Senior Clinical Research Associate

Se busca Senior Clinical Research Associate para Precision Medicine Group en Argentina, para trabajar de manera remota. Responsable de gestionar sitios de estudio, monitorear investigaciones clínicas y colaborar con equipos.

Descripción del puesto

Estamos expandiendo nuestras capacidades en América Latina y estamos buscando un Asociado Senior de Investigación Clínica para apoyar estudios críticos en Argentina. Como Asociado Senior de Investigación Clínica, poseerá una amplia experiencia en el manejo de asignaciones complejas y avanzadas. Las responsabilidades dependerán del tipo y momento del programa al que se asigne al Asociado Senior de Investigación Clínica y, como mínimo, incluirán actividades de inicio y implementación del estudio, monitoreo en sitio de estudios de investigación clínica, así como gestión continua del sitio. Se espera que los titulares puedan gestionar ensayos clínicos de complejidad adecuada, y apoyar a los Gerentes de Ensayo Clínico y/o Gerentes de Proyecto con ensayos según sea necesario. Se puede esperar un mayor enfoque en la capacitación y el asesoramiento de miembros junior del personal. Responsabilidades: - Supervisar de forma independiente todos los aspectos de la gestión del sitio de estudio para garantizar que la seguridad del paciente esté protegida, la calidad de los datos generados por los sitios gestionados resulte en niveles de consultas consistentemente bajos y en informes de Aseguramiento de Calidad aceptables. - Proporcionar orientación a nivel de sitio y proyecto hacia estándares de preparación para auditorías y apoyar la preparación para auditorías y acciones de seguimiento requeridas. - Establecer, actualizar, rastrear y mantener herramientas/sistemas de gestión de ensayos específicos del estudio, e informes de estado. - Gestionar procedimientos de inicio del sitio, incluida la factibilidad y la contratación de investigadores potenciales, preparación de presentaciones a EC/IRB, recopilación y revisión de documentos regulatorios, revisión y adaptación de Consentimientos Informados del Paciente, notificaciones a IRB, EC y autoridades regulatorias según corresponda, traducción de documentación relacionada con el estudio, organización de reuniones y otras tareas según lo instruya el Gerente de Ensayo Clínico/ Gerente de Proyecto. - Si se requiere, asistir en la negociación de presupuestos de estudio y la ejecución de contratos de investigador bajo la dirección del departamento de Gestión de Contratos del Sitio/designee. - Verificar que el proceso de obtención del consentimiento informado se haya realizado y documentado adecuadamente para cada sujeto/paciente, según sea necesario o apropiado. Evaluar factores que podrían afectar la seguridad del sujeto/paciente y la integridad de los datos clínicos en un sitio de investigador/médico, como desviaciones o violaciones del protocolo y problemas de farmacovigilancia. - Realizar de forma independiente todas las formas de visitas al sitio, incluyendo visitas previas al estudio/cualificación, iniciación, monitoreo de rutina y cierre, de acuerdo con el protocolo, leyes locales, ICH-GCP y SOP de Precisión. Realizar visitas de supervisión de monitoreo para evaluar a otros miembros del equipo de CRA. Preparar y presentar para revisión informes de monitoreo precisos y oportunos de todas las visitas al sitio (en sitio y remoto). - Documentar actividades a través de cartas de confirmación, cartas de seguimiento, informes de viaje, registros de comunicación y otros documentos de proyecto requeridos según SOP, Plan de Monitoreo Clínico/Plan de Gestión del Sitio y requisitos del cliente. Apoyar estrategias de reclutamiento, retención y conciencia del sujeto/paciente. Ingresar datos en sistemas de seguimiento según sea necesario para rastrear todas las observaciones, estado continuo y elementos de acción asignados hasta su resolución. - Revisar rutinariamente el Archivo del Sitio del Investigador (ISF) para obtener precisión, puntualidad y completeness. Conciliar el contenido del ISF con el Archivo Maestro del Ensayo (TMF). Asegurarse de que el sitio del investigador/médico esté al tanto de la necesidad de archivar documentos esenciales de acuerdo con las directrices y regulaciones locales. - Comunicarse de manera efectiva y proactiva tanto con el personal del sitio como con el Proyecto de Precisión y la Gestión de Ensayos Clínicos para transmitir problemas del protocolo/estudio, incluidas cualquier desviación e implementar acciones necesarias en respuesta a esos problemas. - Desarrollar y mantener una buena relación laboral con investigadores y personal de estudio, sirviendo como embajador para promover la imagen de alta calidad y profesional de Precisión. - Realizar inventario de producto investigacional (IP), reconciliación y revisión del almacenamiento y seguridad. Verificar que el IP se haya dispensado y administrado a sujetos/pacientes de acuerdo con el protocolo. Verificar problemas o riesgos asociados con información ciega o aleatoria relacionada con IP. Aplicar conocimiento de GCP/regulations locales y procedimientos organizacionales para garantizar que el IP esté etiquetado, importado y liberado/ devuelto de manera adecuada. - Realizar actividades de revisión de datos, incluida la revisión remota de CRF de EDC y perfiles de paciente, resolución de consultas y asistir al personal de gestión de datos y calidad de datos clínicos para resolver discrepancias de datos. - Identificar y procesar Eventos Adversos Graves de acuerdo con los procedimientos definidos por el equipo de estudio. También demuestra una comprensión completa del proceso de informes de SAE. - Identificar riesgos del sitio y escalarlos al Gerente de Ensayo Clínico/ Gerente de Proyecto con contingencias sugeridas. Poseer la resolución oportuna y adecuada del riesgo con supervisión del equipo de proyecto. - Prepararse para y asistir a Reuniones de Investigadores y/o reuniones cara a cara de patrocinador. Participar en reuniones globales de monitoreo clínico/ personal del proyecto (inclusive de representación de Patrocinador, según sea aplicable) y asistir a sesiones de capacitación clínica según los requisitos específicos del proyecto. Puede preparar o asistir en la preparación de presentaciones/materiales de capacitación y herramientas específicas del estudio. - Asistir a los gerentes de equipo en la preparación y revisión de protocolos y otra documentación de estudio. - Apoyar el diseño y desarrollo de CRF y documentos de ensayo clínico en lo que respecta a las actividades de monitoreo clínico (es decir, manuales de operación, pautas de monitoreo, etc.). - Asistir con la revisión de informes de estudio clínico. - Funcionar como mentor, ayudando con la capacitación y el desarrollo de nuevos empleados y monitores junior. - Interactuar con el cliente, participar en actividades de propuesta, incluida la desarrollo y presentaciones al cliente. - Iniciar solicitudes de pago para investigadores. - Viajar según sea necesario de acuerdo con las necesidades del proyecto. - Otras tareas laborales asignadas. Educación y experiencia mínimas: - Título universitario de 4 años o experiencia equivalente en una disciplina científica o de atención médica. - 5 años o más como CRA en una CRO o industria farmacéutica/biotecnológica o experiencia equivalente, y/o competencias demostradas. - Experiencia significativa en gestión de sitios o experiencia equivalente en investigación clínica. - Capacidad para comunicarse tanto verbal como por escrito en inglés de manera competente (nivel profesional). Educación y experiencia preferenciales: - Grado de posgrado, - Experiencia en monitoreo en áreas terapéuticas raras y complejas. - Experiencia en monitoreo de ensayos EDC y registros EHR.

Responsabilidades

• Gestión de sitios de estudio
• Monitoreo de investigaciones clínicas
• Colaboración con equipos
• Preparación de informes

Skills requeridas

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