Directo de la empresahace 1 día
Coordinador Clínico Senior
PSI CRO
Buenos AiresHíbrido · Por proyecto
Senior3+ años
Este aviso fue publicado originalmente en inglés, así que es probable que necesites inglés para este puesto. La descripción puede estar traducida automáticamente al español; ante la duda, revisá el aviso original con el botón de postularte.
Empresa de investigación clínica busca Coordinador Clínico Senior para gestionar la preparación, activación y coordinación de ensayos clínicos en sitios de Argentina. Se requiere experiencia previa, autonomía y conocimiento de GCP.
Descripción del puesto
El Coordinador Clínico Senior de Milestone One es una pieza clave del equipo de Operaciones, asumiendo responsabilidad práctica en la preparación, activación y coordinación diaria de actividades de investigación clínica en sitios de investigadores apoyados por Milestone One en Argentina, inicialmente enfocándose en sitios de importancia estratégica. Buscamos un Coordinador Clínico Senior con experiencia y autonomía, capaz de trabajar directamente con investigadores, departamentos hospitalarios, CRAs, CTMs y proveedores de estudios sin supervisión directa diaria. Este rol requiere la habilidad de establecer procesos operativos en sitios donde la estructura de investigación clínica puede estar aún en desarrollo, operando estrictamente dentro de actividades formalmente delegadas y autorizadas. En este rol, usted: - Realizará evaluaciones de preparación del sitio y de brechas específicas del protocolo para apoyar la iniciación exitosa del estudio. - Apoyará la preparación para las Visitas de Inicio de Sitio (SIV), la activación del sitio y la preparación para el primer paciente. - Mapeará y coordinará flujos de trabajo específicos del protocolo que involucren a investigadores, laboratorio, farmacia, imágenes, patología, logística de muestras, proveedores de estudios y otros departamentos institucionales. - Coordinará actividades de reclutamiento, vías de derivación, documentación de preselección y seguimiento de candidatos. - Preparará planes de visita específicos para los participantes y realizará el seguimiento de ventanas del protocolo, procedimientos, muestras, resultados y acciones de seguimiento. - Coordinará flujos de trabajo complejos y críticos para el protocolo, que pueden incluir períodos de selección prolongados, documentación exhaustiva de elegibilidad, diarios de participantes, recolección de muestras sensibles al tiempo, procedimientos en el hogar, logística del producto en investigación y seguimiento de seguridad. - Mantendrá documentos esenciales, registros de capacitación, registros de acciones y rastreadores de estudios. - Apoyará la documentación fuente, la entrada de datos en EDC, la resolución de consultas y el seguimiento de eCOA/diarios electrónicos cuando esté formalmente delegado, capacitado y autorizado. - Preparará los sitios para las visitas de monitoreo y asegurará el cierre oportuno de los elementos de seguimiento. - Identificará y escalará tempranamente los riesgos operativos, de calidad, de reclutamiento, de derivación de seguridad o de recursos. - Ayudará a establecer procesos de investigación clínica confiables y escalables en las instituciones apoyadas. Educación: - Título universitario en ciencias de la vida, farmacia, enfermería, análisis de laboratorio o campo relacionado. Experiencia: - Mínimo 3-5 años de experiencia directa en investigación clínica en un entorno clínico. - Experiencia previa trabajando de forma independiente como Coordinador de Sitio o Coordinador Senior de Sitio. - Experiencia en ensayos clínicos internacionales de Fase II o Fase III. - Experiencia en inicio y activación de estudios (preferente). - Protocolos complejos que involucran laboratorios centrales, diarios electrónicos, producto en investigación, muestreo PK, proveedores externos o actividades en el hogar (preferente). - Hospitales públicos o instituciones donde los procesos de investigación clínica aún se están desarrollando (preferente). - Estrategias de reclutamiento y coordinación de redes de derivación (preferente). - Mentoría de coordinadores junior o personal institucional (preferente). Conocimientos y Habilidades: - Sólido conocimiento de ICH-GCP y responsabilidades del investigador en el sitio. - Experiencia con EDC y otros sistemas de ensayos clínicos. - Fuertes habilidades organizativas, de documentación y de gestión de partes interesadas. - Capacidad para coordinar protocolos complejos y trabajar con urgencia sin comprometer la precisión. - Dominio del idioma local, al menos nivel B2 de inglés. - Dominio de MS Office. - Licencia de conducir válida categoría B. Modalidad: - Híbrido y basado en campo. El candidato puede residir en la Ciudad de Buenos Aires, Gran Buenos Aires, La Plata o alrededores. Se requerirá presencia en el sitio según las necesidades operativas del sitio y del estudio, particularmente durante la configuración del sitio, activación, selección, visitas de participantes, actividades de monitoreo y otros períodos críticos del protocolo. El trabajo remoto puede ser posible cuando las actividades no requieran presencia física en la institución. Tipo de Contrato: - B2B Oportunidades de Desarrollo: - Un buen desempeño puede llevar a asumir progresivamente responsabilidades más amplias como Coordinador Líder de Sitio y apoyar a instituciones adicionales a medida que la red de Milestone One en la región de Buenos Aires se expande. Si sentís que es hora de hacer visibles tus habilidades y conocimientos dentro de una empresa en desarrollo con un enfoque real en su gente, ¡entonces Milestone One es la opción correcta para vos!
Responsabilidades
- Preparación, activación y coordinación de actividades de ensayos clínicos en sitios de investigación en Argentina.
- Trabajo directo con investigadores, departamentos hospitalarios, CRAs, CTMs y proveedores de estudios.
- Establecimiento de procesos operativos en sitios.
- Realización de evaluaciones de preparación y brechas específicas del protocolo.
- Soporte para visitas de inicio de sitio (SIV), activación de sitio y preparación para el primer paciente.
- Mapeo y coordinación de flujos de trabajo específicos del protocolo.
- Coordinación de actividades de reclutamiento.
- Preparación de planes de visita específicos para participantes y seguimiento de protocolos.
- Coordinación de flujos de trabajo complejos y críticos para el protocolo.
- Mantenimiento de documentos esenciales, registros de capacitación y seguimiento de estudios.
- Soporte para documentación fuente, entrada de EDC, resolución de consultas y seguimiento de eCOA/e-diary.
- Preparación de sitios para visitas de monitoreo.
- Identificación y escalada temprana de riesgos operativos, de calidad, de reclutamiento, de seguridad o de recursos.
Habilidades
Coordinación de ensayos clínicosGestión de sitios clínicosCoordinación de reclutamientoSeguimiento de protocolosGestión de documentación esencialIdentificación y escalada de riesgosEstablecimiento de procesos de investigación clínicaGestión de stakeholdersAutonomíaOrganizaciónComunicaciónTrabajo bajo presiónPrecisión
Beneficios
- Oportunidades de desarrollo profesional
- Posibilidad de asumir responsabilidades de Lead Site Coordinator
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