In-House Clinical Research Associate II

Empresa CRO global busca un Asociado de Investigación Clínica In-House II en Buenos Aires para gestionar sitios de investigación clínica, dar soporte a CTMs y CRAs, y asegurar el cumplimiento de GCPs y regulaciones.

Descripción del puesto

Somos una CRO global de tamaño mediano que desafía los límites, innova e inventa porque el camino hacia la cura de las enfermedades más persistentes del mundo no está pavimentado por quienes juegan a lo seguro. Está construido por quienes adoptan enfoques creativos y pioneros y los implementan con calidad y excelencia. Somos Worldwide Clinical Trials, y somos un equipo global de más de 3500 expertos, pensadores brillantes, soñadores y hacedores, y juntos, estamos cambiando la forma en que el mundo experimenta las CRO, de la mejor manera posible. Nuestra misión es trabajar con pasión y propósito cada día para mejorar vidas, y buscamos a otros que valoren esta misma búsqueda. ¿Por qué Worldwide? Creemos que todos juegan un papel importante para marcar una diferencia en el mundo para los pacientes y sus cuidadores. Desde nuestros líderes accesibles y prácticos, hasta nuestros equipos cohesivos y solidarios, estamos comprometidos a permitir que profesionales de todos los orígenes y experiencias tengan éxito. Priorizamos el cultivo de un entorno diverso e inclusivo que continúa promoviendo la colaboración y la creatividad. Estamos orgullosos de ser un lugar de trabajo donde las personas prosperan al ser ellas mismas y se inspiran a hacer su mejor trabajo cada día. ¡Únete a nosotros! ¿Qué harás? - Responsable de tareas de gestión de sitios para estudios clínicos de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y las regulaciones y Procedimientos Operativos Estándar (POE) locales e internacionales aplicables. - Brindar apoyo a los Gerentes de Ensayos Clínicos (CTM) y a los Investigadores Clínicos de Campo (CRA) y colaborar con los miembros del equipo del proyecto en una variedad de roles y departamentos para garantizar la consecución oportuna de los entregables de gestión de sitios según los plazos contractuales. - Asistir con cuestionarios de viabilidad y recopilación de CDA de sitios potenciales, según se solicite. - Coordinar el envío y la recepción de materiales del estudio (por ejemplo, CRF, manuales) por parte del sitio del estudio. - Proporcionar actualizaciones aplicables para la documentación relacionada con el sitio para su archivo en el Trial Master File (TMF) y revisar los documentos recopilados/recibidos en cuanto a calidad de acuerdo con las BPC y los POE de WCT antes de su presentación al TMF. - Apoyar al CRA de campo con el mantenimiento del Archivo del Sitio Investigador (ISF) asistiendo con la conciliación del TMF y brindando apoyo en la Lista de Verificación de Calidad del TMF (QCCL). - Realizar visitas de pre-estudio, inicio de estudio, intermedias y de monitoreo remoto, y de cierre bajo la guía del CRA de campo o CTM/PM, según corresponda y sea apropiado. - Discutir y asistir al CRA de campo y/o al personal del sitio con el inventario de IP, según corresponda y sea apropiado. Los IHCRAs no son responsables de la revisión in situ de la recepción, contabilidad, devolución ni destrucción de la IP, excepto como parte de la realización de una visita de monitoreo in situ, como se describe anteriormente. - Mantener comunicación regular con los sitios según el Plan de Monitoreo Clínico y el Plan de Monitoreo y Gestión de Sitios, según sea necesario y aplicable para el estudio asignado. - Completar la revisión remota de los sistemas de captura electrónica de datos (EDC) y los CRF para verificar su finalización, controles de lógica y cumplimiento de los requisitos/directrices de entrada de datos. - Asistir a los sitios en la resolución de consultas de EDC emitidas por DM, consultas emitidas por proveedores, etc. - Extraer informes de portales específicos del estudio, sistemas EDC, etc., crear o mantener rastreadores específicos del estudio y proporcionar información al CTM para su distribución o uso por parte del equipo del proyecto/patrocinador. - Brindar apoyo en la preparación de visitas para los CRA de campo, incluyendo, entre otros, la suma/comunicación rutinaria de (por ejemplo, Elementos de Acción, Desviaciones del Protocolo, Consultas de EDC, Consultas de Proveedores, Suministros del Estudio y/o capacitación pendiente del personal del sitio antes de las visitas in situ programadas, etc.). - Asistir con los cambios de personal del sitio según sea necesario o solicitado (por ejemplo, actualizaciones de CTMS, recopilación de documentos esenciales, recopilación de documentos regulatorios y revisión de la capacitación, calificaciones y