Senior Clinical Research Associate I

Por qué este rol es importante

¿Estás listo para llevar tu experiencia en monitoreo al siguiente nivel y mentorizar a la próxima generación de profesionales de investigación clínica?

Como Senior Clinical Research Associate I (SCRA I), supervisarás la gestión de sitios, el monitoreo y las operaciones de cierre de ensayos clínicos asignados con un mayor nivel de responsabilidad y juicio operativo. Además de impulsar la seguridad del paciente y la calidad del ensayo, te desempeñarás como Subject Matter Expert (SME), contribuirás a las mejoras de procesos regionales y te asociarás directamente con Site Care Partners (SCPs) en actividades de activación de fases tempranas. Tu profundo conocimiento terapéutico y liderazgo protegerán directamente la integridad del ensayo, fortalecerán las relaciones cruciales con los investigadores y mejorarán la credibilidad científica de Pfizer con las partes interesadas externas globales.

El impacto que harás

En este rol de nivel senior, asumirás responsabilidades operativas y de mentoría ampliadas:

• Monitoreo avanzado y gestión de sitios: Gestiona y monitorea de forma independiente los sitios de investigación asignados desde la iniciación hasta el cierre de la base de datos. Asegura el cumplimiento de los Planes de Monitoreo de Estudios, SOPs, directrices de GCP y leyes vigentes.
• Activación y preparación de sitios: Asóciate con Site Care Partners antes de la activación del sitio en procesos cruciales de viabilidad y selección de sitios, Evaluaciones Previas al Ensayo (PTAs), listas de verificación de activación de sitios, finalización de Documentos de Consentimiento Informado (ICD) y Visitas de Iniciación de Sitio (SIVs).
• Liderazgo y mentoría: Mentoriza y entrena activamente a Clinical Research Associates (CRAs) según lo asignado, apoyando su desarrollo y capacidad operativa.
• Conocimiento especializado: Actúa como Subject Matter Expert (SME) para procesos relacionados con CRA y participa en grupos de trabajo regionales o locales e iniciativas de mejora de procesos.
• Resolución de problemas y cumplimiento: Identifica, resuelve y gestiona problemas complejos de los sitios de investigación. Establece e implementa CAPAs robustos, gestiona remediaciones de Eventos de Calidad, apoya las interacciones/inspecciones regulatorias del patrocinador e impulsa el desarrollo de CAPA para Observaciones de Auditoría.
• Asociaciones colaborativas: Asóciate con SCPs, SOMs de país, Clínicos, Especialistas en Reclutamiento y Científicos de Datos Clínicos. Brinda apoyo a la inscripción, aborda consultas complejas del protocolo y realiza evaluaciones remotas de datos de e-diary.
• Supervisión de calidad: Monitorea AEs/SAEs a nivel de sitio, colabora con la Unidad de Seguridad de Medicamentos, maneja la supervisión del producto de investigación (contabilidad, almacenamiento, destrucción), apoya la liberación de la base de datos y realiza actividades de co-monitoreo según lo solicitado.

Lo que aportas

• Educación: Título de Bachelor en Ciencias de la Vida, o un título profesional en enfermería, farmacia, formación médica, o equivalente.
• Conocimiento central: Amplio conocimiento de metodologías de ensayos clínicos, ICH/GCP, FDA y regulaciones del país.

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Experiencia

Mínimo de 3 años de experiencia relevante en monitoreo de sitios de investigación clínica (con preferencia de 2 años de experiencia en Oncología).

• Exposición global: Se requiere experiencia previa en ensayos clínicos globales.
• Habilidades lingüísticas: Fluidez en inglés y en el idioma nativo del país en el que trabajarás.
• Experiencia preferida: Experiencia terapéutica en Oncología, Vacunas, Medicina Interna o Enfermedades Infecciosas.

Habilidades clave

• Conocimiento avanzado de los elementos operativos de I+D clínica (monitoreo, adquisición de datos, limpieza y reporte).
• Capacidad demostrada para apoyar inspecciones/interacciones regulatorias del patrocinador y procesos de diseño/viabilidad de protocolos.
• Capacidad probada para trabajar en un entorno matricial, influir en las partes interesadas y liderar a través de otros.
• Capacidad analítica avanzada para interpretar datos complejos y apoyar la gestión de riesgos.

Horario de trabajo, viajes y entorno

• Compromiso de viaje: Este rol requiere viajes significativos (60% a 80%) dentro de tu área asignada. Pueden ser necesarios viajes ocasionales internacionales y de fin de semana.

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Requisitos

Se requiere una licencia de conducir y pasaporte válidos.

EEO (Igualdad de Oportunidades de Empleo) y Elegibilidad de Empleo

Pfizer se compromete con la igualdad de oportunidades en los términos y condiciones de empleo para todos los empleados y solicitantes de empleo sin distinción de raza, color, religión, sexo, orientación sexual, edad, identidad o expresión de género, origen nacional o discapacidad.

Para obtener más información sobre los usos aceptables y prohibidos de la IA durante el proceso de contratación, consulta nuestras directrices de uso de IA para candidatos disponibles en Pfizer Careers.

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