Directo de la empresahace 11 días
Principal Auditor, QA *GCP Exp Required
Syneoshealth
Buenos AiresPresencial · Tiempo completo
Senior5+ años
Este aviso fue publicado originalmente en inglés, así que es probable que necesites inglés para este puesto. La descripción puede estar traducida automáticamente al español; ante la duda, revisá el aviso original con el botón de postularte.
Syneos Health busca un Auditor Principal QA con experiencia en GCP para unirse a su equipo en Buenos Aires. El rol implica realizar auditorías para asegurar el cumplimiento de regulaciones y políticas, además de mentoría y desarrollo de estándares de calidad.
Por qué aplicar
Si tenés experiencia en auditoría QA y GCP, esta es tu oportunidad de sumarte a Syneos Health en Buenos Aires. Podrás asegurar el cumplimiento normativo y desarrollar estándares de calidad, creciendo profesionalmente en una empresa líder.
Descripción del puesto
Principal Auditor, QA (Se requiere experiencia en GCP) Syneos Health® es una organización líder en servicios de ciencias de la vida totalmente integrada, creada para acelerar el éxito de los clientes. Nos asociamos con innovadores en cada punto del continuo de desarrollo y comercialización de fármacos, ayudándoles a navegar la complejidad, anticipar el cambio y acelerar el progreso. Cada día trabajamos mejor gracias a cómo colaboramos, como un solo equipo, cada uno siendo el mejor en lo que hace. Reunimos a expertos talentosos de un amplio espectro de funciones corporativas críticas para el negocio. Cada rol juega una parte esencial para permitir que nuestros clientes logren sus objetivos. Nuestros equipos son ágiles, colaborativos y están comprometidos con la entrega, para nosotros mismos, para nuestros clientes y, en última instancia, para las personas que dependen de los servicios que apoyamos. Descubrí lo que tus 25.000 futuros colegas ya saben: Por qué Syneos Health: - Nos apasiona desarrollar a nuestra gente, a través del desarrollo y la progresión profesional; una gestión de línea solidaria y comprometida; capacitación técnica y en áreas terapéuticas; reconocimiento entre pares y un programa de recompensas totales. - Estamos comprometidos a construir una cultura inclusiva, donde puedas ser auténticamente vos mismo. Central para esto es nuestro propósito – Driven to Deliver – que captura la pasión de nuestros colegas por presentarse cada día y dar forma a soluciones que tienen la capacidad de impactar drásticamente la vida de alguien. - Estamos construyendo continuamente la empresa en la que todos queremos trabajar y con la que los clientes quieren trabajar. ¿Por qué? Porque sabemos que cuando reunimos a colegas inteligentes de todo el mundo, podemos dar forma al futuro de la atención médica, generando impacto para los clientes y definiendo el ritmo del progreso del paciente. Responsabilidades del puesto (Por favor, postúlate a este puesto con un CV en inglés.) Resumen del puesto: Realiza auditorías para evaluar el cumplimiento de las regulaciones aplicables, políticas de la empresa, procedimientos operativos estándar (SOPs) e instrucciones de trabajo (WIs), contratos y requisitos específicos del proyecto. Aloja y apoya auditorías de clientes e inspecciones regulatorias de acuerdo con los SOPs y WIs de QA. El Auditor Principal de Aseguramiento de Calidad (QA) es un profesional experimentado que tiene una experiencia significativa en los requisitos de GCP y una amplia experiencia en la realización de diversos tipos de auditorías. Por lo tanto, este puesto también es responsable de otras iniciativas del programa de QA, como la mentoría del personal de QA, la capacitación del personal operativo, el desarrollo y la revisión de estándares de QA y regulatorios, y la participación externa. Perfil General: Syneos Health Audits: - Planifica y realiza auditorías asignadas. - Realiza auditorías "For Cause" (por motivo específico) según sea necesario. - Escribe y emite informes de auditoría, asegurando una comunicación clara de los hallazgos de la auditoría a los auditados y a la gerencia relevante. - Revisa las respuestas a los hallazgos de auditoría para determinar su idoneidad y completitud. - Cierra las auditorías asignadas. Auditorías/Inspecciones de Clientes: - Se prepara y aloja o apoya auditorías de clientes. - Se prepara y aloja o apoya inspecciones de Autoridades Regulatorias. Otros: - Se desempeña como Auditor Líder en auditorías de Syneos Health basadas