Summit Therapeutics busca un Director de Operaciones Clínicas para liderar la ejecución de ensayos clínicos oncológicos en Latinoamérica, gestionando la estrategia regional, relaciones con stakeholders y asegurando la excelencia operativa.
Si sos un profesional con experiencia en operaciones clínicas oncológicas y querés liderar la estrategia regional en Latinoamérica, este puesto en Summit Therapeutics es para vos. Buscan a alguien apasionado por mejorar vidas a través de la investigación.
Acerca de Summit: Summit Therapeutics Inc. es una compañía biofarmacéutica de oncología con la misión de mejorar la calidad de vida, aumentar la duración potencial de la vida y resolver necesidades médicas graves no cubiertas. En Summit, creemos en la formación de un equipo de profesionales de primer nivel apasionados por esta misión, y es nuestra gente la que impulsa esta misión a la realidad. Los valores fundamentales de Summit incluyen la integridad, la pasión por la excelencia, la urgencia con propósito, la colaboración y nuestro compromiso con las personas. Nuestros empleados son verdaderamente el corazón y el alma de nuestra cultura, y son invaluables para dar forma a nuestro camino hacia la excelencia. El equipo de Summit se inspira en tocar y ayudar a cambiar vidas a través de los estudios clínicos de Summit en el campo de la oncología. Summit tiene múltiples estudios clínicos globales de Fase 3, incluyendo: Cáncer de Pulmón No Microcítico (NSCLC) - HARMONi: Estudio clínico de Fase 3 destinado a evaluar la combinación de ivonescimab con quimioterapia en comparación con placebo más quimioterapia en pacientes con CPNM no escamoso mutado para EGFR, localmente avanzado o metastásico, que fueron tratados previamente con un TKI de EGFR de tercera generación. - HARMONi-3: Estudio clínico de Fase 3 destinado a evaluar la combinación de ivonescimab con quimioterapia en comparación con la combinación de pembrolizumab con quimioterapia en pacientes con CPNM metastásico de primera línea. - HARMONi-7: Estudio clínico de Fase 3 destinado a evaluar la monoterapia con ivonescimab en comparación con la monoterapia con pembrolizumab en pacientes con CPNM metastásico de primera línea. Cáncer Colorrectal (CRC) - HARMONi-GI3: Estudio clínico de Fase 3 destinado a evaluar ivonescimab en combinación con quimioterapia en comparación con bevacizumab más quimioterapia. Ivonescimab es una terapia en investigación que no está aprobada actualmente por ninguna autoridad regulatoria, excepto por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China. Summit tiene su sede en Miami, Florida, y cuenta con oficinas adicionales en California, Nueva Jersey, el Reino Unido e Irlanda. DIRECTOR, OPERACIONES CLÍNICAS Descripción del puesto: El Director de Operaciones Clínicas Regionales, América Latina, proporciona liderazgo estratégico, experiencia operativa e influencia regional para permitir la ejecución exitosa de los ensayos clínicos de oncología de Fase I-III de Summit en la región. El puesto forma parte de la organización de Operaciones Clínicas Globales (GCO) y reporta directamente al Director Senior de Operaciones Clínicas Europa. Este puesto sirve como el líder senior de operaciones clínicas para la región y es responsable de impulsar la estrategia de inicio de país, la excelencia en la activación de sitios, la participación de las partes interesadas y la entrega operativa en todos los países de la región. El Director aprovechará la amplia experiencia regional, las relaciones establecidas con investigadores de oncología, sitios, instituciones, autoridades regulatorias, comités de ética y partes interesadas en atención médica para acelerar las aprobaciones de ensayos y la ejecución de estudios. El alcance de este puesto incluye todos los países de la región de América Latina y puede expandirse a países vecinos según las necesidades del negocio y los requisitos de la cartera. Funciones y responsabilidades: Liderazgo y estrategia regional - Liderar e impulsar la excelencia operativa para la ejecución de ensayos clínicos en América Latina. - Ser responsable del rendimiento regional en cuanto a inicio de estudios, reclutamiento, calidad, plazos y compromisos presupuestarios. - Actuar como el principal punto de escalada regional para desafíos operativos que afecten la entrega del estudio. - Desarrollar estrategias operativas regionales que maximicen la velocidad, la calidad, el acceso a pacientes y la participación del investigador. - Proporcionar recomendaciones estratégicas sobre la selección de países, la ubicación de sitios y las decisiones de inversión regional. Participación de partes interesadas externas - Establecer y mantener relaciones de alto nivel con agencias regulatorias, comités de ética, autoridades sanitarias, liderazgo de hospitales, redes de investigación, centros oncológicos y organizaciones profesionales en toda la región. - Influir en las partes interesadas externas clave involucradas en las aprobaciones y la activación de ensayos clínicos para apoyar vías regulatorias y operativas eficientes. - Representar a la empresa en