Clinical Research Associate - Roles Futuros

Syneos Health busca un Clinical Research Associate (CRA) para su equipo en Buenos Aires. El rol implica monitoreo de sitios clínicos, asegurando el cumplimiento de normativas y protocolos, y la gestión de datos y documentación.

Descripción del puesto

Syneos Health® es una organización líder en soluciones biofarmacéuticas integradas, creada para acelerar el éxito de sus clientes. Traducimos perspectivas clínicas, de asuntos médicos y comerciales únicas en resultados para abordar las realidades del mercado moderno. Cada día rendimos mejor gracias a cómo trabajamos juntos, como un solo equipo, cada uno siendo el mejor en lo que hace. Reunimos una amplia gama de expertos talentosos en una gran variedad de servicios críticos para el negocio que apoyan a nuestra empresa. Cada rol dentro de Corporativo es vital para promover nuestra visión de "Acortar la Distancia del Laboratorio a la Vida®". Descubrí lo que nuestros 29.000 empleados, en 110 países, ya saben. TRABAJAR AQUÍ IMPORTA EN TODAS PARTES. ¿Por qué Syneos Health? Nos apasiona desarrollar a nuestra gente, a través del desarrollo y progresión profesional; gestión de línea de apoyo y compromiso; capacitación técnica y de área terapéutica; reconocimiento entre pares y programa de recompensas totales. Estamos comprometidos con nuestra cultura "Total Self" – donde podés ser auténticamente vos mismo. Nuestra cultura "Total Self" es lo que nos une globalmente, y estamos dedicados a cuidar a nuestra gente. Estamos construyendo continuamente la empresa en la que todos queremos trabajar y con la que nuestros clientes quieren trabajar. ¿Por qué? Porque cuando reunimos diversidad de pensamientos, orígenes, culturas y perspectivas, creamos un lugar donde todos sienten que pertenecen. Responsabilidades del puesto: - Realiza visitas de calificación de sitio, inicio de sitio, monitoreo intermedio, gestión de sitio y cierre (realizadas en el sitio o de forma remota), asegurando el cumplimiento normativo, de ICH-GCP y/o Buenas Prácticas Farmacoeconómicas (GPP) y del protocolo. - Utiliza criterio y experiencia para evaluar el desempeño general del sitio y del personal del sitio, y para proporcionar recomendaciones sobre acciones específicas del sitio; comunica/escalada inmediatamente los problemas graves al equipo del proyecto y, con orientación, desarrolla planes de acción. - Mantiene un conocimiento práctico de las directrices ICH/GCP u otras directrices aplicables, regulaciones relevantes y SOP/procesos de la empresa. - Verifica que el proceso de obtención del consentimiento informado se haya realizado y documentado adecuadamente para cada sujeto/paciente, según corresponda. - Demuestra diligencia en la protección de la confidencialidad de cada sujeto/paciente. - Evalúa factores que podrían afectar la seguridad del sujeto/paciente y la integridad de los datos clínicos en un sitio investigador/médico, como desviaciones/violaciones del protocolo y problemas de farmacovigilancia. - Para el Plan de Monitoreo Clínico/Gestión de Sitio (CMP/SMP): - Evalúa los procesos del sitio. - Realiza revisión de documentos fuente de los documentos fuente y registros médicos apropiados del sitio. - Verifica que los datos clínicos requeridos ingresados en el informe de caso (CRF) sean precisos y completos. - Aplica técnicas de resolución de consultas de forma remota y en el sitio, y proporciona orientación al personal del sitio según sea necesario, impulsando la resolución de consultas hasta su cierre dentro de los plazos acordados. - Utiliza el hardware y software disponibles para apoyar la realización efectiva de la revisión y captura de datos del proyecto clínico. - Verifica el cumplimiento del sitio con los requisitos de captura electrónica de datos. - Puede realizar inventario y conciliación de productos investigacionales (IP), y revisar su almacenamiento y seguridad. - Verifica que el IP se haya dispensado y administrado a los sujetos/pacientes de acuerdo con el protocolo. - Verifica problemas o riesgos asociados con información enmascarada o aleatorizada relacionada con el IP. - Aplica conocimientos de GCP/regulaciones locales y procedimientos organizacionales para garantizar que el IP esté apropiadamente (re)etiquetado, importado y liberado/devuelto. - Revisa rutinariamente el Archivo del Sitio Investigador (ISF) para verificar su precisión, puntualidad y completitud. - Concilia el contenido del ISF con el Archivo Maestro del Ensayo (TMF). - Asegura que el sitio investigador/médico sea consciente del requisito de archivar los documentos esenciales de acuerdo con las directrices y regulaciones locales. - Documenta las actividades a través de cartas de confirmación, cartas de seguimiento, informes de viaje, registros de comunicación y otros documentos de proyecto requeridos según SOPs y el Plan de Monitoreo Clínico/Plan de Gestión de Sitio. - Apoya las estrategias de reclutamiento, retención y concienciación de sujetos/pacientes. - Ingresa datos en los sistemas de seguimiento según sea necesario para rastrear todas las observaciones, el estado actual y los