Empresa de soporte a farmacéuticas y biotechs busca un Asistente de CRA para realizar actividades remotas de soporte en la preparación de sitios, logística de monitoreo y gestión de sitios, cumpliendo con SOPs y regulaciones.
Si buscás una oportunidad remota para desarrollarte en el mundo de la investigación clínica y dar soporte a empresas líderes del sector farmacéutico y biotecnológico, este puesto de Asistente de CRA es para vos. Sumate a un equipo global con impacto real.
Horario de trabajo: Estándar (lunes a viernes). Condiciones ambientales: Oficina. Descripción del puesto: Únete a nosotros como Asistente de Investigación Clínica (Assistant Clinical Research Associate) y marca la diferencia en la vanguardia de la innovación. Hemos apoyado con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países en los últimos 5 años. Como parte de nuestro equipo global, tendrás la oportunidad de realizar actividades remotas en proyectos asignados, en enlace con el CRA y el Líder Clínico del estudio. Como Asistente de Investigación Clínica, brindarás apoyo en la preparación del sitio, soporte logístico para el proceso de monitorización y asistirás con tareas asignadas para la gestión del sitio y la monitorización remota, de acuerdo con las SOPs y las directrices regulatorias. Se te pueden asignar actividades limitadas de contacto con el sitio durante las fases de inicio del estudio, gestión del sitio, reclutamiento y cierre. ¿Qué harás?: - Completar actividades de gestión de estudios y sitios según se define en la matriz de tareas, y según corresponda y se indique para el estudio asignado. - Completar y documentar la capacitación específica del estudio. - Orientar y capacitar en cualquier sistema específico del estudio. - Proporcionar soporte interno durante las evaluaciones previas al estudio y con las exenciones de evaluación previa al estudio, según lo acordado para el proyecto. - Apoyar la personalización del ICF del sitio con los datos de contacto del sitio, según sea necesario. - Realizar la revisión remota de la lista de verificación de EMR/EHR y apoyar la recopilación, según las evaluaciones aplicables. - Verificar el estado de recopilación de documentos y envío de RCR; actualizar la EDL del sitio y verificar la información del sitio. - Revisar materiales dirigidos a pacientes y traducciones, según se indique. - Apoyar al personal del sitio en el proceso de calificación de proveedores, cuando corresponda. - Brindar apoyo asegurando que se solicite/otorgue y revoque el acceso al sistema para el personal relevante del sitio durante la pre-activación y el curso posterior del estudio. - Brindar apoyo para el seguimiento de la capacitación del personal del sitio, cuando corresponda. - Coordinar y apoyar la logística para la asistencia de IM, según se indique. - Apoyar el mantenimiento de los rastreadores de proveedores, según se indique. - Coordinar la gestión de suministros del estudio/sitio durante la pre-activación y el curso posterior del estudio. - Apoyar la recopilación, revisión y actualización de Documentos Esenciales en los sistemas, según corresponda. - Realizar seguimiento y apoyar datos faltantes de proveedores del estudio como ECGs, muestras de laboratorio y e-diaries, según se indique. - Apoyar la revisión remota continua de herramientas de monitorización centralizada, según se indique. - Apoyar los procesos de pago del sitio coordinando con varios departamentos funcionales dentro de la organización y el sitio. Apoyar las actualizaciones y conciliaciones del sistema, según se indique, y realizar el seguimiento de las facturas del sitio durante todo el período del estudio. - Realizar tareas de conciliación en los ensayos asignados, incluyendo, entre otras, el estado de CRF y consultas, desviaciones, SAEs e informes de seguridad, según corresponda. - Verificar el estado de recopilación de documentos en los sistemas de la empresa e impulsar acciones para documentos faltantes/incompletos/expirados y hallazgos de documentos abiertos, según se indique. - Puede realizar otras tareas de gestión de sitios asignadas, según lo indique el CRA y según la Matriz de Tareas. - Puede realizar un perfil de rol específico para oportunidades de FSP según las solicitudes del Cliente. - Mantener y completar tareas administrativas como informes de gastos y hojas de tiempo de manera oportuna. Requisitos de educación y experiencia: - Título de grado en una disciplina de ciencias de la vida o campo relacionado, o certificación de enfermería registrada, o calificación académica/vocacional formal equivalente y relevante. - Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y aptitudes para realizar el trabajo (comparable a 0 a 2 años). En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia, que consista en una combinación de educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada apropiada, para que un individuo cumpla con los requisitos del puesto. Conocimientos, habilidades y aptitudes: - Conocimiento básico del área médica/terapéutica y comprensión de la terminología médica. - Capacidad para adquirir y mantener un conocimiento práctico de ICH GCP, regulaciones aplicables y documentos de procedimiento de la empresa. - Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita. - Excelentes habilidades interpersonales y de servicio al cliente. - Buenas habilidades de organización y gestión del tiempo, y sólida atención al detalle, con capacidad probada para manejar múltiples tareas de manera eficiente y efectiva. - Flexibilidad y adaptabilidad demostradas. - Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, según sea necesario. - Habilidades de pensamiento crítico bien desarrolladas, incluyendo, entre otras, mentalidad crítica, investigación en profundidad para un análisis de causa raíz apropiado y resolución de problemas. - Habilidades informáticas proficientes con buen conocimiento de MS Office; capacidad para aprender y utilizar el software apropiado. Aprovechar la tecnología moderna cuando sea aplicable. - Capacidad para extraer información pertinente de todos los documentos del estudio, sistemas de datos electrónicos del estudio, CTMS y dashboards. - Excelentes habilidades en el idioma inglés y gramática. Condiciones y entorno de trabajo: - El trabajo se realiza la mayor parte del tiempo en una oficina o en una oficina en casa; puede requerirse viajar ocasionalmente a clínicas/hospitales. - Exposición a equipos de oficina eléctricos. - El rol de Asistente CRA no implica viajes regulares; sin embargo, cualquier oportunidad de promoción directa en la trayectoria profesional de CRA requerirá viajes frecuentes (60-80%).