Especialista Regulatorio y de Puesta en Marcha Sr.
IQVIA busca un Especialista Regulatorio y de Puesta en Marcha Sr. con más de 3 años de experiencia en investigación clínica y regulaciones argentinas para unirse a su equipo en Buenos Aires. El rol implica ser el punto de contacto para sitios de investigación, gestionar la documentación regulatoria y asegurar el cumplimiento de plazos y normativas.
Si tenés experiencia en investigación clínica y regulaciones argentinas, este puesto remoto en IQVIA es para vos. Podrás gestionar la documentación regulatoria y ser el nexo con los sitios de investigación, asegurando el cumplimiento de plazos y normativas.
Descripción del puesto
Resumen del puesto El/la Especialista Sr. Regulatorio y de Puesta en Marcha (Start Up) realizará tareas a nivel de país asociadas con las actividades de Activación de Sitio (SA) de acuerdo con las regulaciones locales y/o internacionales aplicables, los procedimientos operativos estándar (SOPs), los requisitos del proyecto y las directrices contractuales/presupuestarias. También puede incluir actividades de mantenimiento. Funciones esenciales - Bajo supervisión general, actuar como Único Punto de Contacto (SPOC) en estudios asignados para sitios de investigación, Gerente de Activación de Sitio (SAM), equipo de Gestión de Proyectos y otros departamentos según sea necesario. Asegurar el cumplimiento de los procedimientos operativos estándar (SOPs), Instrucciones de Trabajo (WIs), la calidad de los entregables designados y los plazos del proyecto. - Realizar actividades de puesta en marcha y activación de sitio de acuerdo con las regulaciones aplicables, SOPs e instrucciones de trabajo. Distribuir documentos completos a los sitios y a los miembros del equipo del proyecto interno. - Preparar documentos regulatorios del sitio, revisando su integridad y exactitud. - Asegurar la finalización y el mantenimiento precisos de los sistemas internos, bases de datos y herramientas de seguimiento con información específica del proyecto. - Revisar y proporcionar retroalimentación a la gerencia sobre las métricas de rendimiento del sitio. - Revisar, establecer y acordar la planificación del proyecto y los plazos del proyecto. Asegurar que las medidas de monitoreo estén implementadas y ejecutar un plan de contingencia según sea necesario. - Informar a los miembros del equipo sobre la finalización de los documentos regulatorios y contractuales para sitios individuales. - Revisar, rastrear y dar seguimiento al progreso, la aprobación y la ejecución de documentos, regulatorios, de ética, Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y documentos de liberación del Paquete del Investigador (IP), en línea con los plazos del proyecto. - Proporcionar experiencia local a los SAMs y al equipo del proyecto durante la planificación inicial y continua de los plazos del proyecto. - Realizar control de calidad de los documentos proporcionados por los sitios. - Puede tener contacto directo con patrocinadores en iniciativas específicas. Requisitos - Título de Grado en Ciencias de la Vida. - Más de 3 años de experiencia en investigación clínica dentro del área regulatoria en Argentina: Presentaciones locales, personalización de ICF, presentaciones a comité de ética y ANMAT. - Inglés fluido: habilidades de comunicación escrita y oral. - Capacidad para trabajar de forma independiente. Como parte del proceso de selección, los candidatos seleccionados pueden estar sujetos a verificaciones de antecedentes que sean relevantes y proporcionales al puesto. Estas verificaciones se realizarán con el consentimiento previo del candidato y en cumplimiento de la normativa de protección de datos y laboral aplicable. IQVIA es un proveedor global líder de servicios de investigación clínica, información comercial e inteligencia sanitaria para las industrias de ciencias de la vida y atención médica. Creamos conexiones inteligentes para acelerar el desarrollo y la comercialización de tratamientos médicos innovadores para ayudar a mejorar los resultados de los pacientes y la salud de la población en todo el mundo. Obtenga más información en https://jobs.iqvia.com IQVIA se compromete con la integridad en nuestro proceso de contratación y mantiene una política de tolerancia cero ante el fraude del candidato. Toda la información y credenciales enviadas en su solicitud deben ser veraces y completas. Cualquier declaración falsa, tergiversación u omisión material durante el proceso de reclutamiento resultará en la descalificación inmediata de su solicitud, o la terminación del empleo si se descubre más tarde, de acuerdo con la ley aplicable. Agradecemos su honestidad y profesionalismo.
Responsabilidades
- Actividades de Activación de Sitio (SA)
- Ser SPOC para sitios de investigación
- Preparar y revisar documentos regulatorios
- Mantener sistemas y bases de datos internas
- Control de calidad de documentos