Directo de la empresahace 2 díasInclusión laboral
Clinical Operations Manager Cluster South
AbbVie
Buenos Aires, Buenos AiresPresencial · Tiempo completo
Gerencial3+ años
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AbbVie busca un Gerente de Operaciones Clínicas para liderar la ejecución de estudios clínicos en el Cluster Sur, gestionando equipos, asegurando el cumplimiento normativo y la entrega a tiempo y dentro del presupuesto. Se requiere experiencia mínima de 3 años en monitoreo clínico y título universitario en áreas de salud.
Descripción del puesto
Para que AbbVie se consolide como una organización de I+D de clase mundial, el puesto es responsable de todas las actividades de ejecución de estudios relacionadas con el sitio, directa o indirectamente a través del liderazgo de CRAs asignados, abarcando el inicio, la ejecución y el cierre. Responsable de todas las actividades de ejecución de estudios relacionadas con el sitio de los estudios/monitores asignados, incluyendo inicio, ejecución y cierre. Responsable de la ejecución de estudios asignados en tiempo y forma, y dentro del presupuesto, incluyendo, entre otras, la factibilidad de países y sitios. Supervisar la evaluación/selección de sitios, negociación de contratos/presupuestos, inicio de presentaciones regulatorias/CE, gestión de incidencias, gestión de relaciones, monitoreo y cierre de sitios. Proporcionar experiencia en requisitos regulatorios y legales locales. Garantizar el cumplimiento de las regulaciones federales y locales aplicables, Buenas Prácticas Clínicas (BPC), Directrices ICH, Procedimientos Operativos Estándar (POE) de AbbVie, Planes de Monitoreo y estándares de calidad en la realización de investigaciones clínicas. Mantenerse al tanto de las regulaciones, directrices y políticas locales nuevas o en evolución. Puede monitorear reformas regulatorias y tendencias de la industria dentro del país/distrito, y proporcionar análisis de impacto de cambios significativos que afecten la conducción de estudios clínicos. Garantizar la preparación para auditorías e inspecciones de los sitios asignados. Asesorar sobre actividades previas a la auditoría para requisitos de BPC. Preparar y dar seguimiento a auditorías de sitios y sistemas, preparación e implementación de CAPA. Responsable de la gestión de recursos para el equipo asignado. Proporcionar evaluación continua y aportes sobre las necesidades de recursos y la asignación de recursos en alineación con los objetivos de investigación, prioridades y plazos específicos de los estudios de AbbVie. Identificar y comunicar proactivamente problemas que afecten la asignación de recursos y proporcionar soluciones. Responsable de la adquisición y retención, gestión del desempeño y crecimiento y desarrollo del talento. Puede ser responsable de ser el punto de contacto del país para CROs para un estudio o estudios asignados. Puede participar/liderar en grupos de trabajo e iniciativas globales/locales. Responsable de las actividades asignadas por el gerente. Si está asignado; Responsable de identificar necesidades de capacitación y estandarizar y facilitar soluciones de capacitación para monitores SMM a nivel mundial. Proporcionar un enfoque de mejores prácticas consistente para la incorporación, consolidar "lecciones aprendidas" en todas las áreas e incorporarlas en los materiales de capacitación de monitoreo, definir un plan de estudios de capacitación de mejores prácticas y mantener la conciencia de los próximos cambios para garantizar que se imparta una capacitación efectiva de manera oportuna. Si está asignado; Servir de forma independiente como punto de contacto clave en el país/distrito para uno o más estudios de mayor complejidad. Actualizar Impact/Tesla con información a nivel de país: plazos de planificación a nivel de país, asignaciones de LSR, etc. Si está asignado; Representante Global para uno o varios estudios, colaborando con partes interesadas clave para lograr el éxito proactivo, estratégico y táctico durante