de las solicitudes específicas del país. Contribuye a las iniciativas de cambio dentro y entre el departamento de SSU. Calificaciones - Título de Grado (Bachelor’s Degree), Título Superior Preferido. - Mínimo 6 años de experiencia en la industria CRO y/o un mínimo de 5 años de experiencia trabajando en un entorno de SSU o de ensayos clínicos, o una combinación equivalente de educación y experiencia que brinde al individuo los conocimientos, habilidades y capacidades necesarios para realizar el trabajo. - Inglés avanzado. - Excelente comprensión del proceso de ensayos clínicos en Fases II-IV y ICH GCP. - Buena comprensión de los protocolos clínicos y las especificaciones de estudio asociadas. - Excelente comprensión de los procesos de inicio de ensayos clínicos. - Experiencia en gestión de proyectos en un entorno de ritmo rápido. - Buenas habilidades de gestión de proveedores. - Sólidas habilidades organizativas con capacidad probada para manejar múltiples proyectos. - Excelentes habilidades de comunicación, presentación e interpersonales. - Orientado a la calidad en todas las actividades gestionadas. - Sólidas habilidades de negociación. - Sólidas habilidades para resolver problemas. - Demuestra capacidad para proporcionar retroalimentación y orientación de calidad a colegas. Conozca Syneos Health En los últimos 5 años, hemos trabajado con el 94% de todos los Fármacos Aprobados por la FDA, el 95% de los Productos Autorizados por la EMA y más de 200 Estudios en 73.000 Sitios y más de 675.000 pacientes en ensayos. No importa cuál sea su función, tomará la iniciativa y desafiará el status quo con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante cambio. Obtenga más información sobre Syneos Health: http://www.syneoshealth.com Información Adicional Las tareas, deberes y responsabilidades enumeradas en esta descripción de puesto no son exhaustivas. La Compañía, a su entera discreción y sin previo aviso, puede asignar otras tareas, deberes y responsabilidades laborales. También se considerarán experiencias, habilidades y/o educación equivalentes, por lo que las calificaciones de los titulares pueden diferir de las indicadas en la Descripción del Puesto. La Compañía, a su entera discreción, determinará qué constituye como equivalente a las calificaciones descritas anteriormente. Además, nada de lo contenido en el presente debe interpretarse como la creación de un contrato de empleo. Ocasionalmente, las habilidades/experiencias requeridas para los puestos se expresan en términos breves. Cualquier lenguaje contenido en el presente está destinado a cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluida la implementación de la Directiva de Igualdad de la UE, en relación con el reclutamiento y el empleo de sus empleados. La Compañía se compromete a cumplir con la Ley de Estadounidenses con Discapacidades, incluida la provisión de adaptaciones razonables, cuando sea apropiado, para ayudar a los empleados o solicitantes a realizar las funciones esenciales del trabajo.
Responsabilidades
- Liderazgo y gestión de los entregables de inicio de sitio (SSU) dentro de un país, región o a nivel global.
- Dirección de los aspectos técnicos y operativos de los entregables de SSU.
- Garantizar la entrega de sitios listos para la activación a tiempo, dentro del presupuesto y cumpliendo con todas las regulaciones aplicables.
- Supervisión de todas las actividades de SSU desde la selección/recomendación del sitio hasta la preparación para la activación y todas las actividades de mantenimiento.
- Desarrollo de cronogramas de SSU y reporte de progreso, incluyendo planes para abordar riesgos/brechas potenciales.
- Provisión de mentoría y/o supervisión de Gerentes de Activación de Sitio con menos experiencia.
- Colaboración con áreas funcionales como Desarrollo de Negocios, Gestión de Alianzas, Contratos y Propuestas, Gerentes de País de SSU, Gestión de Proyectos, Clínica, Gestión de Datos y Escritura Médica.
- Identificación y evaluación de problemas fundamentales relacionados con SSU, ruta regulatoria del proyecto, inscripción exitosa de pacientes.
- Garantizar que todos los entregables del proyecto cumplan con las expectativas internas y de los clientes.
- Desarrollo y mantenimiento de relaciones con los clientes.
- Supervisión de todos los entregables de inicio de proyecto, incluyendo selección de sitio, actividades regulatorias, gestión de acuerdos de ensayos clínicos, recopilación de documentos esenciales y cronogramas generales de SSU.
Habilidades
Gestión de proyectosGestión de proveedoresHabilidades organizativasComunicaciónPresentaciónHabilidades interpersonalesNegociaciónResolución de problemasLiderazgo de equipos
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