Empresa de servicios para ciencias de la vida busca un Coordinador de Monitoreo Clínico (CRA) para realizar visitas de calificación, iniciación, monitoreo e 2cierre de sitios de estudio, asegurando el cumplimiento normativo y de protocolo. Se requiere título universitario o de enfermería, conocimiento de GCP/ICH y habilidades de comunicación.
Si sos profesional de la salud con experiencia en monitoreo clínico y buscás un rol híbrido en una empresa líder de servicios para ciencias de la vida, esta oportunidad en Syneos Health es para vos. Podrás desarrollarte profesionalmente y ser parte de un equipo que acelera el éxito de sus clientes.
Syneos Health® es una organización líder de servicios de ciencias de la vida totalmente integrada, creada para acelerar el éxito de sus clientes. Nos asociamos con innovadores en cada punto del continuo de desarrollo y comercialización de fármacos, ayudándoles a navegar la complejidad, anticipar el cambio y acelerar el progreso. Nuestros miembros del equipo de Soluciones Clínicas actúan con una mentalidad de desarrollo de fármacos, aplicando sus años de experiencia y profundo conocimiento para comprender verdaderamente las necesidades del cliente y representarlas en las soluciones que diseñamos. Ya sea que se una a nosotros en una asociación de Proveedor de Servicios Funcionales o en un entorno de Servicio Completo, colaborará con solucionadores de problemas apasionados, innovando en equipo para ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos. Somos ágiles y estamos impulsados a entregar, para los demás, nuestros clientes y, lo más importante, para quienes lo necesitan. Descubra lo que sus 25.000 futuros colegas ya saben: Por qué Syneos Health: - Nos apasiona desarrollar a nuestra gente, a través del desarrollo y la progresión profesional; una gestión de línea solidaria y comprometida; capacitación técnica y en áreas terapéuticas; reconocimiento entre pares y un programa de recompensas totales. - Estamos comprometidos a construir una cultura inclusiva, donde puedas ser auténticamente tú mismo. Central para esto es nuestro propósito: Impulsados a Entregar, que captura la pasión de nuestros colegas por presentarse cada día y dar forma a soluciones que tengan la capacidad de impactar drásticamente la vida de alguien. - Estamos construyendo continuamente la empresa para la que todos queremos trabajar y con la que los clientes quieren trabajar. ¿Por qué? Porque sabemos que cuando reunimos a colegas inteligentes de todo el mundo, podemos dar forma al futuro de la atención médica, generando un impacto para los clientes y definiendo el ritmo del progreso del paciente. Responsabilidades del puesto: - Realiza la calificación de sitios, iniciación de sitios, monitoreo intermedio, actividades de gestión de sitios y visitas de cierre (realizadas en el sitio o de forma remota), asegurando el cumplimiento normativo, ICH-GCP y/o Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GPP) y del protocolo. - Utiliza el juicio y la experiencia para evaluar el rendimiento general del sitio y del personal del sitio, y para proporcionar recomendaciones sobre acciones específicas del sitio; comunica/escalada inmediatamente los problemas graves al equipo del proyecto y, con orientación, desarrolla planes de acción. - Mantiene un conocimiento práctico de las directrices ICH/GCP u otras directrices aplicables, las regulaciones relevantes y los SOP/procesos de la empresa. - Verifica que el proceso de obtención del consentimiento informado se haya realizado y documentado adecuadamente para cada sujeto/paciente, según sea necesario/apropiado. - Demuestra diligencia en la protección de la confidencialidad de cada sujeto/paciente. - Evalúa factores que podrían afectar la seguridad del sujeto/paciente y la integridad de los datos clínicos en un sitio de investigador/médico, como desviaciones/violaciones del protocolo y problemas de farmacovigilancia. Para el Plan de Monitoreo Clínico/Gestión de Sitios (CMP/SMP): - Evalúa los procesos del sitio. - Realiza la Revisión de Documentos Fuente de los documentos fuente y registros médicos apropiados del sitio. - Verifica que los datos clínicos requeridos ingresados en el informe de caso (CRF) sean precisos y completos. - Aplica técnicas de resolución de consultas de forma remota y en el sitio, y proporciona orientación al personal del sitio según sea necesario, impulsando la resolución de consultas hasta su cierre dentro de los plazos acordados. - Utiliza el hardware y software disponibles para apoyar la realización efectiva de la revisión y captura de datos del proyecto clínico. - Verifica el cumplimiento del sitio con los requisitos de captura electrónica de datos. - Puede realizar inventario de productos investigacionales (IP), conciliación y revisar el almacenamiento y la seguridad. - Verifica que el IP se haya dispensado y administrado a los sujetos/pacientes de acuerdo con el protocolo. - Verifica problemas o riesgos asociados con información ciega o aleatorizada relacionada con el IP. - Aplica el conocimiento de GCP/regulaciones locales y procedimientos organizacionales para garantizar que el IP esté apropiadamente (re)etiquetado, importado y liberado/devuelto. - Revisa rutinariamente el Archivo del Sitio Investigador (ISF) para verificar su precisión, puntualidad y completitud. - Concilia el contenido del ISF con el Archivo Maestro del Ensayo (TMF). - Asegura