CRA II - Sponsor dedicated

Se busca CRA II para trabajar en Syneos Health, una empresa de soluciones biofarmacéuticas. El rol implica realizar actividades de monitoreo de sitios, gestión de sitios y cierre de visitas.

Descripción del puesto

Syneos Health es una organización líder en soluciones biofarmacéuticas integradas que busca acelerar el éxito de sus clientes. Traducimos conocimientos clínicos, de asuntos médicos y comerciales únicos en resultados para abordar las realidades del mercado moderno. Nuestro modelo de desarrollo clínico pone al cliente y al paciente en el centro de todo lo que hacemos. Estamos buscando continuamente formas de simplificar y agilizar nuestro trabajo para hacer que Syneos Health sea más fácil de trabajar y para que sea un lugar más fácil para trabajar. Ya sea que se una a nosotros en una asociación de proveedor de servicios funcionales o en un entorno de servicio completo, colaborará con solucionadores de problemas apasionados que innovan como equipo para ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos. Somos ágiles y estamos impulsados a acelerar la entrega de terapias, porque estamos apasionados por cambiar vidas. Descubra lo que nuestros 29.000 empleados en 110 países ya saben: TRABAJAR AQUÍ IMPORTA EN TODAS PARTES. ¿Por qué Syneos Health? Somos apasionados por desarrollar a nuestras personas, a través del desarrollo y avance de carrera; una gestión de línea de apoyo y comprometida; formación en áreas técnicas y terapéuticas; reconocimiento de pares y programas de recompensas totales. Estamos comprometidos con nuestra cultura de Total Self - donde puedes ser auténticamente tú mismo. Nuestra cultura de Total Self es lo que nos une a nivel mundial, y estamos dedicados a cuidar a nuestras personas. Estamos construyendo continuamente la empresa que todos queremos trabajar y con la que nuestros clientes quieren trabajar. ¿Por qué? Porque cuando reunimos diversidad de pensamientos, antecedentes, culturas y perspectivas, podemos crear un lugar donde todos se sientan como si pertenecieran. Responsabilidades del trabajo: - Realiza actividades de calificación del sitio, iniciación del sitio, monitoreo intermedio, gestión del sitio y visitas de cierre (realizadas en el sitio o de forma remota) asegurando el cumplimiento normativo, ICH-GCP y/o Good Pharmacoepidemiology Practice (GPP) y del protocolo. - Utiliza el juicio y la experiencia para evaluar el desempeño general del sitio y del personal del sitio y proporcionar recomendaciones sobre acciones específicas del sitio; comunica/escalada inmediatamente problemas graves al equipo del proyecto y desarrolla planes de acción. - Mantiene un conocimiento de trabajo de las Directrices ICH/GCP o de otra guía aplicable, regulaciones relevantes y SOPs/procesos de la empresa. - Verifica que el proceso de obtención del consentimiento informado haya sido realizado y documentado adecuadamente para cada sujeto/paciente, según sea necesario/apropiado. - Demuestra diligencia en proteger la confidencialidad de cada sujeto/paciente. - Evalúa factores que podrían afectar la seguridad del sujeto/paciente y la integridad de los datos clínicos en un sitio de investigador/médico, como desviaciones/violaciones del protocolo y problemas de farmacovigilancia. - De acuerdo con el Plan de Monitoreo Clínico/Plan de Gestión del Sitio (CMP/SMP): Evalúa los procesos del sitio. - Realiza la revisión de documentos fuente del sitio adecuado y registros médicos. - Verifica que los datos clínicos requeridos ingresados en el formulario de informe de caso (CRF) sean precisos y completos. - Aplica técnicas de resolución de consultas de forma remota y en el sitio, y proporciona orientación al personal del sitio según sea necesario, impulsando la resolución de consultas dentro de los plazos acordados. - Utiliza hardware y software disponibles para respaldar la realización efectiva de la revisión y captura de datos del estudio clínico. - Verifica el cumplimiento del sitio con los requisitos de captura de datos electrónicos. - Puede realizar inventario de producto de investigación (IP), reconciliación y revisión del almacenamiento y la seguridad. - Verifica que el IP haya sido dispensado y administrado a sujetos/pacientes según el protocolo. - Verifica problemas o riesgos asociados con información ciega o aleatorizada relacionada con IP. - Aplica conocimiento de GCP/regulations locales y procedimientos organizacionales para garantizar que el IP sea etiquetado, importado y liberado/ devuelto de manera adecuada. - Revisa rutinariamente el Archivo del Sitio del Investigador (ISF) para verificar la precisión, la puntualidad y la integridad. - Reconcilia los contenidos del ISF con el Archivo Maestro del Ensayo (TMF). - Asegura que el sitio del investigador/médico esté al tanto de la necesidad de archivar documentos esenciales de acuerdo con las pautas y regulaciones locales. - Documenta actividades a través de cartas de confirmación, cartas de seguimiento, informes de viaje, registros de comunicación y otros documentos de proyecto requeridos según los SOP y el Plan de Monitoreo Clínico/Plan de Gestión del Sitio. - Apoya las estrategias de reclutamiento, retención y conciencia del sujeto/paciente. - Ingresa datos en sistemas de seguimiento según sea necesario para rastrear todas las observaciones, el estado continuo y los elementos de acción asignados hasta la resolución. - Para