Directo de la empresahace 4 días
Especialista en Asuntos Regulatorios
Medtronic Wd1/Medtroniccareers
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos AiresHíbrido · Tiempo completo
Semi Senior2+ años
Medtronic busca un Especialista en Asuntos Regulatorios para su sede en CABA, Argentina. El rol implica la coordinación y preparación de expedientes para presentaciones regulatorias, renovaciones y registros, así como la recomendación de cambios para asegurar el cumplimiento normativo. Se requiere título universitario en áreas afines y 2-3 años de experiencia en dispositivos médicos en Argentina, con inglés avanzado.
Por qué aplicar
Si tenés experiencia en asuntos regulatorios de dispositivos médicos en Argentina y buscás un rol híbrido en una empresa líder global, esta es tu oportunidad. Sumate a Medtronic para asegurar el cumplimiento normativo y mejorar la vida de pacientes.
Descripción del puesto
Careers that change lives start here. Medtronic is a global leader in healthcare technology with a Mission to alleviate pain, restore health, and extend life. Your unique talents will help shape the future of healthcare while building a career grounded in purpose, growth, and impact. A Day in the Life Somos líderes en tecnología y soluciones médicas impulsados por una misión, con un legado de integridad e innovación. Trabaja con nosotros para incentivar una mejor atención al paciente y colabora con toda la industria para que la asistencia sanitaria sea más asequible y accesible. Forma parte de una comunidad de expertos comprometidos con garantizar una asistencia sanitaria de calidad y asequible en todo el mundo. Venga a fortalecer sus habilidades especializadas y a mejorar su experiencia. Le apoyaremos con la formación, la tutoría, la orientación y las redes que necesita para avanzar, y le capacitaremos para que trabaje de la manera que más le convenga. Juntos, podemos afrontar los retos que cambiarán el panorama de la asistencia sanitaria. Únase a nosotros para desarrollar una carrera que cambia vidas. El puesto estará ubicado en Argentina, CABA, en un modelo híbrido. Las responsabilidades pueden incluir las siguientes y se pueden asignar otras tareas: - Dirige o lleva a cabo la coordinación y preparación de los expedientes de documentación para las presentaciones reglamentarias de todas las áreas de la empresa, así como para las auditorías e inspecciones internas. - Dirige o recopila todos los materiales necesarios para las presentaciones, la renovación de licencias y los registros anuales. - Recomienda cambios en el etiquetado, la fabricación, la comercialización y los protocolos clínicos para garantizar el cumplimiento normativo. - Supervisa y mejora los sistemas de seguimiento y control. - Se mantiene al día de los procedimientos y cambios normativos. - Puede dirigir la interacción con las agencias reguladoras en asuntos definidos. - Recomienda estrategias para la aprobación lo más temprana posible de las solicitudes de ensayos clínicos. Conocimientos y experiencia requeridos: - Carrera universitaria de Químico Farmacéutico, Biólogo, Ingeniería Biomédica, Medicina, Ingeniería Química y/o experiencia práctica en procesos regulatorios. - Dos a tres años de experiencia relevante trabajando con asuntos regulatorios en empresas de dispositivos médicos en Argentina. - Inglés avanzado. - Experiencia realizando/validando renovaciones y modificaciones de Registros Sanitarios. - Experiencia trabajando con entidades de gobierno como COFEPRIS (México), ANMAT (Argentina) y DIGEMID (Perú). - Sería una ventaja contar con experiencia en registros sanitarios de dispositivos médicos. - Sería una ventaja contar con experiencia en Auditorías internas y externas / CAPA (Corrective and Preventive Actions). - Sería una ventaja contar con certificados de Buenas prácticas (GMP, GDP) & ISO 13485. Ubicación de la vacante: Argentina, CABA. Physical Job Requirements The above statements are intended to describe the general nature and level of work being performed by employees assigned to this position, but they are not an exhaustive list of all the required responsibilities and skills of this position. Recruitment Fraud Alert We are aware of phishing scams targeting job seekers. Please keep the following in mind: - Apply only through official Medtronic channels. - All legitimate Medtronic recruiting communications come from approved Medtronic platforms and official @medtronic.com email addresses. - Medtronic will never ask for payment or sensitive personal information (such as bank account or Social Security details) during early stages of the hiring process. Any such requests are not legitimate. - If you receive a suspicious message claiming to be from Medtronic, do not respond, click links, or open attachments. If you have any questions, concerns regarding the authenticity of a communication alleged to have been made by or on behalf of Medtronic, please contact us immediately at [email protected]. Benefits & Compensation Medtronic offers a competitive Salary and flexible Benefits Package. A commitment to our employees' lives is at the core of our values. We recognize their contributions. They share in the success they help to create. We offer a wide range of benefits, resources, and competitive compensation plans designed to support you at every career and life stage. This position is eligible for a short-term incentive called the Medtronic Incentive Plan (MIP).
Responsabilidades
- Coordinación y preparación de expedientes de documentación para presentaciones reglamentarias
- Recopilación de materiales para presentaciones, renovación de licencias y registros anuales
- Recomendación de cambios en etiquetado, fabricación, comercialización y protocolos clínicos para cumplimiento normativo
- Supervisión y mejora de sistemas de seguimiento y control
- Seguimiento de procedimientos y cambios normativos
- Interacción con agencias reguladoras
- Recomendación de estrategias para la aprobación temprana de solicitudes de ensayos clínicos
Habilidades
Procesos regulatoriosRegistros sanitariosRenovaciones de registros sanitariosModificaciones de registros sanitariosOrientación al pacienteInnovaciónIntegridadColaboraciónCalidadAccesibilidad
Beneficios
- Salario competitivo
- Paquete de beneficios flexible
- Incentivo a corto plazo (MIP)
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