elementos de acción asignados hasta su resolución. - Para las actividades asignadas, comprende el alcance del proyecto, los presupuestos y los plazos; gestiona las actividades/comunicación a nivel de sitio para garantizar que se cumplan los objetivos, entregables y plazos del proyecto. - Debe ser capaz de adaptarse rápidamente, con la supervisión del CRA Líder, a las prioridades cambiantes para alcanzar las metas/objetivos. - Puede actuar como enlace principal con el personal del sitio del proyecto, o en colaboración con otro CRA o un Asociado de Monitoreo Central (CMA). - Asegura que todos los sitios asignados y los miembros del equipo del proyecto específicos del sitio estén capacitados y cumplan con los requisitos aplicables. - Se prepara y asiste a Reuniones de Investigadores y/o reuniones presenciales del patrocinador. - Participa en reuniones globales de monitoreo clínico/personal del proyecto (incluida la representación del Patrocinador, según corresponda) y asiste a sesiones de capacitación clínica según los requisitos específicos del proyecto. - Proporciona orientación a nivel de sitio y de proyecto hacia los estándares de preparación para auditorías y apoya la preparación para auditorías y las acciones de seguimiento requeridas. Para Fases Tardías de Mundo Real (Real World Late Phase), el CRA I utilizará el título de Asociado de Gestión de Sitio I (Site Management Associate I) en su tarjeta de presentación. Responsabilidades adicionales incluyen: - Soporte al sitio durante todo el ciclo de vida del estudio, desde la identificación del sitio hasta el cierre. - Conocimiento de los requisitos locales para diseños de estudios de fases tardías de mundo real. - Actividades de resumen de gráficos (Chart Abstraction) y recopilación de datos. - Colaboración con afiliados del Patrocinador, enlaces científicos médicos y personal local del país. Calificaciones: - Título de grado universitario o RN en un campo relacionado o combinación equivalente de educación, capacitación y experiencia. - Conocimiento de las Buenas Prácticas Clínicas/Directrices ICH y otros requisitos regulatorios aplicables. - Debe demostrar buenas habilidades informáticas y ser capaz de adoptar nuevas tecnologías. - Excelentes habilidades de comunicación, presentación e interpersonales. - Capacidad para gestionar el viaje requerido de hasta el 75% de forma regular. SOLO EE. UU.: Como parte de su empleo en Syneos Health, es posible que sea asignado a Sitios que requieran cierta información médica y personal para acceder a las instalaciones. De conformidad con nuestro Aviso de Privacidad del Empleado, Syneos Health puede proporcionar a los Sitios la información necesaria para que usted obtenga dicho acceso. Además, un Sitio puede solicitarle información adicional más allá de la que Syneos Health posee. Usted está obligado a cumplir con cualquier solicitud de este tipo del Sitio como condición de su empleo en Syneos Health. Tenga en cuenta que la falta de provisión de la información solicitada puede resultar en que un Sitio le impida el acceso, lo que podría poner en riesgo su empleo continuo. Estamos siempre emocionados de conectar con talento excepcional. Esta publicación está destinada a una oportunidad [posible] próxima en lugar de un puesto activo. Al expresar su interés, será agregado a nuestro pipeline de talento y considerado si este rol estuviera disponible. Conozca Syneos Health: En los últimos 5 años, hemos trabajado con el 94% de todos los Fármacos Novedosos Aprobados por la FDA, el 95% de los Productos Autorizados por la EMA y más de 200 Estudios en 73.000 Sitios y más de 675.000 pacientes en ensayos. Sin importar su rol, tomará la iniciativa y desafiará el status quo con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante cambio. Obtenga más información sobre Syneos Health: http://www.syneoshealth.com Información Adicional: Las tareas, deberes y responsabilidades enumeradas en esta descripción de puesto no son exhaustivas. La Compañía, a su entera discreción y sin previo aviso, puede asignar otras tareas, deberes y responsabilidades laborales. También se considerarán experiencias, habilidades y/o educación equivalentes, por lo que las calificaciones de los titulares pueden diferir de las indicadas en la Descripción del Puesto. La Compañía, a su entera discreción, determinará qué constituye como equivalente a las calificaciones descritas anteriormente. Además, nada de lo contenido en este documento debe interpretarse como la creación de un contrato de empleo. Ocasionalmente, las habilidades/experiencias requeridas para los puestos se expresan en términos breves. Cualquier lenguaje contenido en este documento está destinado a cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluida la implementación de la Directiva de Igualdad de la UE, en relación con la contratación y el empleo de sus empleados. La Compañía se compromete a cumplir con la Ley de Estadounidenses con Discapacidades, incluida la provisión de adaptaciones razonables, cuando corresponda, para ayudar a los empleados o solicitantes a realizar las funciones esenciales del puesto.