delegación de tareas del personal del sitio). - Asistir con la gestión de acceso de proveedores para el personal del sitio (solicitar/revocar acceso). - Apoyar a los sitios con la preselección, selección y reclutamiento. - Asistir con el seguimiento de la Revisión de Elegibilidad de Sujetos y brindar apoyo al Monitor Médico, según corresponda y esté presupuestado. ¿Qué aportarás al puesto? - Buenas habilidades de comunicación oral y escrita. - Buenas habilidades de planificación y organización con una gestión eficaz del tiempo. - Buenas habilidades interpersonales. - Capacidad para trabajar de manera organizada y metódica. - Comprensión básica de los principios y procesos de la investigación clínica. - Comprensión básica de las Directivas y regulaciones de la FDA y/o la UE, las Directrices ICH y los requisitos regulatorios locales, capacitación proporcionada por WCT. - Buena comprensión de las regulaciones de la FDA y/o Directivas de la UE, las Directrices ICH y los requisitos regulatorios locales según sea necesario, capacitación proporcionada por WCT. - Buena comprensión de los procedimientos operativos estándar, capacitación proporcionada por WCT. - Conocimientos básicos de Microsoft Office. - Familiaridad con sistemas IVRS, eCRF, capacitación proporcionada por WCT. Tu experiencia - Se prefiere un currículo universitario mínimo de 2 años con una concentración principal en ciencias médicas, biológicas, físicas, de la salud, farmacéuticas o relacionadas. - Currículo universitario de dos años o educación/capacitación equivalente y un año de experiencia en investigación clínica (por ejemplo, coordinador de estudios, CTA, etc.) u otra experiencia considerada relevante. - Se pueden considerar otras educaciones/capacitaciones relevantes y un mínimo de dos años de experiencia en investigación clínica (ejemplo: certificación LPN y/o experiencia laboral relevante). - Fluidez en los idiomas locales de los países bajo responsabilidad y dominio del inglés hablado y escrito. La promoción al siguiente nivel no es automática según los años de experiencia. El personal se evalúa en función de la competencia demostrada, el nivel de responsabilidad y la capacidad para trabajar de forma independiente. Nos encanta saber que la vida de alguien mejorará gracias al trabajo que hacemos. Para ver nuestros otros puestos, visita nuestra página de carreras en [careers page link]. Descubre un mundo de diferencia en Worldwide: [careers page link]. Para más información sobre Worldwide, visita www.Worldwide.com o conéctate con nosotros en LinkedIn. Worldwide es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y está comprometido a permitir que profesionales de todos los orígenes y experiencias tengan éxito y, con ese fin, priorizamos la atracción de talento diverso y el cultivo de un entorno inclusivo que fomente la colaboración y la creatividad. Sabemos que cuando nuestros empleados se sienten apreciados e incluidos, pueden ser más creativos, innovadores y exitosos. Estamos en una misión para contratar a los mejores y estamos comprometidos a crear experiencias excepcionales para los empleados donde todos sean respetados y tengan acceso a igualdad de oportunidades. Brindamos igualdad de oportunidades de empleo a todos los empleados y solicitantes, independientemente de su raza, color, etnia, ascendencia, religión, origen nacional, género, sexo, identidad o expresión de género, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil o parental, discapacidad, estado militar u otra clase protegida por la ley aplicable.

Responsabilidades

• Gestión de tareas de sitios clínicos
• Soporte a Clinical Trial Managers (CTM) y Clinical Research Associates (CRA)
• Colaboración con miembros del equipo de proyecto
• Asistencia con cuestionarios de factibilidad y recolección de CDA
• Coordinación de envío y recepción de materiales de estudio
• Actualización de documentación relacionada con el sitio para el Trial Master File (TMF)
• Revisión de documentos para calidad
• Soporte a CRA de campo con el mantenimiento del Investigator Site File (ISF)
• Realización de visitas de pre-estudio, iniciación, intermedias y remotas, y cierre
• Mantenimiento de comunicación regular con los sitios
• Revisión remota de CRFs de sistemas de captura electrónica de datos (EDC)
• Asistencia a sitios en la resolución de consultas de DM y proveedores
• Generación de informes y mantenimiento de trackers de estudio
• Soporte en la preparación de visitas para CRAs de campo
• Asistencia con cambios de personal del sitio
• Soporte a sitios con pre-screening, screening y reclutamiento
• Seguimiento de la revisión de elegibilidad de sujetos

Habilidades

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