CRA Level I

Se busca un Clinical Research Associate I para unirse al equipo de Thermofisher, responsable de monitorear y coordinar aspectos de ensayos clínicos y gestión de sitios.

Descripción del puesto

Descripción del trabajo estándar de lunes a viernes en un entorno de oficina. Únete a nosotros como Asociado de Investigación Clínica I - Impacto en la frontera de la innovación. Hemos apoyado con éxito a las 50 principales empresas farmacéuticas y más de 750 biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países en los últimos 5 años. Como parte de nuestro equipo global, tendrás la oportunidad de realizar y coordinar diferentes aspectos del proceso de monitoreo clínico y gestión de sitios. Como Asociado de Investigación Clínica I, realizarás visitas remotas o en sitio para evaluar el cumplimiento del protocolo y la normativa y gestionar la documentación requerida. Gestionarás procedimientos y directrices de diferentes patrocinadores y/o entornos de monitoreo (es decir, FSO, FSP, Gobierno, etc.). Actuando como especialista en procesos de sitio, garantizarás que el ensayo se realice de acuerdo con el protocolo aprobado, las directrices ICH-GCP, las regulaciones aplicables y las SOP para garantizar los derechos, el bienestar y la confiabilidad de los datos de los sujetos. Garantizarás la preparación para auditorías y desarrollarás relaciones de colaboración con sitios de investigación. Las tareas y responsabilidades detalladas asignadas a tu función se describen en la matriz de tareas. Qué harás: - Monitorearás sitios de investigadores con un enfoque de monitoreo basado en riesgos: aplica análisis de causa raíz (RCA), pensamiento crítico y habilidades de resolución de problemas para identificar fallas en los procesos del sitio y acciones correctivas/preventivas para poner el sitio en cumplimiento y disminuir los riesgos. - Garantizarás la precisión de los datos a través de SDR, SDV y revisión de CRF según sea aplicable a través de actividades de monitoreo en sitio y remoto. - Evaluarás el producto de investigación a través de la revisión del inventario físico y los registros. - Documentarás observaciones en informes y cartas de manera oportuna utilizando estándares de escritura comercial aprobados. - Escalarás deficiencias e problemas observados a la gestión clínica de manera expedita y seguirás todos los problemas hasta su resolución. - Deberás mantener contacto regular entre las visitas de monitoreo con sitios de investigación para confirmar que se sigue el protocolo, que los problemas identificados previamente se están resolviendo y que los datos se están registrando de manera oportuna. - Realizarás tareas de monitoreo de acuerdo con el plan de monitoreo aprobado. - Participarás en el proceso de pago del investigador. - Garantizarás una responsabilidad compartida con otros miembros del equipo del proyecto en la resolución de problemas/encontronazos. - Investigarás y seguirás adelante con los hallazgos según sea aplicable. - Participarás en reuniones de investigadores según sea necesario. - Ayudarás a identificar posibles investigadores en colaboración con la empresa cliente para garantizar la aceptabilidad de sitios de investigación calificados. - Iniciarás sitios de ensayos clínicos de acuerdo con los procedimientos relevantes para garantizar el cumplimiento del protocolo y las obligaciones regulatorias y ICH GCP, haciendo recomendaciones cuando corresponda. - Realizarás el cierre del ensayo y la recuperación de materiales del ensayo. - Garantizarás que los documentos esenciales requeridos estén completos y en su lugar, de acuerdo con ICH-GCP y las regulaciones aplicables. - Realizarás revisiones de archivos en sitio según las especificaciones del proyecto. - Proporcionarás informes de seguimiento del estado del ensayo y progreso al equipo según sea requerido. - Garantizarás que los sistemas de estudio estén completos, precisos y actualizados según las convenciones de estudio acordadas (por ejemplo, Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos). - Facilitarás la comunicación efectiva entre sitios de investigación, la empresa cliente y los equipos de proyecto internos a través de contactos escritos, orales y/o electrónicos. - Responderás a los requisitos de la empresa, el cliente y las regulaciones aplicables/auditorías/inspecciones. - Mantendrás y completarás tareas administrativas como informes de gastos y hojas de tiempo de manera oportuna. - Contribuirás al equipo del proyecto ayudando en la preparación de publicaciones/herramientas del proyecto y compartiendo ideas/sugerencias con los miembros del equipo. - Contribuirás a otro trabajo de proyecto e iniciativas de mejora de procesos según sea requerido. Requisitos de educación y experiencia: - Licenciatura en un campo relacionado con las ciencias de la vida o certificación de enfermería registrada o equivalente y cualificación académica formal relevante. - Experiencia mínima de monitoreo clínico que proporcione el conocimiento, las habilidades y las capacidades para realizar el trabajo (comparable a 2 años) en un entorno clínico donde se adquiere experiencia en ensayos clínicos, terminología médica, investigación médica, investigación clínica o atención médica o experiencia en un campo de ciencias de la salud con capacitación formal en terminología médica y anatomía puede ser considerada. - Licencia de conducir válida donde sea aplicable. En algunos casos, una equivalencia, que consiste en una combinación de educación adecuada, capacitación y/o experiencia directamente relacionada, será considerada suficiente para que un individuo cumpla con los requisitos del rol. Conocimientos, habilidades y capacidades: - Conocimiento básico del área médica/terapéutica y comprensión de la terminología médica. - Capacidad para adquirir y mantener un conocimiento de las GCP de ICH y las regulaciones aplicables y documentos procedimentales. - Buenas habilidades de comunicación oral y escrita, con capacidad para comunicarse de manera efectiva con personal médico. - Buenas habilidades interpersonales. - Capacidad para mantener el enfoque en el cliente a través de la utilización de buenas habilidades de escucha, atención al detalle y capacidad para percibir problemas subyacentes del cliente. - Buenas habilidades de organización y gestión del tiempo. - Capacidad para permanecer flexible y adaptable en una amplia gama de escenarios. - Habilidades de pensamiento crítico bien desarrolladas, que incluyen, pero no se limitan a: mentalidad crítica, investigación en profundidad para análisis de causa raíz adecuado y resolución de problemas. - Capacidad para gestionar conceptos y procesos de Monitoreo Basado en Riesgos. - Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente según sea requerido. - Buenas habilidades informáticas: conocimiento sólido de Microsoft Office y capacidad para aprender software adecuado. - Buenas habilidades de idioma y gramática inglesas. Condiciones de trabajo y entorno: - El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio/clínico y/o oficina en casa con exposición a equipo de oficina eléctrico. - Conducción frecuente a ubicaciones de sitios. Viajes frecuentes, generalmente del 60-80% pero más para algunos individuos. También puede incluir estancias nocturnas prolongadas. - Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos. - Se requiere equipo de protección personal como gafas protectoras, prendas y guantes. - Exposición a temperaturas fluctuantes y/o extremas en raras ocasiones.

Responsabilidades

• Monitorear sitios de investigación
• Evaluar cumplimiento de protocolos y regulaciones
• Gestionar documentación
• Interactuar con sitios de investigación y equipos de proyecto

Skills requeridas

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