Responsabilidades

• Realizar calificación de sitios, iniciación, monitoreo intermedio, gestión de sitios y visitas de cierre.
• Asegurar el cumplimiento regulatorio, ICH-GCP y/o GPP y del protocolo.
• Evaluar el desempeño general del sitio y del personal del sitio.
• Comunicar e escalar problemas serios al equipo del proyecto.
• Mantener conocimiento de las Guías ICH/GCP, regulaciones aplicables y SOPs de la empresa.
• Verificar el proceso de obtención del consentimiento informado.
• Proteger la confidencialidad de cada sujeto/paciente.
• Evaluar factores que puedan afectar la seguridad del sujeto/paciente y la integridad de los datos clínicos.
• Realizar revisión de documentos fuente y registros médicos.
• Verificar la precisión y completitud de los datos clínicos ingresados en el CRF.
• Aplicar técnicas de resolución de consultas y guiar al personal del sitio.
• Utilizar hardware y software para la revisión y captura de datos del proyecto clínico.
• Verificar el inventario del producto de investigación (IP), reconciliación y revisar almacenamiento y seguridad.
• Verificar la dispensación y administración del IP a los sujetos/pacientes según el protocolo.
• Revisar rutinariamente el Archivo del Sitio Investigador (ISF) para precisión, puntualidad y completitud.
• Reconciliar el contenido del ISF con el Trial Master File (TMF).
• Asegurar que el sitio investigador conozca el requisito de archivar documentos esenciales.
• Documentar actividades a través de cartas de confirmación, cartas de seguimiento, informes de viaje, etc.
• Apoyar las estrategias de reclutamiento, retención y concienciación de sujetos/pacientes.
• Ingresar datos en sistemas de seguimiento.
• Gestionar actividades/comunicación a nivel de sitio para asegurar objetivos, entregables y plazos del proyecto.
• Adaptarse a prioridades cambiantes para lograr metas/objetivos.
• Actuar como enlace principal con el personal del sitio del proyecto.
• Asegurar que todos los sitios asignados y los miembros del equipo del proyecto estén capacitados y cumplan con los requisitos aplicables.
• Prepararse y asistir a Reuniones de Investigadores y/o reuniones presenciales del patrocinador.
• Participar en reuniones globales de monitoreo clínico/personal del proyecto.
• Proporcionar orientación a nivel de sitio y proyecto hacia estándares de preparación para auditorías y apoyar la preparación para auditorías y acciones de seguimiento requeridas.
• Para Fase Tardía del Mundo Real, el CRA I utilizará el título de la tarjeta de presentación de Site Management Associate I.
• Soporte del sitio durante todo el ciclo de vida del estudio, desde la identificación del sitio hasta el cierre.

Skills requeridas

Beneficios

• Desarrollo profesional
• Progresión de carrera
• Gestión de línea de apoyo y compromiso
• Capacitación técnica y de área terapéutica
• Reconocimiento entre pares
• Programa de recompensas totales
• Cultura Total Self

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