reuniones científicas regionales, reuniones de investigadores, organizaciones industriales y foros de partes interesadas externas. - Monitorear e influir en las tendencias regulatorias y de investigación clínica emergentes que puedan afectar los programas de desarrollo oncológico dentro de la región. - Servir como un socio de confianza para investigadores e instituciones para fortalecer la reputación de la empresa como patrocinador y su presencia estratégica a largo plazo. Liderazgo de la red de investigadores y sitios - Mantener una comprensión integral y actualizada de las principales instituciones oncológicas e investigadores en todos los países de América Latina. - Utilizar una extensa red de relaciones con investigadores y sitios para fortalecer las evaluaciones de viabilidad y apoyar el inicio rápido de estudios. - Colaborar con los equipos de estudio globales para identificar sitios de alto rendimiento capaces de ejecutar protocolos oncológicos complejos. - Impulsar iniciativas que mejoren la experiencia del sitio, la retención de sitios y el compromiso a largo plazo. Viabilidad e inicio - Liderar la estrategia de viabilidad regional y proporcionar inteligencia operativa experta a nivel de país. - Asegurar una evaluación sólida de las vías regulatorias, las capacidades del sitio, las poblaciones de pacientes y los paisajes de ensayos competitivos. - Influir en las estrategias de inicio de país para optimizar los plazos y las tasas de éxito de las aprobaciones regulatorias. - Identificar barreras regionales para la activación e implementar estrategias de mitigación proactivas. - Asegurar la incorporación oportuna de información regional en los planes de estudio globales. Supervisión operativa - Mantener la supervisión del rendimiento de los estudios regionales e identificar de forma proactiva los riesgos para los plazos, el reclutamiento, la calidad o el presupuesto. - Colaborar con los equipos de estudio globales para desarrollar e implementar planes de mitigación para desafíos operativos regionales. - Asegurar que las actividades regionales se lleven a cabo de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), las regulaciones locales, las políticas de la empresa y los requisitos aplicables de las autoridades sanitarias. - Apoyar las actividades de preparación para inspecciones y proporcionar experiencia regional durante auditorías e inspecciones. Experiencia, educación y conocimientos y habilidades especializados: - Se requiere título de grado (BA/BS); se prefiere título avanzado (MS, PharmD, PhD, MBA). - Más de 12 años de experiencia en la industria farmacéutica, biotecnológica, CRO o investigación clínica, incluida una experiencia sustancial en ensayos clínicos de oncología. - Experiencia significativa liderando ensayos clínicos globales dentro de América Latina. - Extensa red de investigadores de oncología, centros oncológicos, instituciones de investigación y partes interesadas en atención médica en toda América Latina. - Experiencia profesional trabajando en América Latina. - Profundo conocimiento de los marcos regulatorios regionales, los procesos de revisión ética y los entornos de investigación clínica. - Experiencia reconocida en viabilidad de países, selección de sitios, estrategia de inicio y entrega operativa. - Capacidad demostrada para influir sin autoridad en entornos complejos de partes interesadas. - Fluidez profesional en inglés (escrito y hablado). - Sólidas capacidades de pensamiento estratégico, negociación y gestión de relaciones. - Capacidad probada para operar eficazmente dentro de una organización global matricial. - Excelentes habilidades de comunicación, presentación y gestión de partes interesadas ejecutivas. - Capacidad para viajar extensamente por la región según lo requieran las necesidades del negocio. La compensación real se basa en varios factores únicos para cada candidato, incluyendo, entre otros, el conjunto de habilidades, la profundidad de la experiencia, las certificaciones y la ubicación de trabajo específica. Esto puede ser diferente en otras ubicaciones debido a las diferencias en el costo de la mano de obra. El paquete de compensación total para este puesto también puede incluir bonos, acciones, beneficios y/u otra compensación variable aplicable. Summit no acepta referencias de agencias de empleo y/o consultoras en relación con las vacantes publicadas en este sitio. Todas las agencias de empleo/consultoras deben ponerse en contacto con el equipo de Adquisición de Talento de Summit en [email protected] para obtener autorización previa por escrito antes de referir a cualquier candidato a Summit. Summit Therapeutics Inc. es un Empleador con Igualdad de Oportunidades y se enorgullece de crear y mantener un entorno diverso. No discriminamos en la contratación, incorporación, capacitación o promoción ni en ninguna otra práctica de empleo por motivos de raza, color, religión, género, origen nacional, edad, orientación sexual, estado civil o de veterano, discapacidad o cualquier otro estado legalmente protegido.
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