las fases de planificación, ejecución y cierre del estudio, lo que lleva a ensayos clínicos de clase mundial. Si está asignado; Responsable de la gestión de recursos y entregables del equipo asignado de Revisión Remota de Datos (RDR). Colaborar con partes interesadas clave para garantizar la capacitación específica del estudio apropiada y la asignación del personal asignado a los estudios. Responsable de la gestión directa/funcional, según corresponda, de los Monitores Remotos asignados, incluyendo contratación, incorporación, capacitación, asignación de tareas, mentoría, gestión del desempeño y crecimiento y desarrollo. Educación: - Título de grado o equivalente, preferentemente en áreas de la salud (ej. Medicina, Ciencias, Enfermería, Farmacia). Experiencia en Monitoreo: - Mínimo 3 años. Competencias: - Excelentes habilidades interpersonales con la capacidad de comunicarse de manera persuasiva, clara, colaborativa y multifuncional. - Demuestra flexibilidad ante requisitos cambiantes con la capacidad de establecer y aprovechar relaciones y asociaciones de confianza. - Demuestra ser un jugador de equipo proactivo y positivo. - Exhibe sólidas habilidades de planificación y organización. - Experiencia en múltiples áreas terapéuticas y fases de estudio. - Habilidades de mentoría y coaching. - Tiene la capacidad de proporcionar retroalimentación transparente y oportuna para elevar el nivel del desempeño individual y del equipo. - Impulsa la innovación y la mejora continua de procesos. - Actúa con integridad de acuerdo con el código de conducta empresarial y los valores de liderazgo de AbbVie. - Se maneja cómodamente con el riesgo y la ambigüedad, cambiando de rumbo cuando es necesario. - Capacidad para tomar decisiones oportunas y de alta calidad basadas en datos e información disponibles. - Capacidad para trabajar de forma independiente y tomar la iniciativa/propiedad. - Capacidad para adaptarse y moverse rápidamente. AbbVie es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y se compromete a operar con integridad, impulsar la innovación, transformar vidas y servir a nuestra comunidad. Empleador de Igualdad de Oportunidades/Veteranos/Discapacitados. Solo EE. UU. y Puerto Rico: para obtener más información, visite https://www.abbvie.com/join-us/equal-employment-opportunity-employer.html Solicitantes de EE. UU. y Puerto Rico que buscan una adaptación razonable, haga clic aquí para obtener más información: https://www.abbvie.com/join-us/reasonable-accommodations.html
Responsabilidades
- Supervisar la ejecución de estudios clínicos en sitios asignados.
- Gestionar el inicio, ejecución y cierre de estudios.
- Asegurar la ejecución de estudios a tiempo y dentro del presupuesto.
- Supervisar la evaluación y selección de sitios.
- Gestionar contratos y negociaciones presupuestarias.
- Gestionar presentaciones regulatorias y ante comités de ética.
- Gestionar problemas y relaciones con los sitios.
- Asegurar el cumplimiento de regulaciones, GCP, ICH y SOPs.
- Mantenerse actualizado sobre regulaciones locales.
- Asegurar la preparación para auditorías e inspecciones.
- Gestionar recursos del equipo asignado.
- Evaluar y asignar recursos según prioridades y plazos.
- Identificar y comunicar problemas de asignación de recursos y proponer soluciones.
- Responsable de la adquisición, retención, gestión del desempeño y desarrollo del talento.
- Actuar como punto de contacto para CROs (si aplica).
- Participar/liderar en grupos de trabajo globales/locales (si aplica).
- Responsable de la gestión de recursos y entregables del equipo de Revisión Remota de Datos (RDR) (si aplica).
- Colaborar con stakeholders para asegurar la capacitación del personal asignado.
Habilidades
Gestión de equiposCumplimiento normativoNegociación de contratos y presupuestosGestión de riesgosPlanificación y organizaciónComunicación interpersonalFlexibilidadTrabajo en equipoCapacidad de toma de decisionesIniciativaAdaptabilidad
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