PSI CRO busca un Lead Clinical Research Associate para unirse a su equipo en Argentina. El rol es 100% remoto y requiere experiencia en monitoreo clínico y gestión de sitios.
Ideal para profesionales con experiencia en investigación clínica que buscan un desafío en un entorno remoto.
Descripción del puesto
Coordinar el proceso de factibilidad e identificación de investigadores/sitios, así como el inicio del estudio. Supervisar los plazos del proyecto y la inclusión de pacientes, implementando las medidas correctivas y preventivas correspondientes. Revisar los informes de visitas de monitoreo de todos los tipos y asegurar el cumplimiento de la presentación de informes de los Monitores en la región. Gestionar a los Monitores en el proceso de resolución de consultas, incluidas las observaciones de Monitoreo Central. Coordinar el flujo de información de seguridad y la notificación de desviaciones del protocolo/proceso. Realizar la gestión de suministros clínicos con proveedores a nivel de país y regional. Asegurar que los sistemas de seguimiento específicos del estudio y corporativos se actualicen de manera oportuna. Actuar como la principal línea de comunicación entre el Monitor, el Asociado de Gestión de Sitio (Site Management Associate), el Líder de Proyecto Regional y el Gerente de Proyecto. Coordinar la planificación de las visitas de monitoreo supervisadas y realizar dichas visitas. Gestionar al equipo del proyecto en la contratación y los pagos de los sitios. Liderar las llamadas del equipo del proyecto a nivel de país, así como proporcionar actualizaciones de estado e informes al Líder Regional/Gerente de Proyecto. Asegurar la evaluación continua de la integridad y el cumplimiento de los datos a nivel de país/regional. Realizar visitas de preparación de auditorías de sitio, participar en auditorías de sitio y coordinar la resolución de hallazgos de auditorías de sitio a nivel de país/regional. Supervisar al equipo del proyecto en el desarrollo e implementación de CAPA (Acciones Correctivas y Preventivas). Coordinar al equipo del proyecto en la revisión, gestión y notificación de desviaciones de procesos. Realizar capacitaciones iniciales y visitas de autorización de monitoreo para Monitores y actuar como mentor para CRAs Líderes recién promovidos. Proporcionar capacitación específica del proyecto y preparar materiales de capacitación para el equipo del proyecto bajo la supervisión de un Gerente de Proyecto y un Líder de Proyecto Regional. Impartir capacitaciones y presentaciones en Reuniones de Investigadores. Preparar, realizar y reportar visitas de selección, iniciación, monitoreo de rutina y cierre de sitio. Asegurar que los objetivos de reclutamiento de sujetos y los plazos del proyecto se definan, comuniquen, registren y cumplan adecuadamente a nivel de sitio. Asegurar un flujo de información preciso y oportuno con los sitios de ensayo sobre Eventos Adversos y desviaciones del protocolo/proceso. Supervisar la verificación de datos fuente y dar seguimiento a las consultas de datos a nivel de sitio en el país/región; revisar y gestionar los riesgos del proyecto a nivel de sitio. Asegurar el manejo, uso, rendición de cuentas, reconciliación y devolución adecuados de todos los Productos/Suministros de Investigación clínica a nivel de país/región. Revisar los documentos esenciales del estudio y supervisar la reconciliación del Archivo del Sitio Investigador (ISF) / TMF a nivel de sitio y a nivel de país/región. Asegurar la integridad y el cumplimiento de los datos a nivel de sitio. Supervisar a los Asociados de Gestión de Sitio en el flujo de documentos y suministros de laboratorio entre el sitio y el Laboratorio Central/Regional/Revisor Central. Realizar capacitación específica del proyecto a los Investigadores del sitio. Apoyar la preparación de borradores de paquetes de presentación regulatoria y de comités de ética. Requisitos: - Formación educativa relevante, como