Especialista en Activación de Sitios

Empresa de servicios de investigación clínica busca un Especialista en Activación de Sitios para realizar tareas regulatorias y de activación de sitios de investigación en Argentina, trabajando de forma remota desde casa.

Descripción del puesto

Especialista en Activación de Sitios - Trabajo 100% remoto desde Argentina Descripción del puesto: Realizar tareas a nivel país asociadas con las actividades de Activación de Sitios (SA) de acuerdo con las regulaciones locales y/o internacionales aplicables, los procedimientos operativos estándar (SOPs), los requisitos del proyecto y las directrices contractuales/presupuestarias. Puede incluir también actividades de mantenimiento. Funciones esenciales: - Bajo supervisión general, actuar como Único Punto de Contacto (SPOC) en estudios asignados para sitios de investigación, Gerente de Activación de Sitios (SAM), equipo de Gestión de Proyectos y otros departamentos según sea necesario. Asegurar el cumplimiento de los procedimientos operativos estándar (SOPs), Instrucciones de Trabajo (WIs), la calidad de los entregables designados y los plazos del proyecto. - Realizar actividades de puesta en marcha y activación de sitios de acuerdo con las regulaciones aplicables, SOPs e instrucciones de trabajo. Distribuir documentos completos a los sitios y a los miembros del equipo del proyecto interno. - Preparar documentos regulatorios del sitio, revisando su integridad y exactitud. - Asegurar la finalización y el mantenimiento precisos de los sistemas internos, bases de datos y herramientas de seguimiento con información específica del proyecto. - Revisar y proporcionar retroalimentación a la gerencia sobre las métricas de rendimiento del sitio. - Revisar, establecer y acordar la planificación del proyecto y los plazos del proyecto. Asegurar que las medidas de monitoreo estén implementadas y ejecutar un plan de contingencia según sea necesario. - Informar a los miembros del equipo sobre la finalización de los documentos regulatorios y contractuales para sitios individuales. - Revisar, rastrear y dar seguimiento al progreso, la aprobación y la ejecución de documentos, regulatorios, de ética, Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y documentos de liberación del Paquete del Investigador (IP), en línea con los plazos del proyecto. - Proporcionar experiencia local a los SAMs y al equipo del proyecto durante la planificación inicial y continua de los plazos del proyecto. - Realizar control de calidad de los documentos proporcionados por los sitios. - Puede tener contacto directo con patrocinadores en iniciativas específicas. Requisitos: - Título de grado universitario (Bachelor´s degree). - Más de 2 años de experiencia en investigación clínica; experiencia como asistente de ensayos clínicos es un plus. - Experiencia en actividades regulatorias de investigación clínica en Argentina, incluyendo presentaciones a comités de ética y ANMAT (fases de SSU y mantenimiento). - Buen dominio del idioma inglés (fases SSU y mantenimiento). - Buen dominio del idioma inglés. - Excelentes habilidades de comunicación e interpersonales. - Excelentes habilidades de organización y priorización. IQVIA es un proveedor global líder de servicios de investigación clínica, información comercial e inteligencia sanitaria para las industrias de ciencias de la vida y atención médica. Creamos conexiones inteligentes para acelerar el desarrollo y la comercialización de tratamientos médicos innovadores para ayudar a mejorar los resultados de los pacientes y la salud de la población en todo el mundo. Obtenga más información en https://jobs.iqvia.com IQVIA se compromete con la integridad en nuestro proceso de contratación y mantiene una política de tolerancia cero ante el fraude de candidatos. Toda la información y credenciales enviadas en su solicitud deben ser veraces y completas. Cualquier declaración falsa, tergiversación u omisión material durante el proceso de reclutamiento resultará en la descalificación inmediata de su solicitud, o la terminación del empleo si se descubre más tarde, de acuerdo con la ley aplicable. Agradecemos su honestidad y profesionalismo.

Responsabilidades

• Actuar como punto de contacto único para sitios de investigación, gerentes de activación de sitios y equipos de proyecto.
• Asegurar el cumplimiento de SOPs, WIs y plazos de proyecto.
• Realizar actividades de inicio y activación de sitios.
• Preparar y revisar documentos regulatorios de sitios.
• Mantener sistemas internos, bases de datos y herramientas de seguimiento.
• Revisar métricas de desempeño de sitios.
• Establecer y acordar la planificación y plazos del proyecto.
• Informar sobre la finalización de documentos regulatorios y contractuales.
• Realizar control de calidad de documentos proporcionados por los sitios.

Habilidades

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