que el sitio investigador/médico sea consciente del requisito de archivar los documentos esenciales de acuerdo con las directrices y regulaciones locales. - Documenta las actividades a través de cartas de confirmación, cartas de seguimiento, informes de viaje, registros de comunicación y otros documentos de proyecto requeridos según los SOP y el Plan de Monitoreo Clínico/Plan de Gestión de Sitios. - Apoya las estrategias de reclutamiento, retención y concienciación de sujetos/pacientes. - Ingresa datos en los sistemas de seguimiento según sea necesario para rastrear todas las observaciones, el estado actual y los elementos de acción asignados hasta su resolución. - Para las actividades asignadas, comprende el alcance del proyecto, los presupuestos y los plazos; gestiona las actividades/comunicación a nivel de sitio para garantizar que se cumplan los objetivos, entregables y plazos del proyecto. - Debe ser capaz de adaptarse rápidamente, con la supervisión del CRA Líder, a las prioridades cambiantes para lograr metas/objetivos. - Puede actuar como enlace principal con el personal del sitio del proyecto, o en colaboración con otro CRA o un Asociado de Monitoreo Central (CMA). - Asegura que todos los sitios asignados y los miembros del equipo del sitio específicos del proyecto estén capacitados y cumplan con los requisitos aplicables. - Se prepara y asiste a Reuniones de Investigadores y/o reuniones presenciales del patrocinador. - Participa en reuniones globales de monitoreo clínico/personal del proyecto (incluida la representación del Patrocinador, según corresponda) y asiste a sesiones de capacitación clínica de acuerdo con los requisitos específicos del proyecto. - Proporciona orientación a nivel de sitio y de proyecto hacia los estándares de preparación para auditorías y apoya la preparación para auditorías y las acciones de seguimiento requeridas. Para Fases Tardías del Mundo Real, el CRA I utilizará el título de la tarjeta de presentación de Asociado de Gestión de Sitios I. Responsabilidades adicionales incluyen: - Soporte del sitio durante todo el ciclo de vida del estudio, desde la identificación del sitio hasta el cierre. - Conocimiento de los requisitos locales para diseños de estudios de fases tardías del mundo real. - Actividades de abstracción de gráficos y recopilación de datos. - Colaboración con afiliados del Patrocinador, gerentes de asuntos médicos y personal del país. Calificaciones: - Título de licenciatura o RN en un campo relacionado o combinación equivalente de educación, capacitación y experiencia. - Conocimiento de las Buenas Prácticas Clínicas/Directrices ICH y otros requisitos regulatorios aplicables. - Debe demostrar buenas habilidades informáticas y ser capaz de adoptar nuevas tecnologías. - Excelentes habilidades de comunicación, presentación e interpersonales. - Capacidad para gestionar el viaje requerido de hasta el 75% de forma regular. SOLO EE. UU.: Como parte de su empleo en Syneos Health, es posible que sea asignado a Sitios que requieran cierta información médica y personal para obtener acceso a las instalaciones. De conformidad con nuestro Aviso de Privacidad del Empleado, Syneos Health puede proporcionar a los Sitios la información necesaria para que usted obtenga dicho acceso. Además, un Sitio puede solicitarle información adicional más allá de la que Syneos Health posee. Usted está obligado a cumplir con cualquier solicitud de dicho Sitio como condición de su empleo en Syneos Health. Tenga en cuenta que la falta de provisión de la información solicitada puede resultar en que un Sitio le prohíba la entrada, lo que podría poner en riesgo su empleo continuo. Conozca Syneos Health: Durante los últimos 5 años, hemos trabajado con el 94% de todos los Fármacos Novedosos Aprobados por la FDA, el 95% de los Productos Autorizados por la EMA y más de 200 Estudios en 73.000 Sitios y más de 675.000 pacientes en ensayos. No importa cuál sea su función, tomará la iniciativa y desafiará el status quo con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante cambio. Obtenga más información sobre Syneos Health. http://www.syneoshealth.com Información Adicional: Las tareas, deberes y responsabilidades enumeradas en esta descripción del puesto no son exhaustivas. La Compañía, a su entera discreción y sin previo aviso, puede asignar otras tareas, deberes y responsabilidades del puesto. También se considerarán experiencias, habilidades y/o educación equivalentes, por lo que las calificaciones de los titulares pueden diferir de las enumeradas en la Descripción del Puesto. La Compañía, a su entera discreción, determinará qué constituye como equivalente a las calificaciones descritas anteriormente. Además, nada de lo contenido en el presente debe interpretarse como la creación de un contrato de empleo. Ocasionalmente, las habilidades/experiencias requeridas para los puestos se expresan en términos breves. Cualquier lenguaje contenido en el presente está destinado a cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluida la implementación de la Directiva de Igualdad de la UE, en relación con el reclutamiento y el empleo de sus empleados. La Compañía se compromete a cumplir con la Ley de Estadounidenses con Discapacidades, incluida la provisión de adaptaciones razonables, cuando sea apropiado, para ayudar a los empleados o solicitantes a realizar las funciones esenciales del puesto.