Sr. CRA (Level I)

Se busca un Senior Clinical Research Associate (Level I) para unirse al equipo de Thermofisher en modalidad remota. El candidato será responsable de realizar y coordinar todos los aspectos del monitoreo clínico y la gestión de sitios.

Descripción del puesto

Descripción del trabajo estándar de lunes a viernes en un entorno de oficina. Únete a nosotros como Asociado Senior de Investigación Clínica (Nivel I) y haz un impacto en la frontera de la innovación. Hemos apoyado con éxito a las 50 principales empresas farmacéuticas y a más de 750 empresas de biotecnología, abarcando 2700 ensayos clínicos en más de 100 países en los últimos 5 años. Como parte de nuestro equipo global, tendrás la oportunidad de realizar y coordinar todos los aspectos del proceso de monitoreo clínico y gestión de sitios. Como Asociado Senior de Investigación Clínica (Nivel I), realizarás visitas remotas o en sitio para evaluar el cumplimiento del protocolo y la normativa, y gestionar la documentación necesaria. Deberás gestionar procedimientos y directrices de diferentes patrocinadores y/o entornos de monitoreo (por ejemplo, FSO, FSP, Gobierno, etc.). Actuando como especialista en procesos de sitio, garantizarás que el ensayo se realice de acuerdo con el protocolo aprobado, las directrices ICH-GCP, la normativa aplicable y las SOP para garantizar los derechos, el bienestar y la confiabilidad de los datos de los sujetos. Garantizarás la preparación para auditorías y desarrollarás relaciones de colaboración con sitios de investigación. Las tareas y responsabilidades detalladas asignadas a tu función se describen en la matriz de tareas. Tareas: - Monitoreo de sitios de investigación con un enfoque de monitoreo basado en riesgos: aplica análisis de causa raíz (RCA), pensamiento crítico y habilidades de resolución de problemas para identificar fallas en los procesos del sitio y acciones correctivas/ preventivas para poner el sitio en cumplimiento y disminuir los riesgos. - Garantiza la precisión de los datos a través de SDR, SDV y revisión de CRF según sea aplicable a través de actividades de monitoreo en sitio y remoto. - Evalúa el producto de investigación a través de la inspección física del inventario y la revisión de registros. - Documenta las observaciones en informes y cartas de manera oportuna utilizando estándares de escritura comercial aprobados. - Eleva las deficiencias e problemas observados a la gerencia clínica de manera expedita y sigue todos los problemas hasta su resolución. - Puede necesitar mantener contacto regular entre las visitas de monitoreo con sitios de investigación para confirmar que se está siguiendo el protocolo, que los problemas identificados previamente se están resolviendo y que los datos se están registrando de manera oportuna. - Realiza tareas de monitoreo de acuerdo con el plan de monitoreo aprobado. - Participa en el proceso de pago del investigador. - Garantiza una responsabilidad compartida con otros miembros del equipo del proyecto en la resolución de problemas/encontronazos. - Investiga y hace seguimiento de los hallazgos según sea aplicable. - Proporciona informes de seguimiento del estado del ensayo y progreso al Gerente del Equipo Clínico (CTM) según sea necesario. - Garantiza que los sistemas de estudio se actualicen de acuerdo con las convenciones de estudio acordadas (por ejemplo, Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos, CTMS). - Realiza comprobaciones de control de calidad de los informes generados por el sistema CTMS donde sea necesario. - Participa en reuniones de investigación según sea necesario. - Identifica posibles investigadores en colaboración con la empresa cliente para garantizar la aceptabilidad de los sitios de investigación calificados. - Inicia sitios de ensayo clínico de acuerdo con los procedimientos relevantes para garantizar el cumplimiento del protocolo y la normativa y las obligaciones ICH GCP, haciendo recomendaciones cuando corresponda. - Garantiza el cierre del ensayo y la recuperación de materiales de ensayo. - Garantiza que los documentos esenciales requeridos estén completos y en su lugar, de acuerdo con ICH-GCP y la normativa aplicable. - Realiza revisiones de archivos en sitio según las especificaciones del proyecto. - Contribuye al equipo del proyecto ayudando en la preparación de publicaciones/heramientas del proyecto, y compartiendo ideas/sugerencias con los miembros del equipo. - Realiza tareas adicionales de estudio asignadas por el CTM (por ejemplo, revisión de informes de viaje, creación de boletines, llamadas de equipo de CRA líder, etc.). - Facilita la comunicación efectiva entre los sitios de investigación, la empresa cliente y el equipo del proyecto PPD a través de contactos escritos, orales y/o electrónicos. - Responde a los requisitos de la empresa, el cliente y la normativa aplicable/auditorías/inspecciones. - Mantiene y completa tareas administrativas como informes de gastos y hojas de tiempo de manera oportuna. - Contribuye a otro trabajo de proyecto e iniciativas de mejora de procesos, según sea necesario. Requisitos de educación y experiencia: - Título universitario en un campo relacionado con las ciencias de la vida o certificación de enfermería registrada o equivalente y cualificación académica formal relevante. - Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y capacidades para realizar el trabajo (comparable a 2+ años como monitor de investigación clínica). - Licencia de conducir válida donde sea aplicable. - En algunos casos, se considerará una equivalencia, que consiste en una combinación de educación adecuada, capacitación y/o experiencia directamente relacionada, como suficiente para que un individuo cumpla con los requisitos del rol. Conocimientos, habilidades y capacidades: - Habilidades efectivas de monitoreo clínico. - Demostración de conocimiento del área médica/terapéutica y terminología médica. - Excelente comprensión y aplicación demostrada de ICH GCP, normativa aplicable y documentos procedimentales. - Habilidades de pensamiento crítico bien desarrolladas, que incluyen pero no se limitan a una mentalidad crítica, investigación en profundidad para un análisis de causa raíz apropiado y resolución de problemas. - Capacidad para gestionar conceptos y procesos de Monitoreo Basado en Riesgos. - Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita, con la capacidad de comunicarse de manera efectiva con personal médico. - Capacidad para mantener el enfoque en el cliente a través de la utilización de buenas habilidades de escucha, atención al detalle y la capacidad de percibir problemas subyacentes del cliente. - Habilidades interpersonales efectivas. - Fuerte atención al detalle. - Habilidades efectivas de organización y gestión del tiempo. - Capacidad para permanecer flexible y adaptable en una amplia gama de escenarios. - Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente según sea necesario. - Buenas habilidades informáticas: conocimiento competente de Microsoft Office y la capacidad de aprender software adecuado. - Buenas habilidades de idioma y gramática en inglés. - Buenas habilidades de presentación. Condiciones de trabajo y entorno: - El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio/clínico y/o oficina en casa con exposición a equipo de oficina eléctrico. - Conducción frecuente a ubicaciones del sitio. - Viajes frecuentes, generalmente del 60-80% pero más para algunos individuos. - También puede incluir estancias nocturnas prolongadas. - Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos. - Se requiere equipo de protección personal como gafas protectoras, prendas y guantes. - Exposición a temperaturas fluctuantes y/o extremas en raras ocasiones. - Debe poder cumplir con requisitos específicos del patrocinador/cliente/sitio, incluso si no son requeridos por Thermo Fisher Scientific (por ejemplo, divulgación del estado de vacunación o otra información personal). En algunas ocasiones, esta información puede ser necesaria proporcionar directamente al patrocinador/cliente/sitio.

Responsabilidades

• Monitoreo de sitios de investigación
• Gestión de documentación
• Análisis de riesgos
• Comunicación con sitios de investigación
• Gestión de informes

Skills requeridas

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