Resumen del puesto: El CRA I Senior es responsable del monitoreo y la gestión de sitios de estudios clínicos, de acuerdo con los Procedimientos Operativos Estándar (POE) de Fortrea y/o del Patrocinador, y las Guías Regulatorias. El CRA I Senior asegura la implementación de los planes de proyecto, según lo asignado. Funciona como líder para proyectos de alcance limitado, según lo asignado. Asume responsabilidades de gestión de personal, según lo asignado. Actúa en el rol de Coordinador Local de Proyecto o CRA Líder, según lo asignado.
Responsabilidades
Las siguientes declaraciones tienen como objetivo describir la naturaleza general del puesto y no pretenden ser una lista exhaustiva de todas las responsabilidades, habilidades y funciones.
- Responsable de todos los aspectos del monitoreo de sitios de estudio, incluyendo monitoreo de rutina y cierre de sitios clínicos, mantenimiento de archivos del estudio, realización de visitas previas al estudio e inicio; enlace con proveedores y otras funciones, según lo asignado.
- Responsable de todos los aspectos de la gestión de sitios, según lo prescrito en los planes de proyecto.
Responsabilidades generales de monitoreo en sitio:
- Asegurar que el personal del estudio que llevará a cabo el protocolo haya recibido los materiales e instrucciones adecuados para incluir pacientes en el estudio de manera segura.
- Garantizar la protección de los pacientes del estudio verificando que los procedimientos de consentimiento informado y los requisitos del protocolo se cumplan de acuerdo con los requisitos regulatorios aplicables.
- Asegurar la integridad de los datos presentados en los Formularios de Informe de Casos (CRF) u otras herramientas de recopilación de datos mediante la revisión cuidadosa de los documentos fuente.
- Monitorear datos en busca de información faltante o inverosímil.
- Asegurar que los recursos del Patrocinador y de Fortrea se utilicen de manera eficiente, realizando las tareas de monitoreo requeridas de manera eficiente, de acuerdo con los POE y las guías establecidas, incluida la gestión de gastos de viaje de manera económica, de acuerdo con la política de viajes de Fortrea.
- Asegurar la preparación para auditorías a nivel de sitio.
- Se pueden requerir viajes, incluidos viajes aéreos, y son una función esencial del puesto.
- Preparar informes de viaje precisos y oportunos.
- Gestionar proyectos pequeños bajo la dirección de un Gerente/Director de Proyecto, según lo asignado.
- Servir como monitor principal para un protocolo o proyecto y puede ayudar en el establecimiento de planes de monitoreo y la revisión de informes de viaje, según lo asignado.
- Revisar el progreso de los proyectos e iniciar las acciones apropiadas para lograr los objetivos establecidos.
- Organizar y realizar presentaciones en Reuniones de Investigadores.
- Participar en el desarrollo de protocolos y Formularios de Informe de Casos, según lo asignado.
- Participar en la redacción de informes de ensayos clínicos, según lo asignado.
- Interactuar con grupos de trabajo internos para evaluar necesidades, recursos y plazos.
- Actuar como contacto para suministros de ensayos clínicos y otros proveedores, según lo asignado.
- Responsable de todos los aspectos de la gestión de registros, según lo prescrito en los planes de proyecto.
- Realizar estudios de viabilidad cuando se solicite.
- Realizar, informar y hacer seguimiento de las visitas de Control de Calidad (QC), cuando se solicite.
- Reclutamiento de investigadores potenciales, preparación de presentaciones a Comités de Ética (CE), notificaciones a autoridades regulatorias, traducción de documentación relacionada con el estudio, organización de reuniones y otras tareas según las instrucciones del supervisor, según lo asignado.
- Negociar presupuestos de estudio con investigadores potenciales y asistir al departamento legal de Fortrea con declaraciones de acuerdos, según lo asignado.
- Seguimiento y gestión de la notificación de Eventos Adversos Graves (SAE), producción de informes, narrativas y seguimiento de SAE.
- Realizar de forma independiente la revisión de CRF; generación y resolución de consultas contra las guías de revisión de datos establecidas en los sistemas de gestión de datos de Fortrea o del cliente, según lo asignado por la gerencia.
- Asistir en la capacitación, mentoría y desarrollo de nuevos empleados, por ejemplo, co-monitoreo.
- Coordinar proyectos clínicos designados como Coordinador Local de Proyecto (con supervisión, si corresponde), y puede actuar como contacto local del cliente, según lo asignado.
- Realizar otras funciones asignadas por la gerencia.
- Todas las demás funciones necesarias o asignadas.
Calificaciones (Mínimas Requeridas)
- Título universitario o de colegio (preferentemente en ciencias de la vida), o certificación en una profesión aliada de la salud relacionada de una institución debidamente acreditada, certificación de enfermería, tecnología médica o de laboratorio.
- En ausencia del requisito educativo anterior, se considerarán candidatos con un mínimo de 3 años de experiencia relevante en investigación clínica en la industria farmacéutica o CRO.
- Conocimiento exhaustivo de los requisitos regulatorios, incluida una comprensión básica de los requisitos regulatorios en otros países.
- Comprensión exhaustiva del proceso de desarrollo de fármacos.
- Dominio del idioma local de la oficina y del inglés, tanto escrito como verbal.
- Fortrea puede considerar experiencia relevante y equivalente en lugar de los requisitos educativos.
Experiencia (Mínima Requerida)
- Tres (3) años de experiencia en Monitoreo Clínico.
- Tener una comprensión completa de la notificación de Eventos Adversos Graves (SAE), producción de informes, narrativas y seguimiento de SAE.
- Habilidades avanzadas de monitoreo de sitios.
- Habilidades avanzadas de gestión de sitios de estudio.
- Habilidades avanzadas de administración de registros.
- Capacidad para trabajar con mínima supervisión.
- Buenas habilidades de planificación y organización.
- Buenas habilidades informáticas con un buen conocimiento práctico de una variedad de paquetes informáticos.
- Habilidades avanzadas de comunicación verbal y escrita.
- Capacidad para capacitar y supervisar personal junior.
- Capacidad para resolver problemas relacionados con proyectos y priorizar la carga de trabajo para uno mismo y para el equipo.
- Capacidad para trabajar dentro de un equipo de proyecto.
- Trabaja de manera eficiente y efectiva en un entorno matricial.
- Licencia de conducir válida.
Calificaciones Preferidas Incluyen
- Se prefieren uno (1) o más años de experiencia adicional en un campo relacionado (es decir, médico, clínico, farmacéutico, laboratorio, investigación, análisis de datos, gestión de datos o redacción técnica).
- Experiencia en coordinación local de proyectos y/o gestión de proyectos.
Demandas Físicas/Entorno de Trabajo
- Requisitos de viaje: 60-80% de pernoctación.
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