Lead Clinical Research Associate
Lead Clinical Research Associate para empresa PSI CRO, con experiencia en monitoreo de sitios y gestión de equipos, para trabajar de forma remota.
Ideal para profesionales con experiencia en investigación clínica que buscan un desafío en un entorno remoto.
Descripción del puesto
Coordinar al investigador/ sitio de viabilidad e identificación, así como el inicio del estudio. Monitorea los plazos del proyecto y la inscripción de pacientes, implementa medidas correctivas y preventivas respectivas. Revisa informes de visitas de monitoreo para todos los tipos de visitas y asegura el cumplimiento de informes de los Monitores en la región. Gestiona a los Monitores en el proceso de resolución de consultas, incluyendo observaciones de Monitoreo Central. Coordina el flujo de información de seguridad y la notificación de desviaciones de protocolo/proceso. Realiza la gestión de suministros clínicos con proveedores a nivel de país y regional. Asegura que los sistemas de seguimiento específicos del estudio y corporativos se actualicen de manera oportuna. Actúa como la línea de comunicación principal entre el Monitor, el Asociado de Gestión del Sitio, el Líder de Proyecto Regional y/o el Gerente de Proyecto. Coordina la planificación de visitas de monitoreo supervisadas y realiza las visitas. Gestiona al equipo del proyecto en la contratación del sitio y pagos. Lidera las llamadas del equipo del proyecto a nivel de país y proporciona actualizaciones de estado y informes al Líder Regional/ Gerente de Proyecto. Asegura la evaluación continua de la integridad de los datos y el cumplimiento a nivel de país/regional. Realiza visitas de preparación de auditoría del sitio, puede participar en auditorías del sitio y coordina la resolución de hallazgos de auditoría del sitio a nivel de país/regional. Supervisa al equipo del proyecto en el desarrollo e implementación de CAPA. Coordina al equipo del proyecto en la revisión, gestión y notificación de desviaciones de proceso. Realiza visitas de monitoreo de autorización y capacitación inicial para Monitores y actúa como mentor para Lead CRAs recién promovidos. Proporciona capacitación específica del proyecto y prepara materiales de capacitación para el equipo del proyecto bajo la supervisión de un Gerente de Proyecto y un Líder de Proyecto Regional. Dicta capacitaciones y presentaciones en reuniones de Investigadores. Prepara, realiza y reporta visitas de selección de sitio, inicio, monitoreo rutinario y cierre. Asegura que los objetivos de reclutamiento de sujetos y los plazos del proyecto estén debidamente definidos, comunicados, registrados y cumplidos a nivel de sitio. Asegura un flujo de información preciso y oportuno con los sitios de ensayo sobre eventos adversos y desviaciones de protocolo/proceso. Supervisa la verificación de datos fuente y hace seguimiento a consultas de datos a nivel de sitio en el país/región; revisa y gestiona riesgos del estudio a nivel de sitio. Asegura el manejo adecuado, uso, responsabilidad, conciliación y devolución de todos los productos de investigación y suministros de estudio clínico a nivel de país/región. Revisa documentos esenciales del estudio y supervisa la conciliación del archivo del sitio del investigador (ISF) / TMF a nivel de sitio y país/región. Asegura la integridad de los datos y el cumplimiento a nivel de sitio. Supervisa a los Asociados de Gestión del Sitio en el flujo de documentos y suministros de laboratorio entre el sitio y el laboratorio central/regional/ revisor central. Realiza capacitación específica del proyecto para investigadores del sitio. Apoya la preparación de paquetes de presentación de documentos regulatorios y de comités de ética. Antecedentes educativos relevantes, como MD, MPharm, RN o título universitario en Ciencias de la Vida o una combinación equivalente de educación, capacitación y experiencia. Mínimo de 5 años de experiencia en monitoreo de sitios con participación en proyectos clínicos globales como Monitor Líder. Debe tener experiencia previa en monitoreo o gestión de sitios y CRAs en los Estados Unidos con conocimiento de las directrices y prácticas regulatorias estadounidenses. Experiencia con todo tipo de visitas de monitoreo en Fases I-III. Se prefiere experiencia sólida en Oncología. Se prefiere experiencia en terapia CAR-T o otros tipos de terapia celular, terapia génica, terapia de radiación o radiofármacos o medicina nuclear. Se prefiere experiencia sólida en GI (Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, SII). Dominio fluido del inglés. Competencia en aplicaciones de MS Office. Capacidad para planificar, realizar múltiples tareas y trabajar en un entorno de equipo dinámico. Excelentes habilidades de comunicación, colaboración y resolución de problemas. Capacidad para viajar hasta un 65% (dependiendo de las necesidades del proyecto). Licencia de conducir válida (si corresponde). Toda su información se mantendrá confidencial de acuerdo con las pautas de EEO. Para este puesto, PSI no está contratando a individuos que requieren una visa de trabajo para empleo o empleo continuo ahora o en el futuro. PSI es una Organización de Investigación por Contrato líder con más de 30 años en la industria, ofreciendo un equilibrio perfecto entre estabilidad e innovación tanto para clientes como para empleados. Nos enfocamos en brindar servicios de calidad y oportunos en una variedad de indicaciones terapéuticas.