Specialist, Local Regulatory and PV network

El especialista en RA y PV actuará como Persona Responsable Local para Farmacovigilancia y Asuntos Regulatorios (LCPPV/LCPRA) y será el representante local principal en RA y PV, asegurando el cumplimiento con los requisitos nacionales de farmacovigilancia y regulatorios en Australia. Este puesto es responsable de ejecutar actividades de PV y RA a nivel local, apoyando al Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) en el mantenimiento del cumplimiento del producto durante todo su ciclo de vida.

Principales

responsabilidades

• Comunicación oportuna y efectiva con el MAH y las autoridades regulatorias locales, según sea necesario
• Ser el punto de contacto principal con las autoridades regulatorias locales para Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia, conforme a los requisitos locales
• Provisión de inteligencia regulatoria local, detección y asesoramiento experto para la(s) región(es) responsable(s)
• Recolección y reporte de ADRs localmente sospechosos o ICSRs (FUs, traducciones)
• Gestión/Supervisión local de medidas de minimización de riesgos relacionadas con restricciones de seguridad urgentes y temas de seguridad emergentes
• Apoyo en el desarrollo e implementación del sistema local de farmacovigilancia, en cumplimiento con el sistema global del MAH y las regulaciones locales
• Realización de detección local no indexada de literatura y revisión de sitios web de autoridades regulatorias para identificar posibles ADRs e información de seguridad
• Mantenimiento de registros y documentación precisos a nivel local
• Apoyo al equipo global de operaciones de RA y PV
• Preparación y recolección de documentación para presentaciones ante las autoridades regulatorias
• Revisión y aporte lingüístico sobre la Información del Producto local y mock-ups
• Asegurar el cumplimiento con los procedimientos del MAH y de PrimeVigilance
• Apoyar auditorías e inspecciones
• Manejo de tareas locales de QA, como productos falsificados sospechosos, alertas de calidad recibidas de autoridades sanitarias y otros requisitos relacionados con calidad del mercado local

Requisitos

• Título universitario en Ciencias de la Vida o Química, Enfermería o experiencia profesional equivalente
• Al menos 3 años de experiencia en farmacovigilancia o actividades relacionadas con seguridad en entornos farmacéuticos, CRO o regulatorios
• Buen conocimiento de los ICH GVP y los requisitos locales de farmacovigilancia (entrenamiento o exposición práctica)
• Experiencia en manejo de casos, detección de literatura o actividades locales de PV es preferida
• Experiencia previa en Asuntos Regulatorios es preferida, pero no obligatoria
• Dominio del inglés; conocimiento de otros idiomas es una ventaja
• Habilidades sólidas en aplicaciones de Microsoft Office, incluyendo Word, Excel y PowerPoint

Cuando te unes al Grupo Ergomed, marcas la diferencia al ayudar a llevar tratamientos farmacéuticos seguros y efectivos a pacientes de todo el mundo. Te unirás a un equipo apasionado y colaborativo de expertos en investigación clínica, farmacovigilancia y consultoría en calidad. Somos diversos en muchos aspectos, pero nuestros valores nos unen. Nuestros valores son cómo trabajamos, no solo palabras en una pared. Si te identificas con ellos, te sentirás en casa aquí.

Calidad: nos mantenemos al estándar que los pacientes merecen.

Integridad y confianza: hacemos lo correcto, especialmente cuando es difícil.

Motivación y pasión: nos importa el resultado, porque alguien está esperando por él.

Agilidad y respuesta: actuamos rápido, porque los pacientes no pueden esperar.

Pertenencia: todos son bienvenidos, y cada voz cuenta.

Alianzas colaborativas: vamos más lejos juntos.

Esperamos con interés recibir tu postulación.