CRA II - Sponsor dedicated - Argentina

El puesto

Qué vas a hacer.

Syneos Health busca un CRA II para un rol dedicado a un sponsor, enfocado en la gestión y monitoreo de sitios de investigación clínica en Buenos Aires. Se requiere experiencia en GCP/ICH y disponibilidad para viajar.

• Realizar visitas de calificación, iniciación, monitoreo intermedio y cierre de sitios (remotas o presenciales).
• Evaluar el desempeño general del sitio y su personal, y escalar problemas serios.
• Mantener conocimiento de las guías ICH/GCP, regulaciones y SOPs.
• Verificar el proceso de obtención del consentimiento informado y la protección de la confidencialidad del sujeto.
• Evaluar factores que puedan afectar la seguridad del sujeto y la integridad de los datos clínicos.
• Realizar revisiones de documentos fuente y registros médicos.
• Verificar la exactitud y completitud de los datos en el CRF.
• Aplicar técnicas de resolución de consultas y guiar al personal del sitio.
• Verificar el cumplimiento de los requisitos de captura electrónica de datos.
• Realizar inventario y reconciliación del producto investigacional (IP).
• Verificar la dispensación y administración del IP según el protocolo.
• Revisar la exactitud, puntualidad y completitud del Investigator Site File (ISF).
• Asegurar que el sitio conozca los requisitos de archivo de documentos esenciales.
• Documentar actividades mediante cartas de confirmación, informes de viaje, etc.
• Apoyar estrategias de reclutamiento, retención y concienciación de sujetos.
• Ingresar datos en sistemas de seguimiento.
• Gestionar actividades y comunicación a nivel de sitio para cumplir objetivos y plazos del proyecto.
• Adaptarse a prioridades cambiantes.
• Actuar como enlace principal con el personal del sitio o colaborar con el Central Monitoring Associate.
• Asegurar que los sitios y el personal del proyecto estén capacitados y cumplan con los requisitos aplicables.
• Preparar y asistir a reuniones de investigadores y del sponsor.
• Participar en reuniones globales de monitoreo clínico/personal de proyecto.
• Proporcionar orientación sobre estándares de preparación para auditorías y apoyar las acciones de seguimiento requeridas.
• Completar la capacitación asignada según sea necesario.
• Para Real World Late Phase, utilizar el título de Site Management Associate II.
• Proporcionar soporte al sitio durante todo el ciclo de vida del estudio.
• Conocimiento de requisitos locales para diseños de estudios Real World Late Phase.
• Actividades de abstracción de historias clínicas y recopilación de datos.
• Colaboración con afiliados del sponsor, medical science liaisons y personal local del país.
• Entrenar a personal junior (SMA II).

Qué piden.

• Monitoreo de sitios clínicos
• Gestión de sitios clínicos
• Cumplimiento de protocolos
• Farmacovigilancia
• Manejo de datos clínicos
• Comunicación con sitios de investigación
• Resolución de problemas
• Adaptabilidad

Qué ofrecen.

• Desarrollo profesional
• Progresión de carrera
• Capacitación técnica y de área terapéutica
• Reconocimiento entre pares
• Programa de recompensas totales
• Cultura de 'Total Self'

Texto del aviso original, tal como lo publicó la empresa en la empresa.