Buscamos un Analista de Asuntos Regulatorios con experiencia en laboratorios farmacéuticos para Importante Laboratorio Farmacéutico en Vicente López. Se requiere estudiante avanzado o graduado de Farmacia con 2-5 años de experiencia en gestión de trámites ante ANMAT y conocimiento de normativas.
Si sos Farmacéutico con experiencia en trámites de ANMAT, este puesto en un laboratorio líder te permite crecer profesionalmente. Es una buena oportunidad para quienes buscan desarrollarse en Asuntos Regulatorios en un entorno híbrido.
Descripción del puesto
Para Importante Laboratorio Farmacéutico Estamos en búsqueda de un perfil con experiencia excluyente y comprobable en Laboratorios Farmacéuticos local y preferentemente internacional. Requisitos del Perfil Formación Académica Estudiante avanzado o con Título universitario en Farmacia o carreras afines. Experiencia 2 a 5 años de experiencia en Asuntos Regulatorios dentro de la industria farmacéutica argentina. Experiencia en la gestión de trámites y expedientes ante ANMAT. Conocimiento de Disposiciones y normativas aplicables (registro de medicamentos, GMP, etiquetado, publicidades, productos importados, etc.). Conocimientos Técnicos Conocimiento sólido de Disposiciones ANMAT, guías regulatorias e interpretaciones habituales. Manejo de documentación técnica: DMFs, SMFs, CTDs, validaciones, especificaciones, certificaciones y documentación para importación. Conocimiento de GMP, normas ICH y regulaciones internacionales. Inglés intermedio (lectura técnica deseable). Manejo de sistemas de gestión documental y plataformas digitales oficiales (TAD, SNT, REM). Responsabilidades Principales Preparar, revisar y presentar expedientes regulatorios ante ANMAT (Registros, Renovaciones, Modificaciones, Adecuaciones, Certificados, Notificaciones, etc.). Gestionar trámites a través de plataformas digitales como Trámites a Distancia (TAD), SNT y sistemas específicos de ANMAT. Dar seguimiento a requerimientos, vistas y observaciones emitidas por ANMAT, asegurando respuestas claras, técnicas y dentro de los plazos establecidos. Coordinar con áreas internas para obtener la documentación técnica necesaria para los dossiers regulatorios. Monitorear actualizaciones normativas de ANMAT, Disposiciones y guías que impacten al portafolio y comunicar los cambios a las áreas involucradas. Participar en auditorías regulatorias y dar soporte en inspecciones de ANMAT. Contribuir en la planificación y ejecución de estrategias regulatorias para nuevos lanzamientos, adecuaciones o transferencias de productos. Revisar y aprobar materiales promocionales y de comunicación, asegurando cumplimiento conforme a la Disposición 4980/05 y regulaciones aplicables. Administrar bases de datos regulatorias y mantener el archivo maestro del producto actualizado. Interactuar con terceros (consultoras, laboratorios terceros, proveedores) en gestiones regulatorias cuando sea necesario. Reporta a: Gerencia de Asuntos Regulatorios. Condiciones y Modalidad Modalidad: presencial / híbrida. (4x1) Horario: jornada completa, lunes a viernes de 8.00 a 17.00 hs Ubicación: Provincia de Buenos Aires / Munro. Prepaga para grupo familiar Comedor en planta Los interesados adjuntar CV, completo, con foto e información actualizada, informando remuneración pretendida
Responsabilidades
- Preparar, revisar y presentar expedientes regulatorios ante ANMAT
- Gestionar trámites a través de plataformas digitales
- Dar seguimiento a requerimientos, vistas y observaciones emitidas por ANMAT
- Coordinar con áreas internas para obtener documentación técnica
- Monitorear actualizaciones normativas de ANMAT
- Participar en auditorías regulatorias y dar soporte en inspecciones de ANMAT
- Contribuir en la planificación y ejecución de estrategias regulatorias
- Revisar y aprobar materiales promocionales y de comunicación
- Administrar bases de datos regulatorias y mantener el archivo maestro del producto actualizado
- Interactuar con terceros en gestiones regulatorias
Skills requeridas
Beneficios
- Prepaga para grupo familiar
- Comedor en planta