Directo de la empresahace 5 días
Clinical Regional Project Lead
PSI CRO
Buenos Aires, Buenos AiresPresencial · Tiempo completo · Gerencial · 5+ años
Este aviso fue publicado originalmente en inglés, así que es probable que necesites inglés para este puesto. La descripción puede estar traducida automáticamente al español; ante la duda, revisá el aviso original con el botón de postularte.
Líder senior que gestiona equipos de estudios clínicos en países designados, asegurando el cumplimiento de plazos, normativas y KPIs, con énfasis en oncología y GI, y liderando actividades de monitoreo, capacitación y coordinación regulatoria.
Por qué aplicar
Ideal para profesionales con experiencia en gestión de estudios clínicos, especialmente en oncología y GI. Podés liderar equipos, marcar la diferencia en proyectos de alto impacto y crecer en una empresa que valora la precisión y el cumplimiento normativo.
Descripción del puesto
El Líder Regional de Proyecto es un gerente senior de ensayos clínicos que supervisa, gestiona y coordina las actividades de los equipos de proyecto en países designados, asegurando la consistencia de los procesos de Operaciones Clínicas en las regiones. Se asegura de que se cumplan los hitos del estudio por parte del equipo de proyecto a nivel nacional y regional. Garantiza la planificación, implementación y gestión de los proyectos en cumplimiento con las regulaciones de la industria, ICH-GCP, documentos esenciales del estudio y documentos controlados aplicables (por ejemplo, PSI QSDs o documentos del QMS del Patrocinador). Actúa como contacto principal o secundario de gestión de proyecto para el equipo de proyecto y los servicios de apoyo de PSI en los países designados. Realiza revisiones de estado del estudio y reportes de progreso (si se le delega por el Gerente de Proyecto). Recopila y reporta actualizaciones de estado del proyecto para las regiones designadas, tanto interna como externamente. Desarrolla y actualiza documentos de planificación del proyecto, documentos esenciales del estudio y manuales/instrucciones del proyecto. Gestiona y reporta Indicadores Clave de Desempeño (KPIs) para los países designados y los miembros del equipo de proyecto clínico. Asegura que se cumplan los plazos del proyecto y las metas de reclutamiento de sujetos en los países designados. Coordina el mantenimiento de sistemas de seguimiento específicos del estudio y corporativos. Coordina el inicio contractual de los sitios y las negociaciones de presupuesto. Establece líneas de comunicación dentro del equipo de proyecto y supervisa el desempeño de los miembros del equipo de proyecto clínico. Identifica, escala y resuelve problemas de recursos y desempeño. Lleva a cabo y supervisa la capacitación en área terapéutica del equipo de proyecto (si se le delega por el Gerente de Proyecto). Prepara presentaciones y capacita a los investigadores. Asegura el cumplimiento del equipo con la matriz de capacitación específica del proyecto. Realiza capacitación en campo de Monitores adaptada a las necesidades del proyecto. Supervisa la preparación, realización y reporte de visitas de selección de sitio, iniciación de sitio, monitoreo rutinario y cierre de sitio. Supervisa los pagos a investigadores y sitios, así como la recuperación/carga de datos CRF, el monitoreo y el proceso de resolución de consultas. Supervisa la preparación del equipo de proyecto para auditorías/inspecciones del estudio y la resolución de hallazgos de auditoría/inspección. Coordina la realización de visitas de monitoreo supervisadas. Revisa los informes de visita de sitio y asegura que se cumplan los estándares de monitoreo y reporte. Coordina la preparación de presentaciones iniciales y de seguimiento a Comités Regulatorios y de Ética, así como las notificaciones correspondientes. Supervisa el flujo de información de seguridad y participa en investigaciones de viabilidad. Revisa/aprueba gastos y planillas de horas relacionadas con el proyecto (si se le delega por el Gerente de Proyecto). Se requiere título universitario en Ciencias de la Vida o una combinación equivalente de educación, formación y experiencia. Se requiere experiencia previa en Investigación Clínica y monitoreo in situ. Se requiere experiencia previa en monitoreo dentro de EE.UU. Se requiere experiencia como Gerente de Estudio/Gerente de Ensayo Clínico con capacidad para supervisar actividades de proyecto como Líder Regional o equivalente. Se requiere experiencia en Oncología. Se prefiere experiencia en Gastroenterología. Dominio completo del inglés. Dominio de aplicaciones de MS Office, incluyendo MS Project. Habilidades de comunicación, presentación y servicio al cliente. Capacidad para negociar y construir relaciones a todos los niveles. Habilidades de trabajo en equipo, liderazgo y organización. Avanza tu carrera en investigación clínica, coordinando una variedad de tareas y aprendiendo cosas nuevas mientras creces con una empresa de rápido crecimiento que pone a sus personas en primer lugar.
Responsabilidades
- Gestionar y coordinar equipos de proyectos clínicos en países designados
- Asegurar el cumplimiento de plazos y metas de reclutamiento
- Supervisar monitoreos de sitios, iniciación y cierre de estudios
- Gestionar la comunicación con comités regulatorios y éticos
- Preparar y revisar documentos clave del estudio
- Supervisar el flujo de información de seguridad
- Revisar y aprobar gastos y horas de trabajo del equipo
- Realizar capacitaciones terapéuticas y de monitoreo
- Coordinar preparación para auditorías y resolver hallazgos
- Gestionar pagos a investigadores y sitios
Habilidades
Gestión de equipos clínicosLiderazgo de proyectosNegociación de contratos y presupuestosCumplimiento normativo (ICH-GCP)Seguimiento de KPIsCoordinación regulatoriaCapacitación de investigadores y equiposMonitoreo de sitios clínicosReporte de avances y estados de estudioResolución de hallazgos de auditoríasComunicación efectivaHabilidades de presentaciónServicio al clienteConstrucción de relacionesTrabajo en equipoOrganizaciónResolución de conflictos
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