las actividades asignadas, comprende el alcance del proyecto, los presupuestos y los plazos; gestiona las actividades a nivel de sitio/ la comunicación para asegurar que se cumplan los objetivos del proyecto, los entregables y los plazos. - Debe ser capaz de adaptarse rápidamente a prioridades cambiantes para lograr metas/objetivos. - Puede actuar como enlace principal con el personal del sitio de estudio, o en colaboración con el Asociado de Monitoreo Central. - Asegura que todos los sitios asignados y los miembros del equipo del sitio específicos del proyecto estén capacitados y cumplan con los requisitos aplicables. - Se prepara y asiste a reuniones de investigador y/o reuniones cara a cara del patrocinador. - Participa en reuniones globales de monitoreo clínico/ personal del proyecto (incluyendo la representación del patrocinador, según sea aplicable) y asiste a sesiones de capacitación clínica según los requisitos específicos del proyecto. - Proporciona orientación a nivel de sitio y proyecto hacia los estándares de preparación para auditorías y respalda la preparación para la auditoría y las acciones de seguimiento requeridas. - Mantiene un conocimiento de trabajo de las Directrices ICH/GCP o de otra guía aplicable, regulaciones relevantes y SOPs/procesos de la empresa; completa la capacitación asignada según sea necesario. Para la fase tardía del mundo real, el CRA II utilizará el título de tarjeta de presentación de Asociado de Gestión de Sitio II. Las responsabilidades adicionales incluyen: - Soporte del sitio a lo largo del ciclo de vida del estudio, desde la identificación del sitio hasta el cierre. - Conocimiento de los requisitos locales para los diseños de estudios de fase tardía del mundo real. - Actividades de abstracción de gráficos y recopilación de datos. - Colaboración con afiliados del patrocinador, enlaces de ciencia médica y personal del país local. - El SMA II puede ser solicitado para capacitar al personal junior. - Identificar y comunicar actividades fuera del alcance al gerente de proyecto/ CRA principal. - Sugerir de forma proactiva sitios potenciales basados en el conocimiento local de los patrones de tratamiento, la defensa del paciente y las asociaciones de proveedores de atención médica (HCP). Calificaciones: - Licenciatura o RN en un campo relacionado o combinación equivalente de educación, capacitación y experiencia. - Conocimiento de las Buenas Prácticas Clínicas/ Directrices ICH y otros requisitos regulatorios aplicables. - Debe demostrar buenas habilidades informáticas y ser capaz de adoptar nuevas tecnologías. - Excelentes habilidades de comunicación, presentación e interpersonales. - Capacidad para gestionar el viaje requerido de hasta el 75% de forma regular. Solo para EE. UU.: Como parte de su empleo con Syneos Health, es posible que sea desplegado en sitios que requieren cierta información médica y personal para obtener acceso a las instalaciones. De acuerdo con nuestro Aviso de Privacidad de Empleado, Syneos Health puede proporcionar a los sitios la información necesaria para que usted obtenga dicho acceso. Además, un sitio puede solicitarle información adicional más allá de la que Syneos Health tiene en su poder. Se requiere que cumpla con dichas solicitudes del sitio como condición de su empleo con Syneos Health. Tenga en cuenta que la falta de suministro de la información solicitada puede dar lugar a que un sitio le niegue la entrada, lo que podría poner en riesgo su empleo continuo. #LI-SA2 Conozca Syneos Health En los últimos 5 años, hemos trabajado con el 94% de todos los medicamentos aprobados por la FDA novedosos, el 95% de los productos autorizados por la EMA y más de 200 estudios en 73.000 sitios y más de 675.000 pacientes de prueba. No importa cuál sea su función, tomará la iniciativa y desafiará el status quo con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante cambio. Obtenga más información sobre Syneos Health. http://www.syneoshealth.com Información adicional Las tareas, deberes y responsabilidades enumeradas en esta descripción del trabajo no son exhaustivas. La Compañía, a su discreción exclusiva y sin previo aviso, puede asignar otras tareas, deberes y responsabilidades laborales. Se considerará la experiencia, las habilidades y/o la educación equivalentes, por lo que las calificaciones de los ocupantes pueden diferir de las enumeradas en la Descripción del trabajo. La Compañía, a su discreción exclusiva, determinará qué constituye equivalente a las calificaciones descritas anteriormente. Además, nada contenido aquí debe ser interpretado para crear un contrato de trabajo. Ocasionalmente, las habilidades/experiencias requeridas para los trabajos se expresan en términos breves. Cualquier lenguaje contenido aquí está destinado a cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluida la implementación de la Directiva de Igualdad de la UE, en relación con la contratación y el empleo de sus empleados. La Compañía está comprometida con el cumplimiento de la Ley de Estadounidenses con Discapacidades, incluida la provisión de adaptaciones razonables, cuando corresponda, para ayudar a los empleados o solicitantes a realizar las funciones esenciales del trabajo.

Responsabilidades

• Realizar actividades de monitoreo de sitios
• Gestión de sitios
• Cierre de visitas

Skills requeridas

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