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Gerente de Ensayos Clínicos
Thermofisher Wd5/Thermofishercareers
Remoto · Tiempo completo
Senior5+ años
Este aviso fue publicado originalmente en inglés, así que es probable que necesites inglés para este puesto. La descripción puede estar traducida automáticamente al español; ante la duda, revisá el aviso original con el botón de postularte.
Thermo Fisher Scientific busca un Gerente de Ensayos Clínicos (CTM) para gestionar aspectos operativos y de calidad de estudios clínicos de baja a moderada complejidad, asegurando el cumplimiento de plazos y estándares de calidad. El rol requiere experiencia previa y habilidades de liderazgo, planificación y comunicación.
Descripción del puesto
Descripción del puesto: Gerente de Ensayos Clínicos Horario de trabajo: Estándar (lunes a viernes) Condiciones ambientales: Oficina Únete a nosotros como Gerente de Ensayos Clínicos: genera un impacto en la vanguardia de la innovación. El Gerente de Ensayos Clínicos es responsable de lograr el entregable clínico final (generalmente datos limpios de pacientes evaluables según lo especificado en el protocolo del estudio) dentro del plazo especificado en el contrato con el cliente. El Gerente de Ensayos Clínicos interpreta datos sobre problemas del proyecto y toma buenas decisiones comerciales con el apoyo de miembros experimentados del equipo o del gerente de línea. Trabaja para garantizar que todos los entregables clínicos cumplan con las expectativas de tiempo/calidad/costo del cliente. Mantiene la rentabilidad asegurando que la actividad clínica se lleve a cabo dentro del alcance del contrato, a través de una gestión eficiente del equipo clínico. El puesto implica trabajar en proyectos de complejidad baja a moderada y como parte de un equipo de CTMs. ¿Qué harás? - Gestionar todos los aspectos operativos y de calidad clínicos de los estudios asignados, de complejidad baja a moderada, en cumplimiento con ICH GCP. De acuerdo con los requisitos específicos del proyecto, puede asumir responsabilidades de Gerente de Estudio Clínico (CSM) en proyectos pequeños y/o menos complejos. - Desarrollar herramientas clínicas (por ejemplo, Plan de Monitoreo, Directrices de Monitoreo) en conjunto con el Plan de Calidad de Datos. Contribuir al desarrollo del Plan Maestro de Acción (MAP) para proporcionar documentos relacionados con la clínica. Asegurar la configuración, organización, contenido y calidad oportunos de las secciones relevantes del Trial Master File (local y central). Puede participar en el diseño y desarrollo de CRFs, directrices de CRFs, plantillas de consentimiento informado para pacientes y otros documentos específicos del protocolo según sea necesario. Colaborar con el gerente de proyecto para preparar, organizar y presentar en reuniones con clientes, incluidas reuniones de defensa de ofertas y de traspaso. - Colaborar con el equipo clínico y otros departamentos según sea necesario para cumplir con los entregables del proyecto. Comunicarse regularmente con el equipo y liderar reuniones de equipo para garantizar que se mantengan los plazos, los recursos, las interacciones y la calidad. Responsable de la implementación y capacitación de procesos de monitoreo clínico estandarizados dentro del estudio y de acuerdo con las políticas estándar corporativas. Responsable del archivo oportuno de documentos y materiales del estudio para el departamento. - Asegurar el logro del entregable clínico final dentro del plazo contractual especificado mediante la preparación y el monitoreo de los plazos y métricas de la actividad clínica, la provisión de actualizaciones de estado al gerente de proyecto, la revisión regular de proyectos utilizando herramientas de seguimiento y gestión, la implementación de acciones de recuperación, la revisión de informes de visitas de monitoreo y la gestión de la recopilación de CRFs y la resolución de consultas. Monitorear continuamente o co-monitorear ensayos clínicos para evaluar el rendimiento y garantizar que se cumplan las obligaciones contractuales. En regiones más pequeñas, puede realizar rutinariamente Visitas de Campo Acompañadas (AFVs) y ser responsable de las finanzas del proyecto. - Puede