Médico, Farmacéutico, Enfermero o título universitario en Ciencias de la Vida o una combinación equivalente de educación, capacitación y experiencia. - Mínimo de 5 años de experiencia en monitoreo de sitios con participación en proyectos clínicos globales como Monitor Líder. - Debe tener experiencia previa en monitoreo o gestión de sitios y CRAs en los Estados Unidos con conocimiento de las directrices y prácticas regulatorias de EE. UU. - Experiencia con todo tipo de visitas de monitoreo en Fases I-III. - Se prefiere una sólida experiencia en Oncología. - Se prefiere experiencia en Terapia CAR-T u otros tipos de Terapia Celular, Terapia Génica, Radioterapia o Radiofármacos, o Medicina Nuclear. - Se prefiere una sólida experiencia en Gatroenterología (Enfermedad de Crohn, Colitis Ulcerosa, SII). - Dominio completo del inglés. - Dominio de aplicaciones de MS Office. - Capacidad para planificar, realizar múltiples tareas y trabajar en un entorno de equipo dinámico. - Excelentes habilidades de comunicación, colaboración y resolución de problemas. - Capacidad para viajar hasta el 65% (dependiendo de las necesidades del proyecto). - Licencia de conducir válida (si corresponde). Información adicional: - Toda su información se mantendrá confidencial según las directrices de EEO. - Para esta posición, PSI no contratará a personas que requieran visa de trabajo para empleo o empleo continuo ahora o en el futuro. - PSI es una Organización de Investigación por Contrato líder con más de 30 años en la industria, que ofrece un equilibrio perfecto entre estabilidad e innovación tanto para clientes como para empleados. Nos enfocamos en ofrecer servicios de calidad y a tiempo en una variedad de indicaciones terapéuticas.
Responsabilidades
- Coordinar la factibilidad e identificación de investigadores/sitios y el proceso de inicio de estudios.
- Monitorear cronogramas de proyectos y reclutamiento de pacientes, implementando medidas correctivas.
- Revisar informes de visitas de monitoreo y asegurar el cumplimiento de la región.
- Gestionar la resolución de consultas y observaciones de monitoreo central.
- Coordinar el flujo de información de seguridad y reportes de desviaciones.
- Gestionar suministros clínicos con proveedores a nivel país y regional.
- Asegurar la actualización oportuna de sistemas de seguimiento.
- Actuar como línea de comunicación principal entre monitores, gerentes de sitio, líderes de proyecto y gerentes de proyecto.
- Coordinar la planificación y realización de visitas de monitoreo supervisadas.
- Gestionar la contratación y pagos de sitios.
- Liderar llamadas de equipo de proyecto a nivel país y proporcionar actualizaciones.
- Evaluar la integridad de los datos y el cumplimiento a nivel país/regional.
- Coordinar la preparación de auditorías de sitio y la resolución de hallazgos.
- Supervisar el desarrollo e implementación de CAPA.
- Revisar, gestionar y reportar desviaciones de procesos.
- Realizar capacitaciones iniciales y de autorización para monitores, y actuar como mentor.
- Proporcionar capacitación específica del proyecto y preparar materiales.
- Realizar capacitaciones y presentaciones en Reuniones de Investigadores.
- Preparar, realizar y reportar visitas de selección, iniciación, monitoreo y cierre de sitios.
- Asegurar que los objetivos de reclutamiento y cronogramas se cumplan.
- Asegurar el flujo de información con los sitios sobre eventos adversos y desviaciones.
- Supervisar la verificación de datos fuente y el seguimiento de consultas.
- Gestionar riesgos del estudio a nivel de sitio.
- Asegurar el manejo adecuado de productos de investigación y suministros clínicos.
- Revisar documentos esenciales y supervisar la conciliación de ISF/TMF.
- Asegurar la integridad de los datos y el cumplimiento a nivel de sitio.
- Supervisar el flujo de documentos y suministros de laboratorio.
- Apoyar la preparación de paquetes de presentación regulatorios y de comités de ética.