Asociado de Gestión de Sitio I

Empresa de investigación clínica busca un Asociado de Gestión de Sitio para dar soporte a proyectos, gestionar comunicaciones, sistemas y documentación. Se requiere experiencia previa en roles similares y conocimiento de regulaciones locales.

Descripción del puesto

Únete a nuestro equipo internacional y sé el soporte clave para proyectos de investigación clínica, optimizando la comunicación, manteniendo sistemas y gestionando documentos e información. Serás responsable de: - Ser el punto de contacto principal entre el personal del sitio y el CRA involucrado en el proyecto, ayudando en la resolución de consultas y la finalización de datos en el sistema EDC (Electronic Data Capture). - Servir como el punto de contacto principal del sitio para proveedores, suministros del estudio y gestión de accesos. - Asegurar que se completen las pruebas previas al estudio (escaneos, cuestionarios de calificación de resonancia magnética/tomografía computarizada, electrocardiogramas de prueba, etc.) de las instalaciones del sitio local. - Asistir a los Monitores en la pronta finalización de toda la información de eventos de sujetos y eventos del sitio en el CTMS (Clinical Trial Management System). - Rastrear el estado de resolución de problemas del sitio y elementos de acción en el CTMS. - Actuar como el responsable de asegurar el pedido, recepción, inventario, almacenamiento, distribución, devolución/retiro y conciliación de los suministros clínicos. - Asegurar las presentaciones y notificaciones a los comités de ética y regulatorios, lo que implica estar al día con las regulaciones y disposiciones locales. - Coordinar la preparación y el seguimiento de auditorías e inspecciones de sitios, TMF (Trial Master File) y sistemas. - Gestionar el TMF a nivel de sitio y de país para los documentos regulares y de archivo. - Preparar, distribuir y actualizar los Archivos del Sitio Investigador (ISF) y las listas de verificación del ISF. - Organizar y rastrear la capacitación inicial y continua del proyecto para los equipos del sitio en todos los sistemas relacionados con proveedores. - Revisar el estado de la gestión de documentos y las traducciones del estudio. - Asegurar el flujo adecuado de información de seguridad con los sitios investigadores. Requisitos: - Título universitario en Ciencias de la Vida. - Experiencia administrativa, preferiblemente en entornos internacionales. - Experiencia previa trabajando como CTA (Clinical Trial Assistant) para CROs (Contract Research Organizations). - Experiencia previa trabajando en Investigación Clínica. - Conocimiento de las regulaciones locales. - Dominio completo del inglés (solo se aceptarán CVs en inglés). - Dominio de las aplicaciones de MS Office. - Capacidad para planificar y trabajar en un entorno de equipo dinámico. - Habilidades de comunicación y colaboración. Avance en tu carrera en investigación clínica, coordinando una variedad de tareas y aprendiendo cosas nuevas mientras creces con la empresa.

Responsabilidades

• Ser el punto de contacto principal entre el personal del sitio y el CRA involucrado en el proyecto, ayudando en la resolución de consultas y la finalización de EDC.
• Servir como el principal punto de contacto del sitio para proveedores, suministros de estudio y gestión de acceso.
• Asegurar que se completen las pruebas previas al estudio (escaneos, cuestionarios de calificación de resonancia magnética/TC, ECG de prueba, etc.) de las instalaciones del sitio local.
• Asistir a los Monitores en la pronta finalización de toda la información de eventos del sujeto y eventos del sitio en CTMS.
• Rastrear el estado de resolución de los problemas del sitio y los elementos de acción en CTMS.
• Actuar como el responsable de garantizar el pedido, la recepción, el almacenamiento en inventario, la distribución, la devolución/retirada y la conciliación de los suministros clínicos.
• Asegurar las presentaciones y notificaciones a los comités reguladores y de ética, lo que significa que deberá estar al día sobre las regulaciones y disposiciones locales.
• Coordinar la preparación y el seguimiento de las auditorías e inspecciones de sitios, TMF y sistemas.
• Gestionar el TMF a nivel de sitio y de país para archivar documentos de forma regular.
• Preparar, distribuir y actualizar los Archivos del Sitio Investigador (ISF) y las listas de verificación de ISF.
• Organizar y rastrear la capacitación inicial y continua del proyecto para los equipos del sitio en todos los sistemas relacionados con los proveedores.
• Revisión del estado de la gestión de documentos y las traducciones del estudio.
• Garantizar el flujo adecuado de información de seguridad con los sitios de investigación.

Habilidades

Trabajos similares

Más ofertas de PSI CRO

Más empleos de Salud en Buenos Aires

Explorar empleos relacionados