Pfizer busca un Analista Senior de Monitoreo Central de Datos Clínicos para su sede en Buenos Aires. El rol es híbrido y se enfoca en asegurar la calidad e integridad de los datos de ensayos clínicos bajo un modelo de monitoreo basado en riesgos (RBM).
Si te interesa el mundo de los datos clínicos y querés aportar a la seguridad de medicamentos, este puesto en Pfizer es para vos. Podrás desarrollarte en un modelo innovador de monitoreo y trabajar de forma híbrida en Buenos Aires.
Instrucciones de postulación: Por favor, envíe su currículum en inglés al postularse. Ubicación del puesto: Buenos Aires, Argentina (Complejo LUMINA – Office Park). Este rol sigue un modelo híbrido. Se espera que los colegas trabajen desde la oficina asignada de Pfizer 2 o 3 días por semana, o según lo requieran las necesidades del negocio. Usa tu poder para un propósito Nuestra misión es clara: apoyar las decisiones de atención médica que garantizan el uso seguro y eficaz de los medicamentos. Ya sea que estés desarrollando el marco para asegurar que nuestra evidencia sea científicamente sólida, brindando experiencia imparcial y médicamente esencial, o explorando formas de cerrar brechas de datos, tu rol es vital. Al garantizar que nuestra evidencia sea sólida y ofrecer información médica necesaria, nos esforzamos por mejorar la atención al paciente y la eficacia del tratamiento. El Senior Associate, Central Monitor es responsable de garantizar la integridad, calidad y completitud de los datos del sujeto en la base de datos del ensayo clínico bajo el modo de Monitoreo Basado en Riesgo (Risk Based Monitoring - RBM). Las áreas de actividad incluyen, entre otras: - Desarrollar el sistema de Monitoreo Basado en Riesgo para los estudios aplicables. - Asegurar que los indicadores clave de riesgo (KRIs) estén debidamente definidos y configurados en el sistema para respaldar el estudio. - Procesar y revisar los datos del estudio en el sistema para la gestión de señales y acciones. - Realizar el seguimiento para la resolución de problemas. El Senior Associate, Central Monitor asegura que las actividades de monitoreo basado en riesgo cumplan con las regulaciones, los Procedimientos Operativos Estándar (SOPs) aplicables y los Procesos en todo momento, y está familiarizado con los sistemas soportados (sistema RBM, etc.) y es capaz de solucionar problemas y proporcionar una respuesta rápida para todos los problemas de la base de datos. El Senior Associate, Central Monitor asegura que los pasos de supervisión/control de calidad implementados en las actividades del monitor central y puede ser requerido para realizar tareas como CM Program Oversight Lead. El Senior Associate, Central Monitor trabaja con el equipo global del estudio para cumplir los objetivos del mismo. Lo que lograrás En este rol, tú: Responsabilidades del puesto Generales: - Implementar estrategias, iniciativas, procesos y estándares globales para garantizar procesos consistentes, eficientes y de calidad que cumplan con los requisitos de calidad, plazos y entregables. - Proporcionar experiencia técnica para configurar y probar el sistema de Monitoreo Basado en Riesgo a nivel de estudio. - Revisar los resultados del sistema a nivel de estudio para el procesamiento de la gestión de señales y acciones. - Planificar y ejecutar planes y métodos de comunicación para garantizar la satisfacción del cliente y permitir la implementación de mejoras durante el curso de un estudio. - Ser capaz de resolver conflictos, influir y comunicarse con partes interesadas y clientes clave. - Implementar pasos de supervisión/control de calidad implementados en las actividades del monitor central. Funciones de configuración del sistema: - Revisar protocolos para asegurar que los requisitos de configuración, revisión y reporte puedan cumplirse y estén estandarizados. - Proporcionar supervisión técnica, orientación y coordinación para todas las actividades del monitor central. - Configurar y probar el sistema RBM a nivel de estudio para garantizar la calidad del sistema. - Definir indicadores clave de riesgo (KRIs) en el sistema del estudio y asegurar la consistencia entre el nivel estándar y el nivel del estudio. - Configurar el diccionario para la evaluación de calidad de datos (DQA) en el sistema del estudio. - Asegurar que el sistema RBM se alinee con el protocolo y cumpla con ICH GCP, SOPs, estándares corporativos y requisitos regulatorios. Funciones de revisión de datos: - Trabajar con el equipo del estudio para definir la resolución de problemas para los hallazgos de revisión como señal y acción. - Desarrollar, implementar y mantener documentaciones relacionadas con el Control de Calidad para actividades relacionadas con RBM para garantizar la completitud y precisión de los datos. - Realizar actividades de monitoreo central, incluida la revisión de los resultados del sistema, la propuesta de sugerencias para la gestión de señales y acciones, y el seguimiento con el equipo del estudio para la resolución de acciones. - Trabajar con el Clinical Data Scientist para asegurar que todas las señales y acciones se mitiguen adecuadamente y que los sistemas RBM se liberen correctamente. - Asegurar que las lecciones aprendidas durante el curso del estudio se documenten y compartan con otros monitores centrales/equipos de estudio para facilitar el aprendizaje entre estudios. Esto es lo que necesitas (Requisitos mínimos) - Título de grado o superior con experiencia equivalente en una disciplina científica o relacionada con los negocios. - 3 a 5 años de experiencia laboral en los campos de desarrollo clínico. - Conocimiento práctico del proceso de desarrollo clínico, comprensión de los conceptos de las Fases I-IV y principios del diseño de estudios. - Experiencia previa en un rol de gestión de datos, comprendiendo los procesos y principios clave asociados con el rol, incluyendo diseño de CRF, configuración de base de datos, especificación de validaciones, DMP y actividades de limpieza de datos. - Conocimiento de bases de datos de ensayos clínicos y sus aplicaciones. - Conocimiento del entorno Windows y sus aplicaciones (Word, Excel, PowerPoint, Project, etc.). - Experiencia en Oracle, PL/SQL, SAS, Java, diseño de bases de datos relacionales y habilidades de programación de bases de datos. Requisitos de habilidades técnicas: - Experiencia técnica y de negocios en el soporte del desarrollo de bases de datos de ensayos clínicos, gestión de datos, monitoreo de sitios, etc. - Comprensión exhaustiva de los procesos asociados con la gestión de estudios clínicos, gestión de datos y operaciones regulatorias. - Habilidades de gestión de proyectos y capacidades técnicas, así como habilidades efectivas de comunicación verbal y escrita para relacionarse con colegas y asociados tanto dentro como fuera de la organización. - Trabaja de forma independiente, recibe instrucciones principalmente en situaciones inusuales. - Capacidad para organizar tareas, tiempo y prioridades; capacidad para realizar múltiples tareas. - Capacidad para comunicarse de manera efectiva y apropiada con partes interesadas internas y externas, a nivel local y global. - Fuerte comprensión de las tecnologías de vanguardia para evaluarlas y aprovecharlas en procesos de negocio mejorados para su implementación y adopción a nivel mundial. EEO (Igualdad de Oportunidades de Empleo) y Elegibilidad de Empleo Pfizer se compromete con la igualdad de oportunidades en los términos y condiciones de empleo para todos los empleados y solicitantes de empleo, sin importar raza, color, religión, sexo, orientación sexual, edad, identidad o expresión de género, origen nacional o discapacidad. Para obtener más información sobre los usos aceptables y prohibidos de la IA durante el proceso de reclutamiento, revise nuestras pautas de uso de IA para candidatos disponibles en Pfizer Careers. Medical
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