comunicarse con los sitios de estudio sobre problemas como el protocolo, la participación del paciente, la cumplimentación del formulario de reporte de casos y otros problemas relacionados con el estudio. - Puede coordinar todas las actividades de puesta en marcha y asegurar que se aborden las presentaciones oportunas al comité de ética y a las autoridades reguladoras (si corresponde). Asegurar que la calidad de los documentos esenciales cumpla con las expectativas de la Revisión de Cumplimiento Regulatorio. Revisar y dar seguimiento a todas las preguntas planteadas por los comités de ética. - Puede proporcionar información para la preparación de estimaciones de pronóstico para actividades clínicas. Responsable de la gestión de recursos clínicos, asignación, delegación de responsabilidades clínicas e identificación de requisitos de recursos adicionales. Requisitos de educación y experiencia: - Título de grado o equivalente y titulación académica/profesional formal relevante. - Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y aptitudes para realizar el trabajo (comparable a 5+ años). En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia, que consista en una combinación de educación, capacitación o experiencia directamente relacionada apropiada, para que un individuo cumpla con los requisitos del puesto. Conocimientos, habilidades y aptitudes: - Buenas habilidades de liderazgo, efectivas para mentorizar y capacitar, y capaces de motivar e integrar equipos. - Buenas habilidades de planificación y organización para permitir la priorización efectiva de la carga de trabajo. - Sólidas habilidades interpersonales y de resolución de problemas para permitir trabajar en una organización matricial multicultural. - Capacidad para trabajar eficazmente en un entorno cambiante con situaciones complejas/ambiguas. - Familiaridad con las prácticas, procesos y requisitos del monitoreo clínico. - Buen juicio y habilidades para la toma de decisiones. - Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita, incluida la fluidez en inglés. - Capacidad para evaluar la carga de trabajo en relación con el presupuesto del proyecto y ajustar los recursos en consecuencia. - Sólida perspicacia financiera y conocimiento de presupuestos, pronósticos y gestión fiscal. - Fuerte atención al detalle. - Sólida comprensión de las regulaciones relevantes, por ejemplo, ICH/GCP, directrices de la FDA, etc. - Buenas habilidades informáticas para utilizar eficazmente sistemas automatizados y aplicaciones informáticas como Outlook, Excel, Word, etc. Condiciones y entorno de trabajo: - El trabajo se realiza en un entorno de oficina con exposición a equipos de oficina eléctricos. - Conduce frecuentemente a ubicaciones de sitios y viaja frecuentemente tanto a nivel nacional como internacional. ¿Por qué unirte a nosotros? Cuando te unes a Thermo Fisher Scientific, te conviertes en parte de un equipo global que valora la pasión, la innovación y el compromiso con la excelencia científica. Trabajarás en un entorno donde la colaboración y el desarrollo son parte de la experiencia diaria, y donde tus contribuciones marcan una verdadera diferencia. ¡Postúlate hoy mismo para ayudarnos a ofrecer los avances del mañana!
Responsabilidades
- Gestionar aspectos clínicos y de calidad de estudios
- Desarrollar herramientas clínicas (Plan de Monitoreo, Guías de Monitoreo)
- Colaborar en el diseño y desarrollo de documentos de protocolo
- Presentar en reuniones con clientes
- Comunicar y liderar reuniones de equipo
- Monitorear la actividad clínica y asegurar el cumplimiento contractual
- Gestionar la recolección de CRFs y resolución de consultas
- Coordinar actividades de inicio de estudio
- Gestionar recursos clínicos y asignación de responsabilidades
- Evaluar carga de trabajo vs presupuesto
Habilidades
Liderazgo de equiposPlanificación y organizaciónResolución de problemasComunicación oral y escritaAtención al detalleGestión financieraConocimiento de regulaciones clínicas (ICH/GCP, FDA)LiderazgoMentoríaMotivaciónIntegración de equiposPriorización de carga de trabajoHabilidades interpersonalesAdaptabilidad a entornos cambiantesToma de decisionesJuicio
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