Especialista en Preparación de Sitio y Regulatorio
Empresa busca un Especialista en Preparación de Sitio y Regulatorio con 0-2 años de experiencia para unirse a su equipo en Buenos Aires. El rol implica ser el contacto principal con los sitios de investigación, asegurar la recolección de documentos esenciales y gestionar las presentaciones regulatorias.
Si tenés entre 0 y 2 años de experiencia y querés empezar tu carrera en el área regulatoria de ensayos clínicos, esta es tu oportunidad. Podrás aprender sobre legislación y gestionar presentaciones clave para la industria.
Descripción del puesto
Resumen del puesto: Serás el contacto principal con los sitios de investigación durante el mantenimiento del estudio y, cuando se te asigne, las actividades de inicio de sitio. Tendrás la responsabilidad de recopilar la documentación esencial requerida del investigador y regulatoria para asegurar que las presentaciones a los Comités de Ética (EC/IRB), terceros y autoridades regulatorias se realicen dentro de los plazos acordados con el equipo de gestión de proyectos y el equipo de preparación de sitios. Desarrollarás conocimiento sobre la legislación, guías y prácticas regulatorias en los países asignados, con el apoyo de personal de mayor jerarquía. Resumen de responsabilidades: - Desarrollar conocimiento sobre la legislación, guías y prácticas regulatorias en los países asignados, con el apoyo de personal de mayor jerarquía. - Asistir al personal de mayor jerarquía para compilar, preparar, presentar y obtener la aprobación de los documentos de presentación ante el IRB/IEC, terceros y autoridades regulatorias, de acuerdo con los requisitos locales. - Servir de enlace con proveedores internos y externos en la generación de presentaciones a las autoridades regulatorias (si aplica). - Realizar una revisión de los documentos de presentación finales (si aplica). - Organizar la comunicación relacionada con las presentaciones/resultados dentro de Fortrea (si aplica). - Escalar los problemas del estudio de manera apropiada y oportuna. - Realizar otras tareas asignadas por la gerencia, según los requisitos del país y la situación, con la debida supervisión (si aplica). Tareas específicas por país (Global): - Ser el contacto principal para los sitios de investigación y asegurar que los documentos requeridos se recopilen de manera oportuna. - Recopilar y rastrear todos los documentos necesarios, y realizar una revisión de calidad, formato y compilación de los documentos finales para una activación y mantenimiento de sitio efectivos y conformes. - Asegurar que todas las actividades de mantenimiento e inicio asignadas estén en curso y de acuerdo con las expectativas del cliente, ICH/GCP, SOPs, presupuesto, calidad y las leyes y guías aplicables. - Actualizar los documentos del estudio cuando haya cambios en el personal del estudio o enmiendas del estudio. - Asegurar que los documentos de alta calidad se archiven y los sistemas se actualicen de manera continua y oportuna, manteniendo a Fortrea lista para una auditoría en cualquier momento. - Actualizar informes de estado, registros aplicables y sistemas de seguimiento según corresponda para los proyectos, con la información proporcionada por el personal de mayor jerarquía. - Con la guía del gerente directo y colegas experimentados, adaptar los Formularios de Consentimiento Informado y otros materiales dirigidos a pacientes a los requisitos específicos del país. - Puede apoyar/asistir en el proceso de negociación de contratos bajo la supervisión de un colega experimentado o gerente directo. - Identificar y escalar proactivamente a los Líderes de Presentación cualquier riesgo para el cumplimiento de los entregables. - Notificar al Líder de Presentaciones las horas identificadas como fuera de alcance o exceso de trabajo, con el apoyo de especialistas de mayor jerarquía. - Todas las demás tareas necesarias o asignadas. Tareas del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS) (rol centralizado específico para la UE): - Cargar la documentación de presentación en CTIS bajo supervisión, según corresponda. Calificaciones (Mínimo Requerido): - Título universitario/colegial (preferentemente en ciencias de la vida), o certificación en una profesión aliada de la salud relacionada de una institución acreditada apropiada (por ejemplo, certificación de enfermería, tecnología médica o de laboratorio). - Fortrea puede considerar experiencia relevante y equivalente en lugar de los requisitos educativos. Experiencia (Mínimo Requerido): - Mínimo 0 a 2+ años de experiencia, o una combinación equivalente de educación y experiencia para realizar con éxito las responsabilidades clave del puesto. - Conocimiento práctico de ICH, RA, IRB/IEC y otras regulaciones/guías aplicables. - Comprensión básica demostrada del proceso de ensayos clínicos. Demandas Físicas/Ambiente de Trabajo: - Ambiente de oficina general. Obtenga más información sobre nuestras solicitudes de EEO y Acomodaciones aquí.
Responsabilidades
- Contacto principal con sitios de investigación
- Recolección de documentos esenciales
- Gestión de presentaciones regulatorias
- Seguimiento de actividades de inicio y mantenimiento de sitios
- Revisión de calidad de documentos
- Actualización de informes y sistemas
- Escalamiento de problemas