en equipos. - Se desempeña como capacitador y mentor para Auditores de QA con menos experiencia. - Brinda orientación y capacitación al personal operativo en asuntos relacionados con la calidad. - Escribe, revisa o modifica SOPs/WIs de QA. Complejidad: - Aplica el pensamiento crítico para identificar soluciones a solicitudes no estándar y problemas complejos. Supervisión: - Requiere instrucciones mínimas en el trabajo diario y en las nuevas asignaciones. Otras tareas: - Puede revisar informes de auditoría de sus pares. - Puede proporcionar coaching y capacitación al personal de la empresa en asuntos relacionados con la calidad. - Participa en proyectos especiales locales y/o de toda la empresa según sus habilidades o talentos y las necesidades de la organización. - Se involucra en asociaciones industriales apropiadas y otros foros relevantes. Requisitos: - Se requiere un mínimo de 5 años de experiencia dentro de GCP (Ensayos Clínicos Fase I-IV). - Se requiere una Licenciatura en el campo de la ciencia/atención médica o equivalente con una experiencia y pericia significativas en varios aspectos de la auditoría de aseguramiento de calidad GCP y GxP. - La experiencia previa en la realización de múltiples tipos de auditorías (por ejemplo, proveedores, sitios investigadores, archivos maestros de ensayos, gestión de datos, informes de seguridad y laboratorios) es esencial. - Conocimiento de terminología médica y técnica relacionada con los tipos de auditoría a realizar. - Alfabetización informática acorde con los requisitos del puesto (suite Microsoft Office; conocimiento básico de SharePoint). - Capacidad para manejar múltiples tareas para cumplir plazos en un entorno dinámico. Conocé Syneos Health: Durante los últimos 5 años, hemos trabajado con el 94% de todos los Fármacos Novedosos Aprobados por la FDA, el 95% de los Productos Autorizados por la EMA y más de 200 Estudios en 73.000 Sitios y más de 675.000 pacientes en ensayos. Sin importar tu rol, tomarás la iniciativa y desafiarás el status quo con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante cambio. Obtené más información sobre Syneos Health: http://www.syneoshealth.com Información Adicional: Las tareas, deberes y responsabilidades enumeradas en esta descripción de puesto no son exhaustivas. La Compañía, a su entera discreción y sin previo aviso, puede asignar otras tareas, deberes y responsabilidades laborales. También se considerarán experiencia, habilidades y/o educación equivalentes, por lo que las calificaciones de los titulares pueden diferir de las enumeradas en la Descripción del Puesto. La Compañía, a su entera discreción, determinará qué constituye como equivalente a las calificaciones descritas anteriormente. Además, nada de lo contenido en el presente debe interpretarse como la creación de un contrato de empleo. Ocasionalmente, las habilidades/experiencias requeridas para los puestos se expresan en términos breves. Cualquier lenguaje contenido en el presente está destinado a cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluida la implementación de la Directiva de Igualdad de la UE, en relación con el reclutamiento y el empleo de sus empleados. La Compañía se compromete a cumplir con la Ley de Estadounidenses con Discapacidades, incluida la provisión de adaptaciones razonables, cuando sea apropiado, para ayudar a los empleados o solicitantes a realizar las funciones esenciales del trabajo.
Responsabilidades
- Realizar auditorías para evaluar el cumplimiento de regulaciones, políticas, SOPs y WIs.
- Alojar y dar soporte a auditorías de clientes e inspecciones regulatorias.
- Actuar como Auditor Líder en auditorías de Syneos Health.
- Servir como entrenador y mentor para auditores QA menos experimentados.
- Proporcionar orientación y capacitación al personal operativo en asuntos de calidad.
- Escribir, revisar o revisar SOPs/WIs de QA.
- Aplicar pensamiento crítico para identificar soluciones a solicitudes no estándar y problemas complejos.
Habilidades
GCPAuditoría de calidadCumplimiento normativoSOPsInspecciones regulatoriasPensamiento críticoComunicación claraGestión de múltiples tareasAdaptabilidadMentoríaCapacitación
Beneficios
- Desarrollo profesional
- Progresión de carrera
- Gestión de línea de apoyo
- Capacitación técnica y de área terapéutica
- Reconocimiento entre pares
- Programa de recompensas totales
- Cultura inclusiva
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